विलमिंगटन, डेल. - इंसाइट कॉर्पोरेशन (NASDAQ: INCY) को एक्सैटिलिमैब के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से प्राथमिकता समीक्षा पदनाम प्राप्त हुआ है। इस जांच उपचार का उद्देश्य क्रोनिक ग्राफ्ट-वर्सस-होस्ट रोग (GVHD) वाले रोगियों के लिए है, जिन्होंने कम से कम दो पिछले प्रणालीगत उपचारों का जवाब नहीं दिया है। FDA के निर्णय की तारीख 28 अगस्त, 2024 निर्धारित की गई है।
प्राथमिकता समीक्षा का दर्जा उन दवाओं को दिया जाता है जो संभावित रूप से गंभीर स्थितियों के उपचार में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान कर सकती हैं। Axatilimab, एक एंटी-CSF-1R एंटीबॉडी, ने AGAVE-201 नैदानिक परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दिखाए हैं, जो सार्थक नैदानिक परिणामों और एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन करते हैं।
क्रोनिक जीवीएचडी एक गंभीर और संभावित जानलेवा स्थिति है जो लगभग 40% एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन प्राप्तकर्ताओं में विकसित हो सकती है। इसकी विशेषता प्राप्तकर्ता ऊतकों के खिलाफ दाता-व्युत्पन्न कोशिकाओं की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया होती है, जिससे अक्सर कई अंग प्रणालियों को प्रभावित करने वाली लंबे समय तक चलने वाली जटिलताएं होती हैं।
एक्सैटिलिमैब कॉलोनी स्टिमुलेटिंग फैक्टर-1 रिसेप्टर (CSF-1R) को लक्षित करके संचालित होता है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह मोनोसाइट्स और मैक्रोफेज के अस्तित्व और कार्य में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, क्रोनिक GVHD जैसी बीमारियों की फाइब्रोटिक प्रक्रिया में फंसाने वाली कोशिकाएं।
इंसाइट और सिंडैक्स फार्मास्यूटिकल्स (NASDAQ: SNDX) axatilimab को आगे बढ़ाने के लिए एक विशेष विश्वव्यापी सह-विकास और सह-व्यावसायीकरण लाइसेंस समझौते के तहत सहयोग कर रहे हैं। AGAVE-201 परीक्षण, जिसने BLA का समर्थन किया, एक वैश्विक चरण 2 का अध्ययन था, जो क्रोनिक GVHD वाले रोगियों में axatilimab की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करता था, जिन्होंने अन्य उपचार विकल्पों को समाप्त कर दिया था।
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