विंडट्री थेरेप्यूटिक्स ने इस्टारोक्सिम के साथ सकारात्मक चरण 2b टॉपलाइन क्लिनिकल परिणामों की घोषणा की, जिसमें प्रारंभिक कार्डियोग

विंडट्री थेरेप्यूटिक्स, इंक. (“विंडट्री” या “कंपनी”) (NASDAQCM: WINT) में हृदय विफलता के रोगियों में कार्डियक फ़ंक्शन और रक्तचाप में उल्लेखनीय सुधार किया गया है, जो गंभीर परिस्थितियों और बीमारियों के लिए शुरुआती और देर से चरण के अभिनव उपचारों को आगे बढ़ाने पर केंद्रित एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है, ने आज सकारात्मक टॉपलाइन नैदानिक परिणामों की घोषणा की प्रारंभिक कार्डियोजेनिक शॉक में दिल की विफलता के रोगियों में इस्टारॉक्सिम का चरण

प्रारंभिक कार्डियोजेनिक शॉक दिल की विफलता के कारण होता है और इसकी विशेषता निम्न रक्तचाप होती है, जिससे रोगी को महत्वपूर्ण अंगों में अपर्याप्त रक्त प्रवाह होने का खतरा होता है, जिससे उच्च रुग्णता और मृत्यु दर होती है। इस्टारोक्सिम एक नई प्रथम श्रेणी की जांच चिकित्सा है जिसका उद्देश्य आम तौर पर अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ रक्तचाप को बढ़ाने और गुर्दे के कार्य को बनाए रखने के साथ-साथ हृदय के सिस्टोलिक संकुचन और डायस्टोलिक विश्राम में सुधार करना है। इस्टारोक्सिम का अध्ययन चार सकारात्मक चरण 2 परीक्षणों में किया गया है, जिसमें दिल की विफलता के कारण तीव्र हृदय विफलता और शुरुआती कार्डियोजेनिक सदमे वाले रोगियों का नामांकन

प्रारंभिक कार्डियोजेनिक शॉक (SCAI स्टेज B) में चरण 2b भूकंपीय भाग B विस्तार अध्ययन ने 30 विषयों को यादृच्छिक बनाया और संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और लैटिन अमेरिका में आयोजित किया गया (3 विषयों को छुट्टी दे दी गई है लेकिन उन्होंने अपनी 30-दिवसीय यात्रा पूरी नहीं की है)। यह अध्ययन इस्टारोक्सिम की निम्न रक्तचाप को ठीक करने और 30 दिनों में अंतिम यात्रा के साथ 96 घंटे की नज़दीकी निगरानी में कार्डियक फंक्शन और अन्य मापदंडों में सुधार करने की क्षमता पर केंद्रित है। परिणाम चरण 2b भूकंपीय भाग A अध्ययन में पहले बताए गए सकारात्मक परिणामों पर आधारित होते हैं। पार्ट बी अध्ययन में तीव्र हृदय विफलता के कारण लगातार हाइपोटेंशन के साथ एससीएआई स्टेज बी कार्डियोजेनिक शॉक वाले अस्पताल में भर्ती मरीजों को शामिल किया गया और प्लेसबो की तुलना में इस्टारोक्सिम की दो अलग-अलग खुराक के नियमों का मूल्यांकन किया गया। सक्रिय उपचार समूहों के मरीजों को 60 घंटे तक इस्टारोक्सिम का इन्फ्यूजन मिला, जिसमें एक समूह को समय के साथ कम इस्टारोक्सिम की खुराक मिली और दूसरे समूह को लगातार इस्टारोक्सिम की खुराक मिली। अध्ययन ने पिछले अध्ययनों की तुलना में इस्टारोक्सिम की एक विस्तारित खुराक अवधि का परीक्षण किया, जहां उपचार 24 घंटे तक सीमित था, अतिरिक्त लाभ की संभावना निर्धारित करने के लिए और, खुराक अनुमापन के साथ, प्रत्याशित लेट-स्टेज चरण 3 नैदानिक परीक्षण के लिए इष्टतम खुराक आहार का निर्धारण करने के लिए। रक्तचाप का मूल्यांकन करने वाले प्राथमिक समापन बिंदु के लिए, SeisMIC के भाग A और भाग B के विषयों को विश्लेषण के लिए संभावित रूप से जोड़ा गया था। पार्ट बी के विश्लेषण में, सभी इस्टारोक्सिम-उपचारित रोगियों की तुलना प्लेसबो समूह से की गई थी। भाग बी में कुछ अंतिम बिंदुओं के लिए, दो अलग-अलग इस्टारोक्सिम खुराक के बीच खुराक-प्रतिक्रिया की

