थेरिवा™ बायोलॉजिक्स (NYSE अमेरिकन: TOVX), एक कंपनी जो पर्याप्त चिकित्सा समाधानों की कमी वाले क्षेत्रों में कैंसर और संबंधित बीमारियों के उपचार के नैदानिक चरण के विकास पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने फास्ट ट्रैक पदनाम (FTD) से सम्मानित किया है उनके मुख्य नैदानिक दवा उम्मीदवार VCN-01 के लिए। जब कीमोथेरेपी दवाओं जेमिसिटाबाइन और नाब-पैक्लिटैक्सेल के साथ प्रयोग किया जाता है, तो VCN-01 का उद्देश्य मेटास्टैटिक अग्नाशय एडेनोकार्सिनोमा वाले रोगियों की बीमारी और उनके समग्र जीवनकाल के बिना जीवित रहने की अवधि को बढ़ाना है। VCN-01, जिसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, वर्तमान में VIRAGE में जांच की जा रही है, जो एक अंतर्राष्ट्रीय चरण 2b नैदानिक परीक्षण है। यह परीक्षण अग्नाशय डक्टल एडेनोकार्सिनोमा (पीडीएसी) वाले व्यक्तियों के लिए प्रारंभिक उपचार के रूप में वर्तमान मानक कीमोथेरेपी उपचार (जेमिसिटाबिन/नाब-पैक्लिटैक्सेल) के साथ VCN-01 का आकलन कर रहा है। FDA ने पहले PDAC के इलाज के लिए VCN-01 को अनाथ दवा का दर्जा
दिया था।थेरिवा बायोलॉजिक्स के मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टीवन ए शैलक्रॉस ने कहा, “वीसीएन-01 को एफटीडी प्रदान करने का एफडीए का विकल्प पीडीएसी के लिए उपन्यास उपचार विधियों की महत्वपूर्ण मांग को रेखांकित करता है, जो अमेरिका और यूरोप दोनों में कैंसर से संबंधित मौतों की चौथी सबसे बड़ी संख्या के लिए जिम्मेदार है।” “हमारा चरण 2b परीक्षण, VIRAGE, जो मेटास्टैटिक PDAC के लिए VCN-01 की जांच कर रहा है, 2024 की तीसरी तिमाही में प्रतिभागी नामांकन को अंतिम रूप देने की उम्मीद के साथ आगे बढ़ रहा है। FTD एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है जो मूल्यांकन में तेजी लाने और VCN-01 की कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों और कीमोथेरेपी या इम्यूनोथेरेपी के साथ संयुक्त होने पर इसकी संभावित प्रभावशीलता का समर्थन करने वाले प्रेरक नैदानिक प्रमाणों को जोड़ने की हमारी क्षमता को बढ़ाता है। हम इन व्यक्तियों के लिए नए उपचार विकल्प विकसित करने के अपने प्रयासों को जारी रखने के लिए प्रतिबद्ध हैं।”
FTD का उद्देश्य विकास में सहायता करके रोगियों को दवाओं की उपलब्धता में तेजी लाना है और उन उपचारों के मूल्यांकन में तेजी लाना है जिनमें गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों को दूर करने और वर्तमान में पूरी नहीं हुई चिकित्सा उपचार की आवश्यकता को पूरा करने की क्षमता है। दवा विकास कार्यक्रमों के लिए FTD के लाभों में नैदानिक परीक्षण चरण के दौरान FDA के साथ शुरुआती और लगातार चर्चा का अवसर शामिल है और, यदि उपचार आवश्यक मानदंडों को पूरा करता है, तो FDA के लिए पूर्ण आवेदन जमा करने से पहले एक विपणन आवेदन के कुछ हिस्सों का आकलन करने की संभावना
है।यह लेख AI की सहायता से बनाया और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी जांच की गई थी। अतिरिक्त जानकारी के लिए, हमारे नियम और शर्तें देखें.