EyePoint का Morgan Stanley सम्मेलन में प्रस्तुतिकरण: DURAVYU की राह अभी खुली

EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) ने मंगलवार, 15 सितंबर 2026 को Morgan Stanley के 24वें वार्षिक ग्लोबल हेल्थकेयर सम्मेलन में एक झटके के साथ-साथ निरंतर आशावाद का भी मामला प्रस्तुत किया। कंपनी ने बताया कि वेट एज-रिलेटेड मैक्युलर डिजनरेशन (wet AMD) के लिए उसका प्रमुख कार्यक्रम, DURAVYU, LUGANO ट्रायल में एक महत्वपूर्ण लेट-स्टेज एंडपॉइंट से चूक गया। हालांकि, कंपनी ने मजबूत सुरक्षा प्रोफाइल, ठोस द्वितीयक परिणाम और यदि दूसरा Phase III अध्ययन सकारात्मक रहा तो अनुमोदन की संभावित राह की ओर भी इशारा किया।

मुख्य बातें

• LUGANO ट्रायल पूर्ण इंटेंट-टू-ट्रीट आबादी में अपने प्राथमिक नॉन-इन्फीरियरिटी एंडपॉइंट को पूरा नहीं कर सका, लेकिन प्रबंधन ने कहा कि यह परिणाम असामान्य रूप से मजबूत कंट्रोल आर्म और अन्य कारकों से प्रभावित हुआ।
• DURAVYU ने मजबूत एनाटॉमिक नियंत्रण, उपचार के बोझ में 40% से अधिक की कमी और बार-बार खुराक देने पर स्वच्छ सुरक्षा प्रोफाइल दिखाई।
• EyePoint को Q4 2024 में समान LUCIA ट्रायल से टॉप-लाइन डेटा मिलने की उम्मीद है और यदि वह अध्ययन सकारात्मक रहा तो 2027 की पहली छमाही में NDA दाखिल करने की योजना है।
• कंपनी ने दो पूरी तरह से नामांकित Phase III डायबेटिक मैक्युलर एडिमा अध्ययनों, COMO और CAPRI, को भी उजागर किया, जिनका डेटा Q4 2027 में अपेक्षित है।
• EyePoint ने कहा कि Q2 2024 के अंत में उसके पास लगभग $180 million नकद था और Q4 2027 तक का रनवे है।

क्लिनिकल अपडेट: LUGANO प्राथमिक एंडपॉइंट से चूका

EyePoint का मुख्य फोकस वेट AMD में DURAVYU, यानी vorolanib intravitreal insert, 2.7 mg, के Phase III LUGANO ट्रायल पर था। इस अध्ययन में दवा की तुलना ऑन-लेबल 2 mg aflibercept से की गई, जिसे EYLEA के नाम से बेचा जाता है। मरीजों के समूह में 75% ट्रीटमेंट-नेव और 25% पहले से उपचारित मरीज थे।

ट्रायल पूर्ण इंटेंट-टू-ट्रीट आबादी में बेसलाइन से सप्ताह 52 से 56 के औसत तक विजुअल एक्युटी में बदलाव के नॉन-इन्फीरियरिटी के अपने प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा नहीं कर सका। फिर भी, प्रबंधन ने कहा कि परिणाम को संदर्भ में देखा जाना चाहिए।

• कंट्रोल आर्म में 15-प्लस लेटर विजन लॉस की दर 0.5% थी, जो 4% से 5% की ऐतिहासिक अपेक्षा से काफी कम है।
• पहले के Phase II DAVIO 2 ट्रायल में, कंट्रोल आर्म में 15-प्लस लेटर लॉस की दर 7.7% थी।
• EyePoint ने यह भी कहा कि DURAVYU आर्म में जियोग्राफिक एट्रोफी के मामले अधिक सामान्य थे और फोवियल सेंटर के करीब थे।

प्रेसिडेंट और चीफ एग्जीक्यूटिव Jay Duker ने कहा, "LUGANO ट्रायल एक Phase III ट्रायल था, जिसमें हमारे vorolanib intravitreal insert, 2.7 मिलीग्राम प्रति खुराक का अध्ययन किया गया। Vorolanib एक स्मॉल मॉलिक्यूल टायरोसिन काइनेज इनहिबिटर है जो सभी VEGF रिसेप्टर्स, PDGF और JAK1 के विरुद्ध सक्रिय है।"

