थेरेप्यूटिक्स, इंक (नैस्डैक: एएलडीएक्स) (एल्डेयरा) के साथ ड्राई आई ट्रीटमेंट के लिए फेज 3 ट्रायल में मुख्य लक्ष्य को पूरा करता है, जो जैव प्रौद्योगिकी में विशेषज्ञता वाली कंपनी है, जो प्रतिरक्षा से संबंधित और चयापचय रोगों के उद्देश्य से नए उपचारों की खोज और विकास पर ध्यान केंद्रित करती है, आज चरण 3 यादृच्छिक, डबल-मास्क, प्लेसि में प्राथमिक लक्ष्य तक पहुंचने में सफलता की सूचना दी सूखी आंखों के लिए नियंत्रित वातावरण में बो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किया गया। परीक्षण में सूखी आंखों की बीमारी के इलाज के लिए 0.25% रेप्रोक्सालैप ऑप्थाल्मिक सॉल्यूशन, जांच की जा रही दवा का परीक्षण किया गया। Reproxalap ने आंखों की परेशानी के प्राथमिक लक्ष्य (P=0.004) को कम करने में प्लेसबो पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, जो कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा सूखी आंखों की बीमारी से संबंधित एक लक्षण के रूप में मान्यता प्राप्त है।
(चित्र: एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स)
“हमारी जानकारी के लिए, आज घोषित किए गए परिणाम सूखी आंखों के लिए नियंत्रित वातावरण में किए गए चरण 3 के सफल नैदानिक परीक्षण से पहले हैं, जो मुख्य लक्षण के रूप में एक लक्षण पर केंद्रित है लक्ष्य, और हम मानते हैं कि परिणाम सूखी आंखों की बीमारी से जुड़ी आंखों की परेशानी को जल्दी कम करने के लिए रेप्रोक्सालैप की संभावना का समर्थन करते हैं,” टॉड सी ब्रैडी, एमडी, पीएचडी, एल्डेयरा के अध्यक्ष और सीईओ ने कहा।
चरण 3 के नैदानिक परीक्षण में, प्रतिभागियों को पहली बार सूखी आंखों की स्थिति का अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किए गए नियंत्रित वातावरण में रहने से पहले और उसके दौरान प्लेसबो (सक्रिय घटक के बिना दवा तैयार करना) प्राप्त हुआ, इस तरह से कि एल्डेयरा सूखी आंखों की बीमारी के लिए FDA के मसौदे मार्गदर्शन के अनुरूप मानता है। मानदंडों को पूरा करने वाले प्रतिभागियों को नियंत्रित वातावरण में किसी अन्य सत्र में रहने से पहले और उसके दौरान या तो रेप्रोक्सालैप या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए बेतरतीब ढंग से असाइन किया गया था। 132 प्रतिभागियों में से जिन्हें बेतरतीब ढंग से सौंपा गया था, 66 ने रिप्रोक्सलैप प्राप्त किया और 66 ने प्लेसबो प्राप्त किया। मुख्य लक्ष्य आंखों की परेशानी को मापना था, एक लक्षण जिसे एफडीए द्वारा सूखी आंख की बीमारी से संबंधित माना जाता है, को नियंत्रित वातावरण में 80 से 100 मिनट तक मापना था। नैदानिक परीक्षण को नए दवा आवेदन (NDA) के पुन: सबमिशन के लिए FDA की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो पहले प्राप्त प्रतिक्रिया पत्र में निर्दिष्ट किया गया था, जिसमें “सूखी आंखों के लक्षणों के उपचार पर सकारात्मक प्रभाव दिखाने वाला कम से कम एक अतिरिक्त, सुव्यवस्थित अध्ययन” का आह्वान किया गया था। FDA ने विशेष प्रोटोकॉल मूल्यांकन प्रक्रिया और अतिरिक्त प्रतिक्रिया के माध्यम से नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल और सांख्यिकीय विश्लेषण पर इनपुट प्रदान
किया।एल्डेयरा के अनुसार, रेप्रोक्सालैप सूखी आंखों की बीमारी के लिए जांच की जा रही पहली दवा है, जिसने लक्षणों को कम करने में तत्काल और दीर्घकालिक दोनों प्रभावों के लिए निर्णायक परीक्षणों में सहायक सबूत दिखाए हैं, और यह लंबे समय तक उपयोग के लिए जांच के तहत पहली दवा है जिसने आंखों की लालिमा को कम करने में तत्काल प्रभावों के लिए निर्णायक परीक्षणों में सहायक सबूत दिखाए हैं। 2024 में NDA के संभावित पुन: प्रस्तुत होने की उम्मीद है। FDA दिशानिर्देशों के बाद, पुनः सबमिट किए गए NDA की समीक्षा अवधि छह महीने होने का अनुमान है
