CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), एक लेट-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने LYMPHIR™ के लिए अपने पुन: सबमिट किए गए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) की FDA की स्वीकृति की घोषणा की है, जो त्वचीय टी-सेल लिंफोमा (CTCL) के लिए एक इम्यूनोथेरेपी उपचार है। FDA ने 13 अगस्त, 2024 के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है।
LYMPHIR™ के लिए BLA, जिसे कम से कम एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा के बाद रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी CTCL के रोगियों के लिए डिज़ाइन किया गया है, जुलाई 2023 में FDA द्वारा जारी एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) का अनुसरण करता है। सिटियस का मानना है कि उसने उन्नत उत्पाद परीक्षण और अतिरिक्त विनिर्माण नियंत्रण के लिए FDA के अनुरोधों को पर्याप्त रूप से संबोधित किया है, जिसमें कोई नई सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंता नहीं उठाई गई है।
सिटियस के चेयरमैन और सीईओ लियोनार्ड मजूर ने क्लिनिकल डेटा और LYMPHIR™ की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया, ताकि CTCL रोगियों की एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को पूरा किया जा सके। BLA सबमिशन एक महत्वपूर्ण चरण 3 अध्ययन द्वारा समर्थित है, और FDA द्वारा किसी और परीक्षण की आवश्यकता नहीं है।
सीटीसीएल, एक प्रकार का गैर-हॉजकिन लिंफोमा, त्वचा के घावों के रूप में प्रकट होता है और दर्द और खुजली के कारण जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकता है। LYMPHIR™, जिसे CTCL और पेरिफेरल T-सेल लिंफोमा (PTCL) दोनों के लिए अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ है, एक पुनः संयोजक फ्यूजन प्रोटीन है जो इंटरल्यूकिन -2 रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन को डिप्थीरिया टॉक्सिन के टुकड़ों के साथ मिलाता है।
सिटियस फार्मास्युटिकल्स प्रथम श्रेणी के क्रिटिकल केयर उत्पादों को विकसित करने पर केंद्रित है। LYMPHIR™ के अलावा, कंपनी ने मिनो-लोक® के लिए तीसरे चरण के परीक्षण, एंटीबायोटिक लॉक समाधान और CITI-002 के लिए चरण 2b परीक्षण, एक सामयिक रक्तस्रावी उपचार में नामांकन पूरा कर लिया है।
कंपनी ने अपनी प्राथमिक संपत्ति के रूप में LYMPHIR के साथ सार्वजनिक रूप से कारोबार करने वाली एक अलग इकाई, Citius Oncology बनाने की योजना की घोषणा की है। इस प्रेस विज्ञप्ति का विवरण सिटियस फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
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