ऐन आर्बर, मिच। - एस्पेरियन थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: ESPR) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपनी कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं, NEXLETOL® (bempedoic acid) टैबलेट और NEXLIZET® (bempedoic acid and ezetimibe) टैबलेट के लिए नए लेबल विस्तार को मंजूरी दे दी है।
क्लियर आउटकम ट्रायल डेटा के आधार पर ये स्वीकृतियां, कार्डियोवैस्कुलर जोखिम को कम करने और उच्च कोलेस्ट्रॉल वाले रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के इलाज के लिए दवाओं का उपयोग करने की अनुमति देती हैं।
विस्तारित लेबल में अब सहवर्ती स्टेटिन थेरेपी के साथ या उसके बिना प्राथमिक और द्वितीयक रोकथाम रोगियों में कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (LDL-C) को कम करने के संकेत शामिल हैं। यह पहली बार है कि प्राथमिक और द्वितीयक दोनों रोकथाम रोगियों में हृदय संबंधी जोखिम को कम करने के लिए गैर-स्टैटिन मौखिक दवाओं को मंजूरी दी गई है।
एस्पेरियन के अध्यक्ष और सीईओ शेल्डन कोएनिग ने विश्वास व्यक्त किया कि इन स्वीकृतियों से अमेरिका में 70 मिलियन से अधिक संभावित रोगियों के लिए NEXLETOL और NEXLIZET तक पहुंच बढ़ेगी, कंपनी ने अपनी बिक्री बल बढ़ाकर और रोगी सहायता कार्यक्रमों को बढ़ाकर इन स्वीकृतियों के लिए तैयारी की है।
मार्च 2023 में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में प्रकाशित क्लियर आउटकम ट्रायल के सकारात्मक परिणामों ने दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रदर्शित किया। परीक्षण, जिसमें लगभग 14,000 मरीज शामिल थे, में प्लेसबो की तुलना में एलडीएल-सी में 20% की कमी, उच्च संवेदनशीलता सी-रिएक्टिव प्रोटीन (एचएससीआरपी) में 22% की कमी और ग्लूकोज के स्तर में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
21 मार्च, 2024 को मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) से भी एस्पेरियन को सकारात्मक राय मिली और 2024 की दूसरी तिमाही में यूरोपीय दवा एजेंसी से अंतिम निर्धारण की उम्मीद है।
कंपनी एफडीए की मंजूरी और अपनी दवाओं के लिए विस्तारित संकेतों पर चर्चा करने के लिए सोमवार को एक कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट की मेजबानी करने के लिए तैयार है। यह लेख एस्पेरियन थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।