PRINCETON, N.J. - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY) को कम से कम दो पूर्व उपचार प्राप्त करने वाले रिलैप्स और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के रूप में Abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) के लिए यूरोपीय आयोग (EC) से अनुमोदन प्राप्त हुआ है। यह इस रोगी समूह में चिकित्सा की पहले की लाइनों के लिए यूरोपीय संघ (ईयू) में काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (सीएआर) टी सेल इम्यूनोथेरेपी की पहली मंजूरी है।
आज की घोषणा कैंसर के इलाज के लिए सेल थेरेपी को आगे बढ़ाने के लिए कंपनी की चल रही प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है। अबेक्मा, जिसने यूरोपीय संघ में अपने अनाथ पदनाम को बनाए रखा है, अब ग्रेट ब्रिटेन को छोड़कर सभी सदस्य राज्यों में उपयोग के लिए स्वीकृत है।
चुनाव आयोग का निर्णय चरण 3 कर्ममा-3 नैदानिक परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जिसमें मानक आहार की तुलना में रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम में 51% की कमी देखी गई है। अबेक्मा से उपचारित रोगियों के लिए औसत प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) 13.8 महीने थी, जो मानक उपचारों के साथ देखे गए 4.4 महीनों की तुलना में काफी अधिक लंबी थी।
परीक्षण ने मानक आहार पर रोगियों को रोग की प्रगति की पुष्टि होने पर अबेका को पार करने की अनुमति दी, जिसमें मानक आहार के आधे से अधिक रोगियों ने ऐसा करने का विकल्प चुना। माना जाता है कि इस क्रॉसओवर ने अध्ययन के समग्र अस्तित्व (OS) समापन बिंदु को प्रभावित किया है। इसके बावजूद, मानक आहार के साथ 37.9 महीनों की तुलना में, अबेक्मा ने 41.4 महीने का औसत ओएस दिखाया।
अबेक्मा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अच्छी तरह से स्थापित और सुसंगत बताया गया है, जिसमें साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (CRS) और न्यूरोटॉक्सिसिटी की ज्यादातर निम्न-श्रेणी और क्षणिक घटनाएं होती हैं। चिकित्सा ने वैश्विक स्तर पर उच्च विनिर्माण सफलता दर का भी प्रदर्शन किया है, जिसमें ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब यूरोपीय संघ में बढ़ती मांग को पूरा करने के लिए तैयार है।
यूरोपीय संघ के अलावा, अबेक्मा को इसी तरह के संकेतों के लिए स्विट्जरलैंड और जापान में मंजूरी दे दी गई है और वर्तमान में विस्तारित उपयोग के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा इसकी समीक्षा की जा रही है। FDA की ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी ने हाल ही में KARMMA-3 अध्ययन परिणामों के आधार पर Abecma का समर्थन किया है।
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