CONSHOHOCKEN, Pa. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने वयस्कों में मध्यम से उन्नत यकृत फाइब्रोसिस के साथ नॉनअल्कोहोलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH) के उपचार के लिए एक नई दवा, Rezdiffra (resmetirom) के लिए त्वरित अनुमोदन प्रदान किया है।
यह स्थिति के लिए पहली FDA-अनुमोदित चिकित्सा है, जिसके पास अब तक कोई स्वीकृत उपचार विकल्प नहीं था।
Rezdiffra, जिसका उपयोग आहार और व्यायाम के साथ किया जाना है, को चरण 3 परीक्षण परिणामों के आधार पर अनुमोदन प्राप्त हुआ, जिसमें मध्यम से उन्नत यकृत फाइब्रोसिस वाले नॉनसिरोटिक NASH वाले रोगियों में बेहतर लिवर फाइब्रोसिस और NASH के समाधान का प्रदर्शन किया गया। विशेष रूप से, रेज़डिफ्रा के लिए निर्धारित जानकारी के लिए निदान के लिए यकृत बायोप्सी की आवश्यकता नहीं होती है।
चरण 3 MAESTRO-NASH परीक्षण, जिसमें बायोप्सी-पुष्टि NASH वाले 1,759 रोगियों को नामांकित किया गया था, ने दिखाया कि रेज़डिफ्रा ने 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम की खुराक पर, 52 सप्ताह के उपचार के बाद प्लेसबो की तुलना में NASH रिज़ॉल्यूशन और फाइब्रोसिस में काफी सुधार किया। Rezdiffra के नैदानिक लाभ की पुष्टि करने के लिए एक परिणाम परीक्षण के रूप में अध्ययन चल रहा है, जिससे पूर्ण स्वीकृति मिल सकती है।
मेड्रिगल के सीईओ, बिल सिबोल्ड ने व्यक्त किया कि अनुमोदन एनएएसएच क्षेत्र के लिए एक ऐतिहासिक क्षण है, जिसके परिणामस्वरूप 15 वर्षों से अधिक शोध किया गया है। कंपनी का लक्ष्य NASH के लिए उपचार के प्रतिमान को बदलना है, फाइब्रोसिस में सुधार करने और सिरोसिस की प्रगति से पहले NASH को हल करने के लिए यकृत-निर्देशित चिकित्सा की पेशकश करना है।
फैटी लिवर फाउंडेशन के सीईओ वेन एस्क्रिज ने भी एनएएसएच समुदाय में नई ऊर्जा लाने की क्षमता पर प्रकाश डालते हुए अनुमोदन का जश्न मनाया।
Rezdiffra के अप्रैल में अमेरिका में उपलब्ध होने की उम्मीद है और इसे एक विशेष फार्मेसी नेटवर्क के माध्यम से वितरित किया जाएगा। मेड्रिगल ने बीमा और सामर्थ्य चुनौतियों से निपटने के लिए एक रोगी सहायता कार्यक्रम की स्थापना की है, जिसमें पात्र रोगियों के लिए सह-भुगतान सहायता और बिना बीमा वाले लोगों के लिए रोगी सहायता कार्यक्रम शामिल है।
रेज़डिफ्रा के साथ इलाज किए गए रोगियों में बताई गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दस्त, मतली, प्रुरिटिस, पेट में दर्द, उल्टी, कब्ज और चक्कर आना शामिल है, दस्त और मतली आमतौर पर हल्के से मध्यम गंभीरता के होते हैं।
रेज़डिफ्रा की त्वरित स्वीकृति पर चर्चा करने के लिए मेड्रिगल आज शाम 5:15 बजे ईटी पर एक कॉन्फ्रेंस कॉल की मेजबानी करेगा। यह लेख मेड्रिगल फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।