TARRYTOWN, NY. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने प्रायोगिक कैंसर दवा odronextamab के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के बारे में पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किए हैं।
CRL, जो रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी (R/R) फॉलिक्युलर लिंफोमा (FL) और R/R डिफ्यूज़ लार्ज बी-सेल लिंफोमा (DLBCL) के लिए दवा के उपयोग को संबोधित करते हैं, ने अनुमोदन को रोकने वाले एकमात्र मुद्दे के रूप में पुष्टिकरण परीक्षण नामांकन में और प्रगति की आवश्यकता का हवाला दिया।
FDA की प्रतिक्रिया ने ओड्रोनेक्स्टमैब की नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा के बारे में चिंता नहीं जताई, न ही इसने परीक्षण डिजाइन, लेबलिंग या निर्माण प्रक्रियाओं पर सवाल उठाया।
एजेंसी की आवश्यकता ओलम्पिया कार्यक्रम के भीतर पुष्टिकरण परीक्षणों की नामांकन स्थिति से संबंधित है, जो चरण 3 परीक्षणों की एक व्यापक श्रृंखला है, जिसका उद्देश्य विभिन्न बी-सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा उपप्रकारों के उपचार के रूप में ओड्रोनेक्स्टमैब की स्थापना करना है।
रेजेनरॉन ने पहले ही इन परीक्षणों के खुराक-खोज वाले हिस्से में रोगी नामांकन शुरू कर दिया है। हालांकि, CRL निर्दिष्ट करते हैं कि पुष्टिकरण भाग सक्रिय रूप से चल रहे होने चाहिए और BLA को फिर से सबमिट करने से पहले इसे पूरा करने की समय-सीमा स्थापित की जानी चाहिए।
कंपनी ने R/R FL और R/R DLBCL के रोगियों के लिए odronextamab की उपलब्धता में तेजी लाने के लिए FDA और नैदानिक परीक्षण जांचकर्ताओं के साथ मिलकर काम करने की अपनी प्रतिबद्धता व्यक्त की है। नामांकन की प्रगति और विनियामक समयसीमा पर आगे के अपडेट वर्ष के अंत में जारी होने की उम्मीद है।
जबकि FDA की समीक्षा प्रक्रिया जारी है, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) वर्तमान में R/R DLBCL और R/R FL के उपचार के लिए odronextamab का मूल्यांकन भी कर रही है। दवा को दोनों स्थितियों के लिए यूरोपीय संघ में अनाथ दवा पदनाम दिया गया है। हालाँकि, odronextamab को अभी तक किसी भी नियामक प्राधिकरण से अनुमोदन नहीं मिला है और यह नैदानिक विकास में बना हुआ है।
रेजेनरॉन, एक प्रमुख जैव प्रौद्योगिकी फर्म, गंभीर बीमारियों के लिए FDA-अनुमोदित उपचार विकसित करने के अपने ट्रैक रिकॉर्ड के लिए जानी जाती है, जो मुख्य रूप से इसकी आंतरिक प्रयोगशालाओं से उत्पन्न होती है। कंपनी अपनी मालिकाना VelociSuite® तकनीकों और व्यापक आनुवंशिकी अनुसंधान के माध्यम से दवा के विकास को बढ़ाना जारी रखे हुए है।
यह रिपोर्ट Regeneron Pharmaceuticals, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।