द्वितीयक एंडपॉइंट और सुरक्षा कहानी के केंद्र में

हालांकि प्राथमिक एंडपॉइंट चूक गया, EyePoint ने कहा कि बाकी डेटा उत्साहजनक था। कंपनी ने मजबूत एनाटॉमिक नियंत्रण और कम उपचार बोझ को उजागर किया, जिसे वह मानती है कि चिकित्सकों और मरीजों के लिए संकीर्ण विजुअल एक्युटी तुलना से अधिक महत्वपूर्ण हो सकता है।

• अध्ययन के अंत तक रेटिनल थिकनिंग कंट्रोल आर्म की तुलना में लगभग अपरिवर्तित रही।
• उपचार का बोझ 40% से अधिक कम हुआ, जो प्रति वर्ष लगभग 2 कम इंजेक्शन के बराबर है।
• 54% वेट AMD मरीजों ने अकेले DURAVYU से पूरे वर्ष रोग नियंत्रण प्राप्त किया।
• लगभग 90% आंखें प्रति वर्ष 4 या उससे कम इंजेक्शन से नियंत्रित रहीं।
• जो उपसमूह अकेले दवा पर स्थिर रहा, उसमें विजुअल एक्युटी सांख्यिकीय रूप से नॉन-इन्फीरियर थी।

सुरक्षा एक और प्रमुख बिंदु था। Duker ने कहा, "इंसर्ट के साथ हमने जो पहले Phase II, Phase I ट्रायल चलाए, उनमें हमें वास्तव में कोई सुरक्षा चिंता नहीं थी, और यह Phase III में वास्तव में समर्थित हुआ। सुरक्षा काफी स्वच्छ दिखी।"

• इंट्राओक्युलर इन्फ्लेमेशन में कोई महत्वपूर्ण असंतुलन नहीं देखा गया।
• कोई रेटिनल वास्कुलाइटिस या गंभीर इंट्राओक्युलर इन्फ्लेमेशन नहीं देखा गया।
• बार-बार खुराक देने पर सुरक्षा सुसंगत रही।

15-प्लस लेटर विजन लॉस वाले नौ DURAVYU मरीजों में से छह जियोग्राफिक एट्रोफी से जुड़े थे, दो ग्लूकोमा से और एक पोस्ट-सर्जिकल जटिलताओं से। EyePoint ने कहा कि जियोग्राफिक एट्रोफी वाले छह में से तीन मरीजों को कभी सप्लीमेंटल इंजेक्शन नहीं मिला क्योंकि उनके डॉक्टरों ने कोई सक्रिय वेट AMD नहीं देखा। कंपनी ने यह भी कहा कि DURAVYU आर्म में जियोग्राफिक एट्रोफी की प्रगति की दर फेलो आई से अलग नहीं थी और सामान्य प्रगति दरों से नीचे थी, जो यह सुझाव देती है कि दवा इस स्थिति को तेज नहीं करती।

नियामक राह: LUCIA बनी प्रमुख परीक्षण

EyePoint ने कहा कि अगला प्रमुख उत्प्रेरक LUCIA है, जो LUGANO के समान डिजाइन वाला दूसरा Phase III वेट AMD अध्ययन है। कंपनी को Q4 2024 में टॉप-लाइन डेटा की उम्मीद है।

• प्राथमिक एंडपॉइंट वही नॉन-इन्फीरियरिटी माप है जो LUGANO में उपयोग किया गया था।
• लगभग 80% मरीज अमेरिका से हैं और 20% अंतरराष्ट्रीय हैं, जो LUGANO से अलग है जो पूरी तरह से अमेरिका-आधारित था।
• बेसलाइन विशेषताएं मास्क्ड आधार पर LUGANO के समान बताई गईं।
• विश्लेषण योजना में एक पूर्व-निर्दिष्ट संवेदनशीलता विश्लेषण शामिल है जो वेट AMD से असंबंधित दृष्टि हानि वाले मरीजों को हटाता है।

प्रबंधन ने कहा कि उसे विश्वास है कि फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को aflibercept 2 mg कंट्रोल आर्म का व्यापक अनुभव है और वह LUGANO की चूक के लिए क्लिनिकल स्पष्टीकरण को समझेगा। कंपनी ने ऐतिहासिक मामलों की ओर भी इशारा किया जिनमें एक दवा ने एक Phase III अध्ययन जीता, दूसरे में चूकी और फिर भी अनुमोदन प्राप्त किया।

यदि LUCIA सकारात्मक रहा, तो EyePoint ने कहा कि वह 2027 की पहली छमाही में नई दवा आवेदन (NDA) दाखिल करने की योजना बना रही है। प्रबंधन ने कहा कि निर्णय बिंदु बाइनरी है: LUCIA में सकारात्मक प्राथमिक एंडपॉइंट फाइलिंग को ट्रिगर करेगा।

