Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ: AVDL), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो जीवन को बदलने के लिए दवाओं को बदलने पर केंद्रित है, ने घोषणा की कि कल, कोलंबिया जिले के लिए अमेरिकी जिला न्यायालय (“कोर्ट”) ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (“FDA”) के पक्ष में फैसला सुनाया प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम के तहत जैज़ फार्मास्यूटिकल्स इंक (“जैज़”) द्वारा लाए गए एक मुकदमे में, LUMRYZTM की FDA की मंजूरी के संबंध में, पहला और केवल एक बार सोने के समय ऑक्सीबेट उपचार नार्कोलेप्सी वाले वयस्कों में कैटाप्लेक्सी या दिन में अत्यधिक नींद आने के लिए। इस फैसले के साथ, LUMRYZ की मंजूरी को FDA के दृढ़ संकल्प के आधार पर बरकरार रखा गया है कि LUMRYZ जैज़ के दो बार रात के ऑक्सीबेट उत्पादों से चिकित्सकीय रूप से बेहतर है
।मई 2023 में FDA की अंतिम मंजूरी और LUMRYZ को ऑर्फन ड्रग एक्सक्लूसिविटी (“ODE”) देने के बाद, Jazz ने FDA के खिलाफ शिकायत दर्ज करते हुए दावा किया कि LUMRYZ की मंजूरी अनाथ औषधि अधिनियम के अनुरूप नहीं थी। Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC (“Avadel CNS”) ने FDA के कार्यों का बचाव करने के लिए हस्तक्षेप किया और LUMRYZ के अनुमोदन को बनाए रखने के
लिए सफलतापूर्वक तर्क दिया।“हम नार्कोलेप्सी वाले वयस्कों में उपयोग के लिए अंतिम अनुमोदन के साथ LUMRYZ के लिए FDA के नैदानिक श्रेष्ठता निर्धारण के पक्ष में न्यायालय के फैसले से प्रसन्न हैं। कोर्ट के फैसले के साथ, LUMRYZ नार्कोलेप्सी समुदाय के लिए उपलब्ध रहेगा और अपनी अनाथ दवा विशिष्टता को बनाए रखेगा,” अवडेल फार्मास्यूटिकल्स के मुख्य कार्यकारी अधिकारी ग्रेग डिविस ने कहा। “कल का फैसला रोगी की देखभाल में एक प्रमुख योगदान के रूप में LUMRYZ के अद्वितीय एक बार सोने के समय खुराक कार्यक्रम को और मजबूत करता है और हमें अपने वाणिज्यिक लॉन्च पर अमल जारी रखने और नार्कोलेप्सी समुदाय के भीतर LUMRYZ की पहुंच का विस्तार करने में सक्षम बनाता
है।”एक्सटेंडेड-रिलीज़ ओरल सस्पेंशन के लिए LUMRYZ ™ (सोडियम ऑक्सीबेट) के बारे
मेंLUMRYZ 1 मई, 2023 को FDA द्वारा अनुमोदित एक विस्तारित-रिलीज़ सोडियम ऑक्सीबेट दवा है, जो नार्कोलेप्सी वाले वयस्कों में कैटाप्लेक्सी या अत्यधिक दिन में नींद आने (EDS) के लिए पहला और एकमात्र बार सोने के समय उपचार के रूप में है। 16 अक्टूबर, 2024 को, LUMRYZ को नार्कोलेप्सी से पीड़ित 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में कैटाप्लेक्सी या ईडीएस के लिए एक बार सोने के समय उपचार के रूप में अतिरिक्त रूप से अनुमोदित किया गया था
।LUMRYZ के FDA अनुमोदन को REST-ON, नार्कोलेप्सी वाले वयस्कों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, निर्णायक चरण 3 परीक्षण के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था। LUMRYZ ने प्लेसबो की तुलना में तीन सह-प्राथमिक समापन बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक सुधार प्रदर्शित किए: EDS (MWT), चिकित्सकों द्वारा मरीजों की कार्यप्रणाली का समग्र मूल्यांकन (CGI-I), और कैटाप्लेक्सी हमले, सभी तीन मूल्यांकन की गई खुराकों
के लिए।मई 2023 में अपनी मूल स्वीकृति के साथ, FDA ने वर्तमान में उपलब्ध ऑक्सीबेट उपचारों के सापेक्ष LUMRYZ की नैदानिक श्रेष्ठता का पता चलने के कारण नार्कोलेप्सी से पीड़ित वयस्कों में कैटाप्लेक्सी या EDS के उपचार के लिए LUMRYZ को 7 साल की अनाथ दवा विशिष्टता प्रदान की। विशेष रूप से, FDA ने पाया कि LUMRYZ वर्तमान में उपलब्ध, दो बार रात में ऑक्सीबेट उत्पादों की तुलना में रोगी की देखभाल में एक बड़ा योगदान देता है, जो रात में एक बार खुराक लेने के लिए रात में उत्तेजना से बचाता है। इसी तरह, 2024 के अक्टूबर में अपनी बाल चिकित्सा स्वीकृति के साथ, FDA ने वर्तमान में उपलब्ध ऑक्सीबेट उपचारों के सापेक्ष LUMRYZ की नैदानिक श्रेष्ठता का पता चलने के कारण नार्कोलेप्सी से पीड़ित 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में कैटाप्लेक्सी या EDS के उपचार के लिए LUMRYZ को एक और 7 साल की अनाथ दवा विशिष्टता प्रदान की। विशेष रूप से, FDA ने वहाँ पाया कि LUMRYZ की खुराक रोगी की देखभाल में एक बड़ा योगदान देती है, जिससे नींद के विखंडन और नींद की वास्तुकला में व्यवधान को कम करने का अवसर प्रदान किया जाता है, जो ऑक्सीबेट की दो बार रात में खुराक लेने वाले रोगी के लिए संभव नहीं है
।यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।