बर्लिंगटन, मास। - मिनर्वा न्यूरोसाइंसेज, इंक (NASDAQ: NERV) को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है, जो कि सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक लक्षणों का इलाज है, रोलुपरिडोन के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) के बारे में है।
FDA के पत्र में कई नैदानिक कमियों को रेखांकित किया गया है, जिसमें दवा की प्रभावशीलता और दीर्घकालिक सुरक्षा को स्थापित करने के लिए अतिरिक्त अध्ययन की आवश्यकता शामिल है।
FDA की प्रतिक्रिया ने संकेत दिया कि एक अध्ययन ने प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु में सांख्यिकीय महत्व दिखाया, लेकिन प्रभावशीलता के पर्याप्त प्रमाण प्रदर्शित करने के लिए यह अकेले पर्याप्त नहीं था। नियामक निकाय ने एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ सह-प्रशासन पर डेटा की अनुपस्थिति और इस बात के सबूत की आवश्यकता पर भी प्रकाश डाला कि रोलुपरिडोन के साथ नकारात्मक लक्षणों में परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से सार्थक है।
मिनर्वा को रोलुपरिडोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए और डेटा प्रदान करना आवश्यक है, खासकर जब अन्य एंटीसाइकोटिक उपचारों के साथ उपयोग किया जाता है, और यह पुष्टि करने के लिए कि नकारात्मक लक्षणों पर देखा गया प्रभाव नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन से मेल खाता है। इसके अतिरिक्त, FDA ने प्रस्तावित 64 मिलीग्राम खुराक की दीर्घकालिक सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अधिक जानकारी मांगी।
मिनर्वा के कार्यकारी अध्यक्ष और सीईओ डॉ. रेमी लुथ्रिंगर ने रोलुपरिडोन को मंजूरी नहीं देने के एफडीए के फैसले पर निराशा व्यक्त की, जिसमें सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक लक्षणों को दूर करने वाले उपचारों की महत्वपूर्ण आवश्यकता पर बल दिया गया। कंपनी ने CRL में उठाए गए मुद्दों पर चर्चा करने और आगे के संभावित रास्तों की समीक्षा करने के लिए FDA के साथ एक बैठक का अनुरोध करने की योजना बनाई है, जिसमें अतिरिक्त अध्ययन करना और अनुरोधित डेटा प्रदान करना शामिल हो सकता है।
रोलुपरिडोन को डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स को सीधे बाधित किए बिना सेरोटोनिन, सिग्मा और α-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके मस्तिष्क के विशिष्ट कार्यों को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सिज़ोफ्रेनिया में नकारात्मक लक्षण, जैसे कि सामाजिक अलगाव और प्रेरणा या आनंद की कमी, रोगियों के कार्यात्मक परिणामों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करते हैं।
वर्तमान में, अमेरिका में विशेष रूप से सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक लक्षणों के लिए कोई स्वीकृत उपचार नहीं है, जो दुनिया भर में 20 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है। मिनर्वा का मानना है कि सिज़ोफ्रेनिया के रोगियों का एक महत्वपूर्ण उपसमूह है जो मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षण प्रदर्शित करते हैं और उन्हें मानक एंटीसाइकोटिक उपचार की आवश्यकता नहीं हो सकती है।
यह रिपोर्ट मिनर्वा न्यूरोसाइंसेज के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।