कैम्ब्रिज, मास - स्पेरो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SPRO), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो दुर्लभ बीमारियों और बहु-दवा प्रतिरोधी संक्रमणों के उपचार के विकास में लगी हुई है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अपनी खोजी नई दवा (IND) आवेदन के लिए मंजूरी दे दी है।
यह मंजूरी स्पेरो को SPR206 के लिए दूसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने की अनुमति देगी, जो बहु-दवा प्रतिरोधी (MDR) ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण अस्पताल से प्राप्त और वेंटिलेटर से जुड़े बैक्टीरियल निमोनिया (HABP/VABP) से निपटने के लिए डिज़ाइन किया गया एक अंतःशिरा एंटीबायोटिक है।
स्पेरो के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, कमल हमीद ने HABP/VABP संक्रमणों की गंभीर प्रकृति और MDR रोगजनकों द्वारा उत्पन्न बढ़ती चुनौती पर जोर देते हुए इस मील के पत्थर के महत्व पर टिप्पणी की। SPR206 का उद्देश्य इस महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल की जरूरत को पूरा करना है, जो संभावित रूप से इलाज के लिए एक नया विकल्प पेश करता है।
आगामी चरण 2 का अध्ययन चुनिंदा एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में SPR206 की सुरक्षा, प्रभावकारिता, सहनशीलता और फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन करने वाला एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित, मल्टीसेंटर परीक्षण के रूप में निर्धारित है।
परीक्षण में कार्बापेनम-प्रतिरोधी बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण वाले लगभग 60 वयस्क अस्पताल में भर्ती मरीजों को भर्ती किया जाएगा, जिसमें एसिनेटोबैक्टर बॉमनी-कैल्कोएसिटिकस कॉम्प्लेक्स और स्यूडोमोनास एरुगिनोसा शामिल हैं। इन रोगियों का 7 से 14 दिनों तक इलाज किया जाएगा, उनके नैदानिक परिणामों का मूल्यांकन बेसलाइन के बाद किया जाएगा।
SPR206 का विकास Pfizer Inc. के साथ एक लाइसेंसिंग समझौते का हिस्सा रहा है, जिसमें जून 2021 में स्पेरो में $40 मिलियन का इक्विटी निवेश भी शामिल था। इस समझौते के तहत, Pfizer के पास अमेरिका और एशिया के बाहर SPR206 के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण के अधिकार हैं। इन क्षेत्रों में शुद्ध बिक्री पर रॉयल्टी के अलावा, स्पेरो को विकास और बिक्री के मील के पत्थर में $80 मिलियन तक मिल सकते हैं।
इससे पहले, SPR206 ने प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के खिलाफ आशाजनक व्यापक स्पेक्ट्रम गतिविधि दिखाई है और नेफ्रोटॉक्सिसिटी के सबूत के बिना चरण 1 परीक्षणों में इसे अच्छी तरह से सहन किया गया है। दवा को जटिल मूत्र पथ संक्रमण और HABP/VABP के उपचार के लिए FDA से योग्य संक्रामक रोग उत्पाद (QIDP) पदनाम भी प्राप्त हुआ है।
स्पेरो के नैदानिक कार्यक्रम में इस प्रगति को विभिन्न सरकारी संस्थाओं द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें रक्षा विभाग और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज शामिल हैं। कंपनी के पास विकास में चल रहे अन्य उत्पादों का एक पोर्टफोलियो है, जो जीवाणु संक्रमण और दुर्लभ बीमारियों में पूरी न होने वाली जरूरतों को पूरा करने पर ध्यान केंद्रित करता है।
इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।