।नैदानिक परीक्षण में किसी भी सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की गई थी, और रेप्रोक्सालैप को अच्छी तरह से सहन किया गया था। पिछले नैदानिक परीक्षणों के अनुरूप, सबसे अधिक बार बताई गई प्रतिकूल घटना आवेदन के स्थल पर हल्की और अल्पकालिक परेशानी थी। रिपोर्ट की गई दवा से संबंधित उपचार बंद नहीं किया गया था। 2,500 से अधिक प्रतिभागियों में रेप्रोक्सलैप का मूल्यांकन किया गया है
।कॉन्फ़्रेंस कॉल और वेबकास्ट जानकारी
एल्डेयरा आज, 8 अगस्त, 2024 को सुबह 9:00 बजे ईटी पर एक कॉन्फ्रेंस कॉल आयोजित करेगी, जिसमें सूखी आंखों के लिए चरण 3 नैदानिक परीक्षण के परिणामों और सूखी आंख की बीमारी के इलाज में रेप्रोक्सालैप के लिए एनडीए को फिर से सबमिट करने की रणनीति पर चर्चा की जाएगी। कॉल के लिए फ़ोन नंबर (888) 596-4144 देश के भीतर कॉल के लिए और (646) 968-2525 अंतर्राष्ट्रीय कॉल के लिए हैं। कॉन्फ़्रेंस कोड 7321123 है। कॉन्फ़्रेंस कॉल का सीधा प्रसारण कंपनी की वेबसाइट के निवेशक संबंध अनुभाग पर https://ir.aldeyra.com पर उपलब्ध होगा। यह कार्यक्रम लाइव प्रसारण के बाद 90 दिनों तक एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स वेबसाइट पर रीप्ले के लिए उपलब्ध रहेगा
Aldeyra के बारे में
Aldeyra Therapeutics एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो प्रतिरक्षा-संबंधी और चयापचय संबंधी रोगों के लिए नए उपचारों की खोज में लगी हुई है। हमारी रणनीति में ऐसी दवाएं विकसित करना शामिल है जो प्रतिकूल प्रभावों की संभावना को कम करते हुए एक साथ कई जैविक मार्गों को अनुकूलित करने के उद्देश्य से व्यक्तिगत प्रोटीन लक्ष्यों को सीधे बाधित या सक्रिय करने के बजाय प्रोटीन सिस्टम को समायोजित करती हैं। हमारी पाइपलाइन में RASP (प्रतिक्रियाशील एल्डिहाइड प्रजाति) मॉड्यूलेटर ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, और अन्य रासायनिक रूप से संबंधित यौगिक शामिल हैं, जिनमें विभिन्न प्रणालीगत और रेटिना प्रतिरक्षा-संबंधी और चयापचय स्थितियों के उपचार में संभावित अनुप्रयोग हैं। हमारे उन्नत चरण के उत्पाद उम्मीदवार रेप्रोक्सालैप हैं, जो सूखी आंखों की बीमारी और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के संभावित उपचार के लिए विकसित किया जा रहा एक RASP मॉड्यूलेटर है, और ADX-2191, रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा के इलाज में संभावित उपयोग
Reproxalap
Reproxalap के बारे में नेत्र विज्ञान के क्षेत्र में दो महत्वपूर्ण क्षेत्रों में सूखी आंख की बीमारी और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार के लिए जांच के तहत एक नया दवा उम्मीदवार है। रेप्रोक्सालैप आरएएसपी का एक नया स्मॉल-मॉलिक्यूल मॉड्यूलेटर है, जो ओकुलर और सिस्टमिक इंफ्लेमेटरी बीमारियों दोनों में ऊंचे स्तर पर पाए जाते हैं। रेप्रोक्सालैप की क्रिया के तंत्र को कई अलग-अलग लेट-स्टेज नैदानिक अध्ययनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है। 2,500 से अधिक प्रतिभागियों में रेप्रोक्सलैप का अध्ययन किया गया है, जिसमें किसी भी सुरक्षा चिंता की पहचान नहीं की गई है; इन अध्ययनों में बताई गई सबसे आम प्रतिकूल घटना आवेदन के स्थान पर हल्की और अस्थायी जलन थी
यह लेख AI की सहायता से बनाया और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए, कृपया हमारे नियम और शर्तें देखें.