ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) से बेवाकिज़ुमाब के खोजी नेत्र निर्माण के लिए सकारात्मक राय मिली है, जिसे ONS-5010/LYTENAVA™ के नाम से जाना जाता है। यह समर्थन गीले उम्र से संबंधित मैकुलर डिजनरेशन (वेट एएमडी) के इलाज के लिए संभावित यूरोपीय आयोग (ईसी) प्राधिकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
CHMP की अनुकूल राय तीन पूर्ण पंजीकरण नैदानिक परीक्षणों - NORSE ONE, NORSE TWO, और NORSE THREE - के साथ-साथ अतिरिक्त अध्ययन और सहायक साहित्य के आंकड़ों पर आधारित है। यदि EC अनुमोदन देता है, जो CHMP की सिफारिश से 67 दिनों के भीतर प्रत्याशित है, तो ONS-5010/LYTENAVA™ गीले AMD के उपचार के लिए यूरोपीय संघ में दस साल की बाजार विशिष्टता का आनंद ले सकता है।
आउटलुक थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ रसेल ट्रेनरी ने कंपनी की प्रगति पर गर्व व्यक्त करते हुए कहा कि सीएचएमपी की सकारात्मक राय उन्हें यूरोपीय संघ के बाजार को गीले एएमडी उपचार के लिए पहला और एकमात्र ऑन-लेबल, ऑप्थाल्मिक बेवाकिज़ुमैब की पेशकश करने के करीब लाती है।
ONS-5010/LYTENAVA™ को गीले AMD और अन्य रेटिना रोगों के लिए एक इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के रूप में डिज़ाइन किया गया है। वर्तमान में, बेवाकिज़ुमैब का कोई FDA या EC-अनुमोदित ऑप्थाल्मिक फॉर्मूलेशन उपलब्ध नहीं है, जिससे प्रमुख चिकित्सक कंपाउंडिंग फ़ार्मेसीज़ से पुन: पैक किए गए अंतःशिरा बेवाकिज़ुमैब पर भरोसा करते हैं, जिसमें संदूषण और असंगत शक्ति का जोखिम होता है। ONS-5010/LYTENAVA™ की स्वीकृति एक मानकीकृत उपचार विकल्प प्रदान करेगी।
Bevacizumab, ONS-5010/LYTENAVA™ में सक्रिय संघटक, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) को रोकता है, जिससे एंडोथेलियल सेल प्रसार, संवहनी रिसाव और इंट्राविट्रियल इंजेक्शन के बाद रेटिना में नई रक्त वाहिका निर्माण कम होता है।
चुनाव आयोग का निर्णय, एक बार हो जाने के बाद, यूरोपीय संघ के सभी 27 सदस्य राज्यों और, 30 दिनों के भीतर, आइसलैंड, नॉर्वे और लिकटेंस्टीन पर स्वचालित रूप से लागू होगा।
आउटलुक थेरेप्यूटिक्स का लक्ष्य यूरोपीय संघ के अलावा, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान सहित विभिन्न बाजारों में बेवाकिज़ुमैब के अपने नेत्र निर्माण के लिए अनुमोदन प्राप्त करना है। कंपनी देश-दर-देश आधार पर यूरोप में प्रत्यक्ष व्यावसायीकरण और साझेदारी के अवसर भी तलाश रही है।
यह समाचार रिपोर्ट Outlook Therapeutics, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।