बेसकिंग रिज, एनजे - लिसाटा थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: LSTA), एक क्लिनिकल-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपने प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार, LSTA1, दुर्लभ बाल चिकित्सा रोग पदनाम (RPDD) को बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों में ओस्टियोसारकोमा के इलाज के लिए सम्मानित किया है।
यह पदनाम LSTA1 के लिए एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है, जिसने विभिन्न उन्नत ठोस ट्यूमर के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों में क्षमता दिखाई है। “एफडीए से आरपीडीडी प्राप्त करना एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि हम एलएसटीए 1 के लिए भविष्य के नैदानिक विस्तार की योजना बना रहे हैं,” क्रिस्टन के बक, एमडी, आर एंड डी के कार्यकारी उपाध्यक्ष और लिसाटा के मुख्य चिकित्सा अधिकारी ने कहा।
FDA RPDD को दुर्लभ बाल रोगों के उपचार के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए अनुदान देता है, जिन्हें अमेरिका में 200,000 से कम लोगों को प्रभावित करने वाले और मुख्य रूप से 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को प्रभावित करने वाले लोगों के रूप में परिभाषित किया गया है। RPDD का एक प्रमुख लाभ निर्दिष्ट संकेत के लिए नए दवा आवेदन के FDA अनुमोदन पर प्राथमिकता समीक्षा वाउचर प्राप्त करने की पात्रता है।
ये वाउचर अन्य दवा अनुप्रयोगों के लिए FDA समीक्षा प्रक्रिया को दस महीने से छह महीने तक कम कर सकते हैं और इन्हें बेचा जा सकता है, जिसकी ऐतिहासिक बिक्री $75 से $100 मिलियन USD तक होती है।
LSTA1 को एक नए अपटेक पाथवे को सक्रिय करके ठोस ट्यूमर को कैंसर-रोधी दवाओं की डिलीवरी बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका उद्देश्य ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट को संशोधित करना भी है, जो संभावित रूप से ट्यूमर को इम्यूनोथैरेपी के प्रति अधिक प्रतिक्रियाशील बनाता है।
RPDD के अलावा, LSTA1 को अमेरिका और यूरोप में अग्नाशय के कैंसर के साथ-साथ अमेरिका में ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफॉर्म के लिए अनाथ दवा पदनाम दिया गया है, और अग्नाशय के कैंसर के लिए FDA से फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त किया है।
लिसाटा थेरेप्यूटिक्स गंभीर बीमारियों के लिए नवीन उपचार विकसित करने पर केंद्रित है, जिसमें अगले दो वर्षों में कई नैदानिक और व्यावसायिक मील के पत्थर होने की उम्मीद है। कंपनी की मौजूदा पूंजी के 2026 की शुरुआत में इसके परिचालन को निधि देने का अनुमान है।
इस लेख में दी गई जानकारी लिसाटा थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।