VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ने अपने खोजी कैंसर उपचार, मल्टीकाइन (ल्यूकोसाइट इंटरल्यूकिन, इंजेक्शन) के विकास में महत्वपूर्ण प्रगति की घोषणा की है, जिसमें जनवरी 2024 में इसकी निर्माण सुविधा चालू करना और प्रमुख नियामक प्रगति शामिल है।
कंपनी ने बताया कि मल्टीकाइन के लिए इसके तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण ने कुछ प्रकार के सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों के लिए मृत्यु के जोखिम में उल्लेखनीय कमी दिखाई। विशेष रूप से, अध्ययन में मल्टीकाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए पांच साल में 73% जीवित रहने की दर पाई गई, जबकि नियंत्रण समूह के लिए 45%। यह 0.0015 के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पी-वैल्यू के साथ 28.6% पूर्ण समग्र उत्तरजीविता लाभ का प्रतिनिधित्व करता है। निष्कर्ष अक्टूबर 2023 में यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) कांग्रेस में प्रस्तुत किए गए थे।
मल्टीकाइन, एक नियोएडजुवेंट इम्यूनोथेरेपी, को सिर और गर्दन (SCCHN) के नए निदान किए गए स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (SCCHN) वाले रोगियों की लक्षित आबादी के लिए विशेष रूप से प्रभावी दिखाया गया था, जिनके पास कोई लिम्फ नोड शामिल नहीं है और PD-L1 ट्यूमर की अभिव्यक्ति कम है। इन रोगियों की पहचान नियमित नैदानिक परीक्षणों का उपयोग करके की जा सकती है, जो दवा अनुमोदन के लिए मल्टीकाइन की संभावित लेबलिंग की सुविधा प्रदान करता है।
नैदानिक विकास के अलावा, CEL-SCI ने अपनी समर्पित विनिर्माण सुविधा को चालू करने का काम पूरा कर लिया है, जो मल्टीकाइन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) जमा करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। मल्टीकाइन के लिए अनुमोदन प्रक्रिया पर चर्चा करने के लिए कंपनी ने FDA, EMA, MHRA और हेल्थ कनाडा सहित कई प्रमुख नियामक एजेंसियों के साथ भी काम किया है।
CEL-SCI ने Q1 2024 में 212 रोगियों के पुष्टिकरण अध्ययन के लिए FDA को डेटा और एक प्रस्तावित अध्ययन प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया है। हेल्थ कनाडा ने कंपनी को अनुमोदन के लिए अग्रिम विचार का अनुरोध करने की सलाह दी है, जबकि यूके के नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर एक्सीलेंस (NICE) ने SCCHN के लिए देखभाल के संभावित नए मानक के रूप में मूल्यांकन के लिए मल्टीकाइन का चयन किया है। इसके अलावा, EMA की बाल चिकित्सा समिति ने उत्पाद-विशिष्ट छूट दी, जो यूरोपीय संघ में व्यावसायीकरण प्रक्रिया में सहायता करती है।
कंपनी ने अपनी बौद्धिक संपदा की रक्षा करने में भी प्रगति की, पीडी-एल 1 के निम्न स्तर को व्यक्त करने वाले ट्यूमर में मल्टीकाइन के उपयोग के लिए पेटेंट दाखिल किया। इसके अतिरिक्त, CEL-SCI ने 2023 के दौरान कई वैज्ञानिक सम्मेलनों में नए डेटा प्रस्तुत किए, जिससे सिर और गर्दन के कैंसर के इलाज के रूप में मल्टीकाइन की क्षमता का समर्थन किया गया।
CEL-SCI मल्टीकाइन तक तत्काल रोगी पहुंच प्रदान करने के लिए त्वरित या सशर्त अनुमोदन के लिए सक्रिय रूप से नियामक मार्ग अपना रहा है। कंपनी का मानना है कि नैदानिक डेटा और इसकी निर्माण सुविधा के पूरा होने से यह अंतिम विनियामक मंजूरी के लिए अनुकूल स्थिति में है।
इस लेख में दी गई जानकारी CEL-SCI Corporation के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।