टॉपलाइन अध्ययन के परिणाम: अध्ययन

• छह घंटे (एसबीपी एयूसी) में सिस्टोलिक रक्तचाप में काफी सुधार करने के लिए अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें संयुक्त भाग ए और भाग बी भूकंपीय इस्टारॉक्सिम समूह प्लेसबो समूह (62.0 ± 7 बनाम 36.4 ± 7 एमएमएचजी* एचआर, पी = 0.0070) की तुलना में काफी बेहतर प्रदर्शन कर रहा है। भूकंपीय भाग बी में रोगियों की कम संख्या के बावजूद, प्लेसबो (78.4 ± 12 बनाम 39.6 ± 14 एमएमएचजी* एचआर, पी = 0.0429) की तुलना में एसबीपी एयूसी में भी इस्टारोक्सिम द्वारा काफी सुधार किया गया था
।
• संयुक्त पार्ट ए और पार्ट बी विश्लेषण में 24 घंटे में एसबीपी एयूसी में सुधार में भी इस्टारोक्सिम (292.4 ± 24 बनाम 190.9 ± 26 मिमीएचजी* एचआर, पी = 0.0031) द्वारा काफी वृद्धि की गई थी। अकेले पार्ट बी में, प्लेसबो समूह (299.3±48 बनाम 139.0±56mmHG*hr, (p = 0.0377) की तुलना में इस्टारॉक्सिम समूह काफी बेहतर था। पार्ट बी में लंबे समय तक इस्टारॉक्सिम की खुराक के साथ, एसबीपी एयूसी में 48 घंटे (594.4 ± 95 बनाम 271.7 ± 110, पी = 0.0352) और 60 घंटे (711.4 ± 119 बनाम 320.4 ± 138 मिमीएचजी* एचआर, पी = 0.0408) में भी काफी सुधार हुआ

भूकंपीय भाग बी के परिणाम:

• इस्ट्रोक्सिम समूह में इन्फ्यूजन के दौरान कार्डिएक आउटपुट (हृदय द्वारा प्रति मिनट पंप किए जाने वाले रक्त की मात्रा) में लगभग 15% सुधार हुआ था। हृदय गति में कमी आई और इस्टारोक्सिम समूह में प्लेसबो बनाम हृदय गति में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। 12 और 24 घंटों में, इस्ट्रोक्सिम समूह के रोगियों ने हृदय गति में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का अनुभव किया (p = 0.0102 और p = 0.0218, क्रमशः)। हृदय गति बढ़ने से हृदय की ऑक्सीजन की मांग और काम का बोझ बढ़ जाता है, और इसलिए दिल की विफलता के रोगियों में हानिकारक प्रभाव पड़ सकता
है।
• इस रोगी की आबादी में पल्मोनरी कैपिलरी वेज प्रेशर (PCWP) बढ़ गया है और बेसलाइन पर हमारे अध्ययन विषयों में भी इसे ऊंचा किया गया है। इस्टारोक्सिम उपचार ने छह घंटे (-6.6 बनाम -0.9 mmHg, p = 0.0001) के भीतर प्लेसबो की तुलना में PCWP को काफी कम कर दिया और प्रभाव 60 घंटे तक बना रहा। PCWP कार्डिएक फिलिंग प्रेशर का एक माप है और जब उच्च होता है तो यह दिल की विफलता और फुफ्फुसीय एडिमा को खराब करने में योगदान देता
है।
• मिश्रित शिरापरक ऑक्सीजन संतृप्ति (SVO2), अंग परफ्यूजन का आकलन, 12 घंटे तक काफी सुधार हुआ (प्लेसबो की तुलना में इस्टारोक्सिम समूह का औसत अंतर लगभग 9% था, p=0.0071), और 48 घंटों तक महत्वपूर्ण बना रहा (p=0.0001)। प्लेसबो बनाम सुधार आम तौर पर 60 घंटे के मूल्यांकन के माध्यम से जारी रहता है। कम SVO2 यह संकेत दे सकता है कि ऊतक ऑक्सीजन की जरूरतों को पूरा करने के लिए कार्डियक आउटपुट पर्याप्त नहीं है
।
• 48 घंटे (पी = 0.0291) पर सांख्यिकीय महत्व तक पहुंचने वाले सभी समय बिंदुओं पर प्लेसबो की तुलना में इस्टारोक्सिम समूह में इस अध्ययन में अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) द्वारा मापे गए गुर्दे के कार्य में सुधार किया गया था।
• दोनों समूहों में कंजेशन और दिल की विफलता के नैदानिक संकेतों और लक्षणों में सुधार हुआ। न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन (NYHA) दिल की विफलता की गंभीरता का वर्गीकरण इस्टारोक्सिम समूह में 24 घंटे (p=0.020), 48 घंटे (p=0.035), और 72 घंटे (p=0.010) में काफी कम हो गया और 96 घंटे
में प्लेसबो के समान था।

