पालो ऑल्टो, कैलिफ़ोर्निया। - स्किलेक्स होल्डिंग कंपनी (NASDAQ: SCLX), जो गैर-ओपिओइड दर्द प्रबंधन समाधानों में विशेषज्ञता वाली एक फर्म है, ने आज Gloperba® के लेबल संशोधनों के लिए FDA अनुमोदन का अनुरोध करने के अपने इरादे की घोषणा की, जो गाउट की रोकथाम के लिए इसका तरल कोल्सीसिन उत्पाद है। प्रस्तावित लेबल परिवर्तनों का उद्देश्य गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों के लिए सटीक खुराक मार्गदर्शन प्रदान करना और खुराक के लचीलेपन को बढ़ाना है।
Gloperba® वर्तमान में वयस्क गाउट फ्लेयर प्रोफिलैक्सिस के लिए स्वीकृत एकमात्र तरल ओरल कोल्सीसिन दवा है। लेबल अपडेट में हल्के या मध्यम गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन, गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों के लिए 0.3 मिलीग्राम/दिन की शुरुआती खुराक और डायलिसिस पर रोगियों के लिए साप्ताहिक रूप से दो बार दी जाने वाली 0.3 मिलीग्राम की खुराक शामिल होगी।
यह कदम अनुरूप गठिया उपचारों की बढ़ती आवश्यकता के जवाब में है, क्योंकि 70% से अधिक गठिया पीड़ित भी सहवर्ती स्थितियों से जूझते हैं, जिनमें किडनी और यकृत की समस्याएं शामिल हैं, जिनके लिए खुराक में संशोधन की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, कोल्सीसिन का उपयोग करने वाले 17% से अधिक रोगियों ने गंभीर जठरांत्र संबंधी दुष्प्रभावों की सूचना दी है, जिन्हें ग्लोपरबा® द्वारा प्रदान की जाने वाली लचीली खुराक से कम किया जा सकता है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में गठिया उपचार बाजार 2028 तक बढ़कर $2 बिलियन तक पहुंचने की उम्मीद है, और साइलेक्स की पहल इस बाजार के एक महत्वपूर्ण हिस्से को संबोधित कर सकती है, विशेष रूप से एक तरल निर्माण में रुमेटोलॉजिस्ट की उच्च रुचि को देखते हुए जो सटीक खुराक की अनुमति देता है।
Scilex ने 2024 की पहली छमाही में Gloperba® को लॉन्च करने का अनुमान लगाया है। कंपनी की रणनीति अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ रुमेटोलॉजी दिशानिर्देशों के अनुरूप है, जो कोल्सीसिन विषाक्तता को रोकने के लिए रोगी-विशिष्ट कारकों के आधार पर खुराक समायोजन की आवश्यकता को रेखांकित करता है।
यह जानकारी स्किलेक्स होल्डिंग कंपनी के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।