गुरुवार को, एचसी वेनराइट ने मेड्रिगल फार्मास्यूटिकल्स (NASDAQ: MDGL) पर अपने दृष्टिकोण को समायोजित किया, मूल्य लक्ष्य को $405 से बढ़ाकर $425 कर दिया और स्टॉक पर खरीद रेटिंग बनाए रखी।
फर्म के विश्लेषक ने एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास के रूप में मध्यम से उन्नत यकृत फाइब्रोसिस के साथ नॉनसिरोथिक नॉनअल्कोहोलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (एनएएसएच) के इलाज के लिए रेज़डिफ्रा (रेस्मेटिरोम) के हालिया एफडीए अनुमोदन का हवाला दिया। नई दवा, जो MASH के लिए अपनी तरह की पहली दवा है, जिसे पहले NASH के नाम से जाना जाता था, को इसके व्यापक और सहायक लेबल के कारण एक मजबूत व्यावसायिक क्षमता के रूप में देखा जाता है।
बुधवार को मेड्रिगल द्वारा रेज़डिफ्रा की एफडीए की त्वरित स्वीकृति की घोषणा की गई, जो महत्वपूर्ण फाइब्रोसिस वाले एनएएसएच रोगियों के उपचार में एक मील का पत्थर है। रेज़डिफ्रा के लिए लेबल विशेष रूप से व्यापक है, जो मध्यम से उन्नत यकृत फाइब्रोसिस के साथ नॉनसिरोटिक एनएएसएच वाले वयस्कों के लिए आहार और व्यायाम के साथ-साथ इसके उपयोग को दर्शाता है, जो F2 से F3 फाइब्रोसिस के चरणों के अनुरूप है। यह समावेशी लेबल रोगी फाइब्रोसिस को चिह्नित करने के लिए गैर-इनवेसिव परीक्षणों (एनआईटी) के उपयोग का भी समर्थन करता है, जो संभावित रूप से नैदानिक प्रक्रिया को सरल बनाता है।
विश्लेषक ने Rezdiffra लेबल के कई प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डाला, जो MASH बाजार में भविष्य के प्रतियोगियों के लिए एक उच्च मानक निर्धारित कर सकते हैं। इनमें निर्णायक MAESTRO-NASH परीक्षण में अध्ययन की गई रोगी आबादी के साथ संकेत कथन का मिलान, निदान के लिए कोई यकृत बायोप्सी की आवश्यकता नहीं, और भविष्य के लेबल विस्तार की संभावना शामिल है।
इसके अलावा, लेबल एक साधारण मौखिक खुराक के नियम को निर्दिष्ट करता है, इसमें विरोधाभासों और बॉक्स्ड चेतावनियों का अभाव है, और मानक-देखभाल से परे किसी निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है, जिसमें ट्रांसएमिनेस एलिवेशन और लिवर से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं (एई) शामिल हैं।
लेबल पर FDA के विश्लेषण में शामिल प्रभावकारिता डेटा फरवरी 2024 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में पहले बताए गए परिणामों के साथ निकटता से मेल खाता है, हालांकि NASH रिज़ॉल्यूशन बनाम फाइब्रोसिस सुधार के लिए प्रभावकारिता की ताकत में मामूली बदलाव हैं। सुरक्षा जानकारी सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं के अनुरूप रहती है, जो जठरांत्र, हल्की और क्षणिक प्रकृति की होती हैं।
मेड्रिगल का अनुमान है कि रेज़डिफ्रा अगले महीने अमेरिकी रोगियों के लिए उपलब्ध होगा। चल रहे MAESTRO-NASH और MAESTRO-OUTCOMS परीक्षण दवा के दीर्घकालिक परिणामों का मूल्यांकन करना जारी रखते हैं, संभावित रूप से बाजार में इसकी स्थिति को मजबूत करते हैं और NASH के उपचार में इसके उपयोग के लिए और समर्थन प्रदान करते हैं।
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