चैथम, एन. जे. - टोनिक्स फार्मास्युटिकल्स होल्डिंग कॉर्प (NASDAQ: TNXP), एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी, ने फाइब्रोमायल्जिया के इलाज, टोनम्या के अपने चरण 3 RESILIENT अध्ययन से सकारात्मक परिणाम बताए हैं। अध्ययन ने दैनिक दर्द में कमी के अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया और सभी छह प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया।
टोम्या, जिसे TNX-102 SL के नाम से भी जाना जाता है, साइक्लोबेनज़ाप्रिन HCl का एक सबलिंगुअल टैबलेट फॉर्मूलेशन है। RESILIENT अध्ययन, जिसमें 33 अमेरिकी साइटों पर 457 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था, ने प्रदर्शित किया कि टोनम्या ने 0.00005 के पी-वैल्यू के साथ प्लेसबो की तुलना में दैनिक दर्द को काफी कम कर दिया। परीक्षण में संज्ञानात्मक शिथिलता या “ब्रेन फॉग” में मामूली सुधार भी दिखाया गया, जैसा कि फाइब्रोमायल्जिया इम्पैक्ट प्रश्नावली-संशोधित (FIQ-R) मेमोरी आइटम द्वारा 0.001 के p-मान के साथ मापा गया है।
प्राथमिक दर्द में कमी के समापन बिंदु के अलावा, अध्ययन में नींद की गुणवत्ता, थकान और समग्र फाइब्रोमायल्जिया के लक्षणों और कार्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखे गए। इन द्वितीयक परिणामों के लिए प्रभाव का आकार 0.3 से 0.5 तक था।
2024 की दूसरी तिमाही के लिए निर्धारित NDA से पहले की बैठक के बाद, टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स ने 2024 की दूसरी छमाही में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। यदि मंजूरी दे दी जाती है, तो टोनम्या एक दशक से अधिक समय में फाइब्रोमायल्जिया के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित दवा बन सकती है।
टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स के अध्यक्ष और सीईओ डॉ। सेठ लेडरमैन के अनुसार, आंकड़ों से पता चलता है कि टोनम्या एक सिंड्रोम स्तर पर फाइब्रोमायल्जिया का इलाज कर सकती है, जो व्यापक स्पेक्ट्रम गतिविधि की पेशकश करती है। डॉ. ग्रेगरी सुलिवन, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, ने दवा की सहनशीलता के महत्व पर प्रकाश डाला, यह देखते हुए कि यह सामान्य दुष्प्रभावों जैसे कि रक्तचाप में वृद्धि, शरीर के वजन में परिवर्तन, या यौन दुष्प्रभावों से जुड़ा नहीं था, जो कि फाइब्रोमायल्जिया के लिए अन्य एफडीए-अनुमोदित दवाओं से संबंधित हैं।
RESILIENT अध्ययन के परिणाम अमेरिका में फाइब्रोमायल्जिया से प्रभावित अनुमानित 6 से 12 मिलियन वयस्कों के लिए आशा प्रदान कर सकते हैं, एक पुरानी दर्द विकार जिसमें व्यापक दर्द, गैर-पुनर्स्थापनात्मक नींद, थकान और संज्ञानात्मक शिथिलता होती है।
ये निष्कर्ष टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स होल्डिंग कॉर्प के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित हैं और इन्हें स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं किया गया है। कंपनी के उत्पाद उम्मीदवार खोजी नई दवाएं हैं और उन्हें किसी भी संकेत के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।