वुडलैंड्स, टेक्सास - लेक्सिकन फार्मास्यूटिकल्स, इंक (NASDAQ: LXRX) ने आज सोटाग्लिफ्लोज़िन के लिए एक नई दवा आवेदन (NDA) को फिर से सबमिट करने की अपनी योजना की घोषणा की, जिसका उद्देश्य टाइप 1 मधुमेह और क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण के लिए इंसुलिन थेरेपी के सहायक के रूप में है। FDA के साथ हालिया चर्चाओं के बाद, कंपनी 2024 के मध्य में पुन: सबमिशन को लक्षित कर रही है।
सोटाग्लिफ्लोज़िन की पहले FDA द्वारा समीक्षा की जा रही थी, जिसके परिणामस्वरूप 2019 में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ। लेक्सिकन ने अनुमोदन के लिए संभावित आधारों पर चर्चा करने के लिए 2021 में सार्वजनिक सूचना ऑफ ऑपर्चुनिटी फॉर हियरिंग (NOOH) का अनुरोध किया। NOOH की कार्यवाही को 2023 के अंत में रोक दिया गया ताकि आगे के संभावित मार्ग के बारे में और चर्चा हो सके।
लेक्सिकॉन के सीईओ लोनेल कोट्स ने कहा, “हम टाइप 1 डायबिटीज़ में सोटाग्लिफ़्लोज़िन के अपने समर्थन में दृढ़ रहे हैं और हम जो मानते हैं कि एक महत्वपूर्ण नई चिकित्सा होगी, उसके लिए एक नियामक मार्ग की पहचान करने के लिए लगन से काम किया है।” “अब हम साल के मध्य तक अपने एनडीए को फिर से जमा करने और टाइप 1 मधुमेह वाले कई लोगों के लिए जितनी जल्दी हो सके विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने के उन प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करेंगे, जिन्हें सीकेडी है।”
नियामक निकाय द्वारा अनुमानित छह महीने की समीक्षा अवधि का मतलब यह हो सकता है कि यदि अनुमोदित किया जाता है, तो वर्ष के अंत तक या 2025 की शुरुआत में रोगियों के लिए सोटाग्लिफ्लोज़िन उपलब्ध हो सकता है।
लेक्सिकन फार्मास्युटिकल्स एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो अपने जीनोम 5000™ कार्यक्रम के माध्यम से दवाओं की खोज और विकास में शामिल रही है। इस कार्यक्रम ने विभिन्न रोगों में चिकित्सीय क्षमता वाले कई प्रोटीन लक्ष्यों की पहचान की है। लेक्सिकॉन ने कई दवाओं को सफलतापूर्वक बाजार में लाया है और दिल की विफलता, न्यूरोपैथिक दर्द, मधुमेह, चयापचय और अन्य संकेतों जैसे क्षेत्रों में होनहार दवा उम्मीदवारों की एक पाइपलाइन विकसित करना जारी रखा है।
यह खबर लेक्सिकन फार्मास्यूटिकल्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।