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FDA ने Unicycive की किडनी थेरेपी को अनाथ दवा का दर्जा दिया

संपादकEmilio Ghigini
प्रकाशित 04/03/2024, 06:29 pm
UNCY
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लॉस अल्टोस, कैलिफ़ोर्निया। - यूनीसाइसिव थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: UNCY), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, ने आज घोषणा की कि उसकी खोजी दवा UNI-494 को किडनी ट्रांसप्लांट के रोगियों में विलंबित ग्राफ्ट फंक्शन (DGF) की रोकथाम के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ है। पदनाम का उद्देश्य संयुक्त राज्य अमेरिका में सालाना 200,000 से कम व्यक्तियों को प्रभावित करने वाली दुर्लभ बीमारियों के उपचार के लिए है।

UNI-494 एक साइटोप्रोटेक्टिव एजेंट है जिसे माइटोकॉन्ड्रिया में KATP चैनलों को सक्रिय करके, DGF की ओर जाने वाली तीव्र गुर्दे की चोट का एक महत्वपूर्ण कारण, इस्किमिया/रीपरफ्यूजन चोट (IRI) से कोशिकाओं की रक्षा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो DGF की ओर जाने वाली तीव्र गुर्दे की चोट का एक महत्वपूर्ण कारण है। माना जाता है कि यह प्रक्रिया माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन को बहाल करती है और संभावित रूप से डीजीएफ को रोकती है, जो किडनी प्रत्यारोपण के बाद पहले सप्ताह में एक गंभीर जटिलता है, जिसके कारण बिगड़ा हुआ ग्राफ्ट फ़ंक्शन, ऊतक अस्वीकृति की उच्च दर और रोगी के जीवित रहने में कमी हो सकती है।

FDA का अनाथ दवा पदनाम Unicycive को नैदानिक परीक्षण लागतों के लिए कर क्रेडिट, उपयोगकर्ता शुल्क छूट और अनुमोदन पर सात साल की बाजार विशिष्टता की संभावना सहित लाभ प्रदान करता है। Unicycive के MD, CEO, शलभ गुप्ता ने कहा, “UNI-494 के विकास में ODD प्राप्त करना एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।”

12 मार्च 2024 को, Unicycive ने DGF के पशु मॉडल में UNI-494 की प्रभावकारिता पर डेटा और क्रिटिकल केयर नेफ्रोलॉजी AKI और CRRT 2024 में एडवांस पर 29वें अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में दवा के लिए चल रहे चरण 1 नैदानिक परीक्षण डिजाइन का विवरण प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। चरण 1 का परीक्षण वर्तमान में यूनाइटेड किंगडम में चल रहा है, जिसके 2024 की दूसरी छमाही में पूरा होने की उम्मीद है।

Unicycive गुर्दे की बीमारियों के लिए उपचार विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जिसमें UNI-494 उनकी प्रमुख जांच दवाओं में से एक है, जो अमेरिका और यूरोप में पेटेंट द्वारा संरक्षित है। डायलिसिस पर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के लिए कंपनी के प्रमुख दवा उम्मीदवार, ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) को विकसित किया जा रहा है।

इस लेख में दी गई जानकारी Unicycive Therapeutics, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।

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