पुनर्योजी चिकित्सा प्रौद्योगिकियों में विशेषज्ञता वाली जैव प्रौद्योगिकी कंपनी Humacyte, Inc. (HUMA) ने 2023 की चौथी तिमाही के लिए अपने वित्तीय परिणामों की सूचना दी है। अर्निंग कॉल के दौरान, कंपनी ने वैस्कुलर ट्रॉमा इंडिकेशन में ह्यूमन असेल्युलर वेसल (HAV) के लिए FDA द्वारा अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) की स्वीकृति पर प्रकाश डाला, जिससे इसे प्राथमिकता की समीक्षा मिली। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि 10 अगस्त, 2024 के लिए निर्धारित है। Humacyte ने डायलिसिस एक्सेस में अपने तीसरे चरण के परीक्षण के लिए नामांकन पूरा करने और परिधीय धमनी रोग के लिए नैदानिक परीक्षण परिणामों की प्रस्तुति की भी घोषणा की। आर्थिक रूप से, कंपनी ने वर्ष का अंत 80.4 मिलियन डॉलर नकद और नकद समकक्षों के साथ किया और 2024 की शुरुआत में दो लेनदेन के माध्यम से अतिरिक्त धन जुटाया।
मुख्य टेकअवे
- FDA ने 10 अगस्त, 2024 की PDUFA लक्ष्य तिथि के साथ Humacyte के HAV के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। - डायलिसिस एक्सेस में तीसरे चरण का परीक्षण नामांकन पूरा हुआ; परिधीय धमनी रोग के लिए नैदानिक परीक्षण परिणाम प्रस्तुत किए गए। - 31 दिसंबर, 2023 तक नकद और नकद समकक्ष $80.4 मिलियन थे। - 2023 में R & D खर्च बढ़कर 76.6 मिलियन डॉलर हो गया, जबकि G&A का खर्च बढ़ गया थोड़ा सा $23.5 मिलियन। - 2023 के लिए शुद्ध घाटा $110.8 मिलियन था, जिसका मुख्य कारण आकस्मिक कमाई की देयता के गैर-नकद पुनर्मापन और परिचालन खर्चों में वृद्धि के कारण था। - कंपनी इसके लिए तैयारी कर रही है एचएवी का वाणिज्यिक लॉन्च और प्रतिपूर्ति रणनीतियों के लिए चर्चा में है।
कंपनी आउटलुक
- Humacyte HAV के वाणिज्यिक लॉन्च और इसके स्वास्थ्य और आर्थिक लाभों के बारे में आशावादी है। - कंपनी की विनिर्माण सुविधा FDA निरीक्षणों के लिए तैयार की गई है और इसे लचीले उत्पादन के लिए डिज़ाइन किया गया है। - प्रतिपूर्ति पर चर्चा चल रही है, कंपनी का लक्ष्य NTAP प्रतिपूर्ति और ICD-10 कोड प्राप्त करना है।
बेयरिश हाइलाइट्स
- 2023 में शुद्ध हानि में काफी वृद्धि हुई, मुख्य रूप से आकस्मिक कमाई की देयता और परिचालन लागतों के गैर-नकद पुनर्मूल्यांकन के कारण। - विस्तारित पहलों और नैदानिक परीक्षणों के कारण अनुसंधान और विकास खर्चों में काफी वृद्धि देखी गई। - कंपनी को 2023 की तुलना में 2024 के लिए समग्र बर्न में वृद्धि का अनुमान है।
बुलिश हाइलाइट्स
- Humacyte ने प्रमुख नैदानिक मील के पत्थर पूरे कर लिए हैं और व्यावसायीकरण की ओर बढ़ रहा है। - कंपनी ने अपनी गतिविधियों का समर्थन करने के लिए 2024 की शुरुआत में महत्वपूर्ण धन जुटाया। - अधिक कुशल सुविधा उपयोग और कच्चे माल की लागत में कमी के कारण समय के साथ बेचे जाने वाले सामानों की लागत में कमी की उम्मीदें।
याद आती है
- 2023 की चौथी तिमाही के लिए शुद्ध घाटा $25.1 मिलियन था, जो 2022 की इसी अवधि में $3.7 मिलियन से उल्लेखनीय वृद्धि थी। - एचएवी के नियोजित वाणिज्यिक लॉन्च से संबंधित कर्मियों की लागत के कारण सामान्य और प्रशासनिक खर्चों में वृद्धि हुई।
प्रश्नोत्तर हाइलाइट्स
- कंपनी NTAP प्रतिपूर्ति और ICD-10 कोड प्राप्त करने पर काम कर रही है, जो प्रतिपूर्ति प्रक्रिया के लिए महत्वपूर्ण हैं। - फिस्टुला पर श्रेष्ठता प्रदर्शित करने के लक्ष्य के साथ, डायलिसिस एक्सेस ट्रायल से टॉपलाइन परिणाम तीसरी तिमाही में अपेक्षित हैं। - डायलिसिस आबादी में महिला रोगियों पर केंद्रित एक परीक्षण चल रहा है ताकि डायलिसिस संकेत के लिए पूरक BLA फाइलिंग का समर्थन किया जा सके।
Humacyte की कमाई कॉल से पता चला कि एक कंपनी पुनर्योजी चिकित्सा में महत्वपूर्ण प्रगति के कगार पर है, जिसमें उसके HAV उत्पाद के व्यावसायीकरण और नैदानिक अनुसंधान के लिए निरंतर प्रतिबद्धता पर स्पष्ट ध्यान दिया गया है। 2023 के लिए बढ़े हुए शुद्ध नुकसान के बावजूद, Humacyte के रणनीतिक निवेश और इसके नैदानिक परीक्षणों में प्रगति से पता चलता है कि एक कंपनी पुनर्योजी दवा बाजार में संभावित वृद्धि के लिए तैयार है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।