डेनवर - सीस्टार मेडिकल होल्डिंग कॉर्पोरेशन (NASDAQ: ICU), एक चिकित्सा उपकरण कंपनी जो हाइपरइन्फ्लेमेशन के उपचार में विशेषज्ञता रखती है, ने तीव्र गुर्दे की चोट (AKI) के इलाज के लिए अपने नैदानिक परीक्षणों पर अपडेट की घोषणा की है। कंपनी के NEUTRALIZE-AKI निर्णायक परीक्षण ने पांच नैदानिक साइटों में 21 विषयों को नामांकित किया है, जिसमें अधिक साइटें अध्ययन में शामिल होने की तैयारी कर रही हैं।
परीक्षण AKI वाले वयस्क रोगियों में SeaStar Medical के सेलेक्टिव साइटोफेरेटिक डिवाइस (SCD) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन कर रहा है। एससीडी एक एक्स्ट्राकोर्पोरियल थेरेपी है जिसका उद्देश्य गंभीर रूप से बीमार रोगियों में हाइपरइंफ्लेमेटरी प्रतिक्रिया को कम करना है। परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु 90-दिवसीय मृत्यु दर या डायलिसिस निर्भरता का एक संयुक्त उपाय है, जिसमें द्वितीयक समापन बिंदु शामिल हैं, जिसमें 28 दिनों में मृत्यु दर और 90 दिन में प्रमुख प्रतिकूल किडनी घटनाएं शामिल हैं।
सीस्टार मेडिकल को उम्मीद है कि 2024 की दूसरी छमाही के लिए अनुमानित 100 नामांकित विषयों के साथ 90-दिवसीय प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंचने के बाद अंतरिम विश्लेषण किया जाएगा। परीक्षण में 200 वयस्कों को शामिल करने की योजना है और सेप्सिस और तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम वाले AKI रोगियों में SCD चिकित्सा की प्रभावशीलता पर भी विचार किया जाएगा।
संबंधित विकास में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने फरवरी 2024 में क्वेलिम्यून बाल चिकित्सा उपकरण को मानवीय उपकरण छूट (HDE) अनुमोदन आदेश दिया। डिवाइस को सेप्सिस या किडनी रिप्लेसमेंट थेरेपी (KRT) की आवश्यकता वाली सेप्टिक स्थिति के कारण AKI वाले बच्चों के लिए डिज़ाइन किया गया है। अनुमोदन दो अध्ययनों के एकत्रित विश्लेषण पर आधारित था, जिसमें उपचार के बाद 60 दिनों में 77% जीवित रहने की दर और डायलिसिस पर कोई निर्भरता नहीं दिखाई गई थी।
सीस्टार मेडिकल का अनुमान है कि सालाना लगभग 4,000 बच्चे क्वेलिम्यून बाल चिकित्सा उपकरण से लाभान्वित हो सकते हैं। कंपनी दूसरी तिमाही के दौरान Nuwellis, Inc. के साथ साझेदारी में वाणिज्यिक रोलआउट का विस्तार करने के लिए कई प्रमुख लक्षित अस्पतालों के साथ समन्वय कर रही है।
इस लेख में दी गई जानकारी सीस्टार मेडिकल के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।