व्यावसायिक रणनीति: प्रतिस्थापन नहीं, बल्कि संयोजन

EyePoint ने सम्मेलन में DURAVYU के बारे में अपना व्यावसायिक दृष्टिकोण समझाया। कंपनी ने कहा कि वह उत्पाद को एंटी-VEGF बायोलॉजिक्स के सरल प्रतिस्थापन के रूप में नहीं देखती। इसके बजाय, वह दवा को एक फाउंडेशनल थेरेपी के रूप में स्थापित करना चाहती है जिसे मौजूदा उपचारों के साथ मिलकर उपयोग किया जा सके।

चीफ फाइनेंशियल ऑफिसर George Elston ने कहा, "हमारा संदेश काफी अलग है। हमारा संदेश यह है कि अब या तो/या नहीं है, यह दोनों है क्योंकि हम एक नया MOA ला रहे हैं। हम वह बैकग्राउंड फाउंडेशनल मेडिसिन बनेंगे, और यदि बीच में एंटी-VEGF बायोलॉजिक्स की जरूरत हो, तो डॉक्टर उनका उपयोग करेंगे।"

• कंपनी का मानना है कि चिकित्सक सप्लीमेंटल इंजेक्शन से शुरू कर सकते हैं, भले ही वे सख्त रूप से आवश्यक न हों।
• इसे उम्मीद है कि 6 महीने या उससे अधिक खुराक अंतराल के साथ आराम समय के साथ बढ़ेगा।
• मरीज अभी भी निगरानी दौरों के लिए आ सकते हैं, भले ही इंजेक्शन की आवश्यकता न हो।
• EyePoint DURAVYU प्रभाव खोए बिना एंटी-VEGF उपचार जोड़ने की क्षमता को व्यावसायिक लाभ के रूप में देखती है।

कंपनी ने DURAVYU की तुलना नए एंटी-VEGF उत्पादों जैसे EYLEA HD और VABYSMO से भी की। इसने कहा कि वे दवाएं उपचार बोझ को 20% से कम कम करती हैं, यानी प्रति वर्ष लगभग एक कम इंजेक्शन, जबकि मरीजों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा अभी भी मासिक या लगभग-मासिक उपचार की जरूरत रखता है।

EyePoint ने कहा कि DURAVYU की लंबी अवधि, स्मॉल-मॉलिक्यूल मैकेनिज्म और संयोजन उपयोग के लिए लचीलापन उसे उस बाजार में अलग खड़ा करने में मदद कर सकता है जहां कई मरीजों को अभी भी बार-बार इंजेक्शन की जरूरत होती है। कंपनी ने एक काल्पनिक मामले का हवाला दिया जिसमें प्रति वर्ष 12 इंजेक्शन प्राप्त करने वाला मरीज संभावित रूप से हर 6 महीने में DURAVYU प्लस दो सप्लीमेंटल एंटी-VEGF इंजेक्शन पर जा सकता है, जिससे बोझ प्रति वर्ष चार इंजेक्शन तक कम हो जाता है।

डायबेटिक मैक्युलर एडिमा कार्यक्रम दूसरी विकास राह जोड़ता है

वेट AMD से परे, EyePoint ने अपने डायबेटिक मैक्युलर एडिमा (DME) कार्यक्रम को एक प्रमुख दीर्घकालिक अवसर के रूप में उजागर किया। कंपनी ने कहा कि DME $3 billion का बाजार है और मरीज आबादी युवा है, अक्सर काम करती है और बार-बार ऑफिस दौरों से अधिक चुनौती महसूस करती है।

प्रबंधन ने कहा कि वास्तविक दुनिया में DME देखभाल अक्सर अनुशंसित उपचार तीव्रता से कम रहती है। एक अध्ययन से पता चलता है कि पहले वर्ष के उपचार में लगभग 11 इंजेक्शन शामिल होने चाहिए, लेकिन वास्तविक अभ्यास औसतन केवल लगभग 3 है।

EyePoint ने Phase II VERONA डेटा को कार्यक्रम के लिए प्रारंभिक समर्थन के रूप में इंगित किया।

• सप्ताह 4 पर, DURAVYU ने EYLEA की तुलना में लगभग 4 लेटर बेहतर दृष्टि दिखाई।
• DURAVYU आर्म सप्ताह 4 पर OCT पर 40 से 50 माइक्रोन अधिक शुष्क था।
• कंपनी ने कहा कि निष्कर्ष तेज दृश्य सुधार और बेहतर एनाटॉमिक ड्राइंग का सुझाव देते हैं।