पार्ट बी में इस्टारोक्सिम सुरक्षा प्रोफ़ाइल अनुकूल थी और आम तौर पर अन्य इस्टारॉक्सिम क्लिनिकल परीक्षणों में पहले बताई गई बातों के अनुरूप थी। उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं इस्टारोक्सिम समूह में 78.9% की तुलना में अधिक बार बताई गईं, जबकि प्लेसबो समूह में 45.5% की तुलना में, मुख्य रूप से मतली, उल्टी, आसव स्थल की परेशानी और सिरदर्द के कारण जो पहले इस्टारोक्सिम के साथ देखी गई हैं। गंभीर प्रतिकूल घटनाएं अक्सर होती थीं और इस्टारोक्सिम और प्लेसीबो समूहों (क्रमशः 10.5% बनाम 27.3%) दोनों में समान आवृत्ति पर हुईं। महत्वपूर्ण रूप से, पिछले निष्कर्षों के अनुरूप, इस्टारोक्सिम ने प्लेसबो समूह की तुलना में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण एरिथमिया में वृद्धि नहीं

एलेक्जेंडर मेबाज़ा। एमडी, पीएचडी, FESC (Université Paris Cité, France), क्रिटिकल केयर के प्रोफेसर और हार्ट फेल्योर एक्सपर्ट ने कहा, “कार्डियोजेनिक शॉक ट्रीटमेंट में ड्रग थेरेपी के साथ इनोवेशन की जरूरत होती है। Istaroxime की एक अनूठी प्रोफ़ाइल है। यह एकमात्र दवा उम्मीदवार हो सकता है जिसे हृदय गति में वृद्धि या कार्डियक अतालता के जोखिम के बिना रक्तचाप, कार्डियक आउटपुट और गुर्दे के कार्य में एक साथ सुधार करने के लिए दिखाया गया है। कार्डियोजेनिक शॉक और तीव्र हृदय विफलता का इलाज करने वाली दवा के लिए ये सभी वांछनीय गुण

डॉ. मेबाज़ा मंगलवार, 1 अक्टूबर को दोपहर 3 बजे ईटी में उपरोक्त और अन्य परिणामों की वर्चुअल इन्वेस्टर डे प्रस्तुति, कार्यक्रम की समीक्षा और भविष्य की रणनीति, योजनाओं और मील के पत्थर की समीक्षा के लिए कंपनी में शामिल होंगे। इवेंट के लिए यहां रजिस्टर करें: https://lifescievents.com/event/windtreetx/। मीटिंग के बाद प्रेजेंटेशन विंडट्री की वेबसाइट पर उपलब्ध कराया जाएगा

“हम इस भूकंपीय कार्डियोजेनिक शॉक अध्ययन के परिणामों से बहुत खुश हैं। विंडट्री थेरेप्यूटिक्स के सीईओ और चेयरमैन क्रेग फ्रेजर ने कहा, “तीव्र हृदय विफलता में चार सकारात्मक चरण 2 अध्ययनों के माध्यम से, शुरुआती कार्डियोजेनिक सदमे के साथ और बिना, आज तक इस्टारोक्सिम से इलाज किए गए 300 से अधिक रोगियों में, हमने एक अद्वितीय और आकर्षक प्रोफ़ाइल देखी है।” “हम उन रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण चिकित्सा प्रदान करने के लिए विकास के अगले चरणों को आगे बढ़ाने के लिए उत्साहित हैं जिन्हें इस गंभीर स्थिति के लिए बेहतर उपचार की आवश्यकता है।”

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।