TORONTO - साइबिन इंक (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), साइकेडेलिक-आधारित उपचारों पर केंद्रित एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने CYB003 के लिए एक चरण 3 नैदानिक कार्यक्रम शुरू करने की अपनी योजना की घोषणा की है, जो एक ड्यूटेरेटेड साइलोसाइबिन एनालॉग है जिसका उद्देश्य प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के लिए एक सहायक उपचार के रूप में है। यह घोषणा यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ दूसरे चरण की एक सफल बैठक के बाद होती है, जहां आगामी बहुराष्ट्रीय और मल्टीसाइट चरण 3 अध्ययनों के डिजाइन पर संरेखण किया गया था।
चरण 3 कार्यक्रम वर्ष 2024 के मध्य में शुरू होने वाला है, जिसमें 15 अमेरिकी नैदानिक परीक्षण स्थल और यूरोप में लगभग 8 अतिरिक्त साइटें होंगी। इन साइटों को साइकेडेलिक क्लिनिकल ट्रायल और डीईए शेड्यूल I लाइसेंसिंग के साथ उनके अनुभव के लिए चुना गया है, जिससे दीक्षा प्रक्रिया में तेजी आने की उम्मीद है।
कार्यक्रम में दो नियंत्रित अध्ययन और एक दीर्घकालिक विस्तार शामिल होगा, जिसका उद्देश्य कंपनी के चरण 2 अध्ययन में देखी गई सकारात्मक उपचार प्रतिक्रिया को दोहराना है। दोनों अध्ययनों के लिए प्राथमिक समापन बिंदु, प्लेसबो की तुलना में सप्ताह 12 में द्वितीयक समापन बिंदु के साथ, सप्ताह 6 में मोंटगोमेरी-ऑसबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (MADRS) के कुल स्कोर में परिवर्तन है।
CYB003 ने अवसाद के लक्षणों में मजबूत और निरंतर सुधार दिखाया है, जिसमें 75% रोगियों ने चार महीने के निशान पर दो खुराक (16mg) के बाद छूट प्राप्त की है। दवा को अच्छी तरह से सहन किया गया है, जिसमें दवा से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के कारण इसे बंद नहीं किया गया है।
साइबिन के सीईओ, डौग ड्रायस्डेल ने FDA के मार्गदर्शन और CYB003 की नैदानिक प्रोफ़ाइल की ताकत पर संतोष व्यक्त किया। कंपनी का अनुमान है कि CYB003 के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (BTD), जो इस सप्ताह के शुरू में दिया गया था, एक त्वरित समीक्षा मार्ग प्रदान करेगा और संभावित रूप से दवा विकास की समयसीमा को कम करेगा।
बीटीडी दवा उम्मीदवारों के लिए आरक्षित है जो गंभीर स्थितियों के लिए उपलब्ध उपचारों में पर्याप्त सुधार दिखाते हैं। इसमें फास्ट ट्रैक प्रोग्राम फीचर्स, गहन FDA मार्गदर्शन और नैदानिक परीक्षणों और विनिर्माण विकास रणनीतियों पर चर्चा शामिल है।
साइबिन की स्थापना मालिकाना दवा खोज प्लेटफार्मों, नवीन दवा वितरण प्रणालियों और नए उपचार के नियमों के विकास के माध्यम से मानसिक स्वास्थ्य सेवा में क्रांति लाने के मिशन के साथ की गई थी। कंपनी सामान्यीकृत चिंता विकार के लिए CYB004 भी विकसित कर रही है और इसके पास खोजी साइकेडेलिक-आधारित यौगिकों की एक पाइपलाइन है।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और 23 अगस्त, 2023 को साइबिन के प्रॉस्पेक्टस सप्लीमेंट्स के प्रयोजनों के लिए 17 अगस्त, 2023 को इसके शॉर्ट फॉर्म बेस शेल्फ प्रॉस्पेक्टस के लिए, जैसा कि 22 दिसंबर, 2023 को संशोधित किया गया है, के प्रयोजनों के लिए एक नामित समाचार रिलीज का गठन किया गया है।
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