कैम्ब्रिज, मास और सैलिसबरी, इंग्लैंड - कलविस्टा फार्मास्यूटिकल्स, इंक (NASDAQ: KALV) को यूके मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) से सेबेट्रालस्टैट के लिए प्रॉमिसिंग इनोवेटिव मेडिसिन (PIM) पदनाम प्राप्त हुआ है, कंपनी ने आज घोषणा की।
यह पदनाम अर्ली एक्सेस टू मेडिसिन स्कीम (EAMS) का एक प्रारंभिक चरण है, जो संभावित रूप से KalVista को वंशानुगत एंजियोएडेमा (HAE) के रोगियों का इलाज करने की अनुमति देता है, इससे पहले कि दवा औपचारिक रूप से विपणन के लिए अधिकृत हो।
सेबेट्रालस्टैट एक खोजी मौखिक उपचार है जिसे प्लाज्मा कैलिकेरिन को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो एचएई से जुड़े सूजन के हमलों में शामिल प्रोटीन है। पीआईएम पदनाम से पता चलता है कि एमएचआरए दवा में वादा को एचएई के लिए ऑन-डिमांड उपचार के रूप में देखता है, जो एक दुर्लभ और संभावित जानलेवा स्थिति है जिसमें बार-बार सूजन के दौरे होते हैं।
पीआईएम स्थिति कालविस्टा को राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (NHS) और ब्रिटेन की स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी एजेंसियों के साथ शुरुआती चर्चाओं में शामिल होने में भी सक्षम बनाती है। यह कदम महत्वपूर्ण है क्योंकि इससे जरूरतमंद मरीजों तक दवा की पहुंच में तेजी आ सकती है।
यह घोषणा अमेरिकन एकेडमी ऑफ एलर्जी, अस्थमा एंड इम्यूनोलॉजी (AAAAI) की वार्षिक बैठक में कलविस्टा द्वारा प्रस्तुत हालिया चरण 3 नैदानिक परीक्षण परिणामों के बाद की गई है। परीक्षण डेटा ने कथित तौर पर सभी अंतिम बिंदुओं पर महत्वपूर्ण नैदानिक परिणाम दिखाए, साथ ही उपचार के लिए एक उत्कृष्ट सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल भी दिखाई।
सेबेट्रालस्टैट ने पहले ही यूके के बाहर नियामक एजेंसियों का ध्यान आकर्षित किया है, जिन्होंने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) से फास्ट ट्रैक और ऑर्फन ड्रग पदनाम प्राप्त किए हैं, साथ ही ऑर्फन ड्रग पदनाम और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से एक अनुमोदित बाल चिकित्सा जांच योजना प्राप्त की है।
कलविस्टा, जो ओरल स्मॉल मॉलिक्यूल प्रोटीज इनहिबिटर के विकास में विशेषज्ञता रखता है, 2024 की पहली छमाही में यूएस एफडीए को सेबेट्रालस्टैट के लिए एक नया दवा आवेदन जमा करने का अनुमान लगाता है। यूरोप और जापान में अनुमोदन के लिए प्रस्तुतियाँ वर्ष के अंत में अपेक्षित हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी कलविस्टा फार्मास्यूटिकल्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।