पिट्सबर्ग - लिपेला फार्मास्युटिकल्स इंक (NASDAQ: LIPO), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अपनी खोजी दवा LP-410 के लिए नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने की मंजूरी मिली, जो ओरल ग्राफ्ट-वर्सस-होस्ट डिजीज (GVHD) के उपचार को लक्षित करती है।
FDA की मंजूरी से लिपेला को रोगसूचक मौखिक GVHD से पीड़ित रोगियों में LP-410 की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए एक बहुस्तरीय, खुराक देने वाला अध्ययन शुरू करने की अनुमति मिलती है, जिसका परीक्षण 2024 की दूसरी छमाही में शुरू होगा।
ओरल जीवीएचडी एक दुर्लभ और गंभीर स्थिति है जो तब होती है जब रक्तदाता-व्युत्पन्न प्रतिरक्षा कोशिकाएं हेमटोपोइएटिक सेल प्रत्यारोपण (एचसीटी) के बाद रोगी के मौखिक म्यूकोसा पर हमला करती हैं, जो आमतौर पर विभिन्न रक्त और अस्थि मज्जा कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली प्रक्रिया है। आज तक, मौखिक GVHD के लिए कोई FDA-अनुमोदित स्थानीय दवा उपचार नहीं है, जो एक महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता का प्रतिनिधित्व करता है।
लिपेला का LP-410 लिपोसोमल टैक्रोलिमस का एक मौखिक कुल्ला सूत्रीकरण है, एक दवा जिसका उद्देश्य मौखिक GVHD के अंतर्निहित तंत्र को संबोधित करना है जो प्रणालीगत विषाक्तता को कम करके संभावित रूप से सुरक्षित और अधिक प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करता है। इस चिकित्सीय क्षेत्र के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता को 8 नवंबर, 2023 को GVHD के उपचार के लिए टैक्रोलिमस को दी गई FDA के अनाथ दवा पदनाम द्वारा रेखांकित किया गया है।
लिपेला के सीईओ डॉ. जोनाथन कॉफ़मैन ने ट्रायल की मंजूरी के बारे में अपना उत्साह व्यक्त किया, इस दुर्बल स्थिति से प्रभावित रोगियों के लिए समाधान प्रदान करने के लिए कंपनी के लिए इसे एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर बताया।
डॉ. माइकल चांसलर, लिपेला के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, ने भी अपनी पाइपलाइन में LP-410 को जोड़ने के महत्व पर जोर दिया, जिसमें अब तीन IND-अनुमोदित संपत्तियां शामिल हैं, जिनमें से दो को अनाथ रोग पदनाम प्राप्त हुआ है।
लिपेला, जो दिसंबर 2022 में सार्वजनिक हुई, नए चिकित्सीय अनुप्रयोगों के लिए मौजूदा जेनेरिक दवाओं में सुधार करके नई दवाओं को विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करती है, विशेष रूप से महत्वपूर्ण रुग्णता और मृत्यु दर वाली बीमारियों को लक्षित करती है, जहां कोई अनुमोदित दवा चिकित्सा मौजूद नहीं है।
इस लेख में दी गई जानकारी लिपेला फार्मास्यूटिकल्स इंक के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।