Two Phase III अध्ययन, COMO और CAPRI, दोनों ट्रायल में 480 से अधिक मरीजों के साथ पूरी तरह से नामांकित हैं। वे समान बुनियादी डिजाइन का उपयोग करते हैं और DURAVYU की तुलना ऑन-लेबल aflibercept से करते हैं, जो 5 मासिक इंजेक्शन से शुरू होता है और फिर हर 8 सप्ताह में जाता है। DURAVYU दिन 1 पर aflibercept के साथ दिया जाता है, इसके बाद दो और मासिक aflibercept खुराक, फिर दिन 1, 24 और 48 पर हर 6 महीने में।

दोनों अध्ययनों से टॉप-लाइन डेटा Q4 2027 में अपेक्षित है। EyePoint ने कहा कि उसे उम्मीद है कि DME ट्रायल न केवल दृष्टि और एनाटॉमी, बल्कि उपचार बोझ, सुरक्षा और सप्लीमेंटल इंजेक्शन की जरूरतों का भी परीक्षण करेंगे। कंपनी ने यह भी कहा कि DME JAK1 और IL-6 अवरोध के प्रभावों का अध्ययन करने के लिए एक अच्छी सेटिंग हो सकती है।

विनिर्माण और बैलेंस शीट

EyePoint ने कहा कि उसने संभावित लॉन्च से पहले विनिर्माण और व्यावसायिक तैयारी पर भारी खर्च किया है। कंपनी ने अपनी Northbridge, Massachusetts सुविधा को एक अत्याधुनिक साइट के रूप में वर्णित किया जो मकान मालिक द्वारा बनाई गई है और कहा कि वह कई वर्षों से संयंत्र को स्केल कर रही है।

• बैच अब स्थिरता परीक्षण के अधीन हैं।
• पंजीकरण बैच प्रक्रिया में हैं।
• कंपनी ने महत्वपूर्ण ऑटोमेशन और सेमी-ऑटोमेशन जोड़ा है।
• यह चिमटी के साथ मैनुअल निरीक्षण से स्वचालित निरीक्षण प्रणालियों में स्थानांतरित हो गई है।

प्रबंधन ने कहा कि विनिर्माण कार्य महत्वपूर्ण है क्योंकि किसी भी NDA समीक्षा में उत्पाद का केमिस्ट्री, मैन्युफैक्चरिंग और कंट्रोल्स (CMC) पैकेज क्लिनिकल डेटा जितना ही महत्वपूर्ण होगा। इसने यह भी कहा कि अधिकांश कम्प्लीट रिस्पांस लेटर CMC स्तर पर होते हैं, जो यह रेखांकित करता है कि उसने जल्दी निवेश क्यों किया।

वित्तीय पक्ष पर, EyePoint ने कहा कि Q2 2024 के अंत में उसके पास लगभग $180 million नकद था और Q4 2027 तक का रनवे है। कंपनी ने कहा कि उसका नकद मार्गदर्शन एक वर्ष से अधिक समय से अपरिवर्तित है और LUGANO रीडआउट देरी के बाद रनवे थोड़ा बेहतर हो सकता है।

प्रबंधन ने कहा कि यदि LUCIA सकारात्मक रहा तो बैलेंस शीट को मजबूत करने के कई तरीके हैं, जिनमें सिंथेटिक संरचनाएं, इक्विटी राइज और अन्य वित्तपोषण उपकरण शामिल हैं। इसने यह भी कहा कि उसने पहले से ही एक छोटी व्यावसायिक टीम बनाई है और शुरुआती पेयर और ग्राहक आउटरीच शुरू की है, NDA स्वीकृति और अनुमोदन के बाद बड़े पैमाने पर विस्तार की उम्मीद है।

निवेशक आगे क्या देखेंगे

अभी के लिए, मुख्य सवाल यह है कि क्या LUCIA व्यापक DURAVYU कहानी की पुष्टि कर सकता है और 2027 की पहली छमाही में NDA फाइलिंग का समर्थन कर सकता है। EyePoint दांव लगा रही है कि बाजार LUGANO में संकीर्ण विजुअल एक्युटी चूक पर कम और दवा की स्थायित्व, सुरक्षा और इंजेक्शन बोझ कम करने की क्षमता पर अधिक ध्यान देगा।

Duker ने कहा, "मैं द्वितीयक एंडपॉइंट पर जोर देना चाहूंगा क्योंकि यही इस दवा को व्यावसायिक रूप से सफल बनाएगा। हम यहां जो करने की कोशिश कर रहे हैं वह वास्तव में मरीजों के जीवन को बेहतर बनाना है, उन्हें बेहतर दीर्घकालिक दृष्टि देकर।"

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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।