CONSHOHOCKEN, Pa. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL) ने घोषणा की कि उपन्यास दवा रेस्मेटिरोम के लिए उसके मार्केटिंग प्राधिकरण आवेदन (MAA) को मान्य कर दिया गया है और अब इसका मूल्यांकन यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) द्वारा किया जा रहा है। रेस्मेटिरोम को नॉनअल्कोहोलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (एनएएसएच), जिसे मेटाबोलिक डिसफंक्शन-एसोसिएटेड स्टीटोहेपेटाइटिस (एमएएसएच) के रूप में भी जाना जाता है, के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें लिवर फाइब्रोसिस, महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं की पूर्ति नहीं होती है और स्वास्थ्य देखभाल का बोझ बढ़ जाता है।
एप्लिकेशन को MAESTRO-NASH परीक्षण द्वारा समर्थित किया गया है, जो फाइब्रोसिस में कमी और NASH रिज़ॉल्यूशन के अपने प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा करने के लिए NASH में एकमात्र चरण 3 अध्ययन होने के लिए उल्लेखनीय है। इन समापन बिंदुओं को NASH उपचारों के लिए एक प्रभावकारिता मानक माना जाता है जैसा कि EMA के दिशानिर्देशों में उल्लिखित है।
मेड्रिगल में मुख्य चिकित्सा अधिकारी और अनुसंधान और विकास के अध्यक्ष डॉ. बेकी टौब ने कहा कि मेस्ट्रो परीक्षणों के सकारात्मक परिणामों के आधार पर, रेस्मेटिरोम संभवतः यूरोप में लिवर फाइब्रोसिस वाले एनएएसएच के रोगियों के लिए पहली स्वीकृत चिकित्सा बन सकता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, रेस्मेटिरोम को पहले ही FDA द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया जा चुका है और 14 मार्च, 2024 की लक्ष्य पूर्णता तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा के दौर से गुजर रहा है। कंपनी के सीईओ, बिल सिबोल्ड ने आगामी FDA निर्णय के महत्व और यूरोप में आवेदन की उन्नति पर जोर दिया, जो NASH के उपचार के लिए एक नई गति का संकेत देता है।
एनएएसएच, एक प्रगतिशील यकृत रोग, तेजी से अमेरिका में यकृत प्रत्यारोपण का प्रमुख कारण बनता जा रहा है, मद्रिगल का अनुमान है कि अमेरिका में लगभग 1.5 मिलियन रोगियों में एनएएसएच का निदान किया गया है, जिसमें लगभग 525,000 में महत्वपूर्ण फाइब्रोसिस है। कंपनी का इरादा रेस्मेटिरोम के शुरुआती लॉन्च चरण के दौरान लिवर विशेषज्ञों की देखरेख में लगभग 315,000 निदान किए गए रोगियों को लक्षित करना है।
मेड्रिगल फार्मास्युटिकल्स एनएएसएच के लिए नई चिकित्सा विकसित करने पर केंद्रित है, जो यकृत में सूजन और यकृत में वसा के निर्माण के कारण होने वाली क्षति की विशेषता वाली बीमारी है। कंपनी का प्रमुख उम्मीदवार, रेस्मेटिरोम, एक बार दैनिक, मौखिक उपचार है जो NASH के अंतर्निहित कारणों को लक्षित करता है।
यह समाचार लेख मेड्रिगल फार्मास्यूटिकल्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।