न्यूयार्क - एक्सम थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: AXSM), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज अपने चरण 3 सिम्फनी परीक्षण से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की, यह दर्शाता है कि इसकी जांच दवा AXS-12 (रीबॉक्सेटिन) ने नार्कोलेप्सी के लक्षणों को काफी कम कर दिया है, जिसमें कैटाप्लेक्सी हमले और अत्यधिक दिन की नींद (ईडीएस) शामिल हैं, एक प्लेसबो की तुलना में।
सिम्फनी परीक्षण, जो कई केंद्रों तक फैला था और डबल-ब्लाइंड और प्लेसबो-नियंत्रित था, ने नार्कोलेप्सी से पीड़ित 90 रोगियों को नामांकित किया। पांच हफ्तों में, प्रतिभागियों को या तो AXS-12 या प्लेसबो मिला। प्राथमिक समापन बिंदु साप्ताहिक कैटाप्लेक्सी हमलों की आवृत्ति में परिवर्तन था, जो कि मजबूत भावनाओं के कारण मांसपेशियों की टोन में अचानक कमी या हानि होती है, जो आमतौर पर नार्कोलेप्सी से जुड़ी होती है।
AXS-12 ने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें सप्ताह 5 में साप्ताहिक कैटाप्लेक्सी हमलों में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई गई, जिसमें प्लेसबो समूह के लिए 66% की कमी की तुलना में AXS-12 के साथ इलाज करने वालों के लिए 83% की कमी आई। इसके अतिरिक्त, AXS-12 के साथ इलाज करने वाले 33% रोगियों ने प्लेसबो पर 9.5% लोगों के विपरीत, सप्ताह 5 तक कैटाप्लेक्सी की छूट प्राप्त की।
ईडीएस की गंभीरता में भी सुधार देखा गया, जिसमें एएक्सएस-12 रोगियों को ईडीएस के लिए क्लिनिशियन ग्लोबल इंप्रेशन ऑफ सेविरिटी स्केल पर 1.8 अंकों की औसत कमी का अनुभव हुआ, जबकि प्लेसबो रोगियों के लिए 0.9 अंक की कमी आई। संज्ञानात्मक कार्य, जैसा कि नींद प्रश्नावली के कार्यात्मक परिणामों के संज्ञानात्मक कार्य आइटम द्वारा मापा जाता है, में भी AXS-12 उपचार के साथ काफी सुधार हुआ है।
दवा ने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया, जिसमें सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं शुष्क मुँह, मतली और कब्ज थीं, जो आम तौर पर हल्के से मध्यम स्तर की थीं। परीक्षण ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण बंद होने की कम दरों की सूचना दी।
एक्सम थेरेप्यूटिक्स के सीईओ डॉ. हेरियट तबुतेऊ ने नार्कोलेप्सी रोगियों के लिए एक आशाजनक विकास के रूप में कैटाप्लेक्सी घटनाओं में तेजी से और पर्याप्त कमी पर प्रकाश डाला, जो अक्सर मौजूदा उपचारों के बावजूद लगातार लक्षणों की रिपोर्ट करते हैं। कंपनी आगामी वैज्ञानिक बैठकों में SYMPHONY परीक्षण के विस्तृत परिणाम पेश करने की योजना बना रही है और AXS-12 के चल रहे ओपन लेबल सुरक्षा विस्तार परीक्षण को पूरा करने के लिए उत्सुक है।
AXS-12 को नार्कोलेप्सी के इलाज के लिए FDA द्वारा अनाथ दवा पदनाम दिया गया है और कम से कम 2039 तक जारी किए गए पेटेंट द्वारा संरक्षित है। यह पदनाम संभावित FDA अनुमोदन पर अमेरिका में सात साल की मार्केटिंग विशिष्टता प्रदान कर सकता है।
यह जानकारी Axsome Therapeutics, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।