Milestone Pharmaceuticals: CARDAMYST की लॉन्च और AFib कार्यक्रम में प्रगति

मंगलवार, 15 सितंबर 2026 — Milestone Pharmaceuticals (MIST) ने H.C. Wainwright के 28वें वार्षिक Global Invest सम्मेलन में अपनी वार्षिक प्रगति की रूपरेखा प्रस्तुत की, जिसमें PSVT के लिए CARDAMYST की लॉन्च और एक बड़े एट्रियल फिब्रिलेशन (AFib) कार्यक्रम की शुरुआत शामिल थी। प्रबंधन ने कहा कि कंपनी ने शुरुआती व्यावसायिक लाभ हासिल किए हैं, लेकिन उसे एक ऐसे बाजार का भी सामना करना पड़ रहा है जो 30 से अधिक वर्षों से बिना किसी नई दवा के स्थिर बना हुआ है।

कंपनी ने कहा कि वह वित्तीय रूप से सही रास्ते पर है और अगले वर्ष की दूसरी छमाही तक नकदी बनाए रखने की उम्मीद है। साथ ही, वह एक सतर्क बाजार में नया उत्पाद बनाने की कोशिश कर रही है और AFib में Phase III अध्ययन चला रही है, जो कार्यक्रम सफल होने पर एक बड़ा अवसर बन सकता है।

मुख्य निष्कर्ष

• Milestone ने कहा कि FDA की मंजूरी के बाद CARDAMYST तेजी से बाजार में आई — पिछले वर्ष दिसंबर में मंजूरी मिलने के बाद फरवरी के मध्य में लॉन्च हुई।
• शुरुआती चिकित्सक प्रतिक्रिया सकारात्मक रही है, विशेष रूप से दवा की तीव्र शुरुआत, सुरक्षा प्रोफ़ाइल और बेहोशी तथा रक्तचाप में गिरावट जैसे दुष्प्रभावों की कम दर के संदर्भ में।
• इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट शुरुआती अपनाने वालों के रूप में उभरे हैं और दवा के बारे में व्यापक जागरूकता बढ़ाने में मदद कर रहे हैं।
• कंपनी ने पिछले महीने Phase III AFib परीक्षण में अपना पहला मरीज नामांकित किया और लगभग दो वर्षों में डेटा की उम्मीद है।
• प्रबंधन ने कहा कि PSVT और AFib दोनों का इलाज एक ही चिकित्सक समूह करता है, जिससे AFib कार्यक्रम सफल होने पर कंपनी अधिक कुशलता से विस्तार कर सकती है।

वित्तीय परिणाम और नकदी स्थिति

Milestone ने कॉल पर पूर्ण वित्तीय अपडेट नहीं दिया, लेकिन प्रबंधन ने पुष्टि की कि उसकी नकदी अगले वर्ष की दूसरी छमाही तक चलेगी। कंपनी ने कहा कि वह दो प्रमुख कार्यों में संतुलन बना रही है:

• PSVT में CARDAMYST की व्यावसायिक लॉन्च का विस्तार करना।
• AFib में Phase III परीक्षण शुरू करना और चलाना।

प्रबंधन ने कहा कि उसने अनुबंध अनुसंधान संगठन पर खर्च कम किया है और AFib कार्यक्रम के लिए अधिक काम घर में लाया है। कंपनी ने यह भी कहा कि Phase III अध्ययन को पहले से मान्य साइटों का उपयोग करके एकल-अध्ययन कार्यक्रम के रूप में संरचित किया गया है, जिससे जटिलता और लागत कम होनी चाहिए।

नियामक और नैदानिक प्रगति

Milestone ने कहा कि CARDAMYST को पिछले वर्ष दिसंबर में FDA की मंजूरी मिली, जिसे CEO जोसेफ ओलिवेटो ने नियामकों के साथ कड़ी मेहनत का परिणाम बताया। इसके बाद कंपनी ने अपनी लॉन्च संरचना बनाने के लिए तेजी से काम किया।

• फील्ड फोर्स संचालन और प्रचार सामग्री फरवरी के मध्य तक तैयार थी।
• प्रबंधन ने कहा कि लॉन्च की समयसीमा आक्रामक थी, मंजूरी के बाद लगभग 2.5 महीने लगे।
• कंपनी ने CARDAMYST को 30 से अधिक वर्षों में PSVT बाजार में पहली नई दवा नवाचार बताया।

विकास के मोर्चे पर, Milestone ने कहा कि उसने पिछले महीने अपने Phase III AFib परीक्षण में पहला मरीज नामांकित किया। कंपनी डेटा के लिए दो वर्ष की समयसीमा को लक्षित कर रही है, हालांकि प्रबंधन ने कहा कि निष्पादन के आधार पर समय में कुछ बदलाव हो सकता है।

कंपनी ने यह भी कहा कि AFib फाइलिंग PSVT मंजूरी के समान खुराक का उपयोग करते हुए sNDA मार्ग का अनुसरण करेगी। प्रबंधन ने कहा कि इससे नियामक जटिलता कम होनी चाहिए। CEO जोसेफ ओलिवेटो ने कहा कि Phase II AFib डेटा ने प्राथमिक एंडपॉइंट पर मजबूत परिणाम दिखाया और कंपनी को आगे बढ़ने का विश्वास दिया।

ओलिवेटो ने कहा, "हमने SVT कार्यक्रम से बहुत कुछ सीखा। हमने आउटपेशेंट सेटिंग में अध्ययन करना सीखा। हमें पता चला कि किस प्रकार के मॉनिटर उपयोग करने हैं, मरीजों का चयन कैसे करना है, कौन सी साइटें मरीजों के चयन में अच्छी थीं, कौन सी नहीं थीं, कौन सी गुणवत्तापूर्ण डेटा उत्पन्न करती थीं। हमने अपनी समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से बहुत कुछ सीखा कि FDA समय के सापेक्ष दुष्प्रभावों के बारे में कैसे सोचता है।"

परिचालन अपडेट

प्रबंधन ने कहा कि PSVT बाजार में प्रवेश करना अभी भी कठिन है क्योंकि इसमें दशकों से बहुत कम नवाचार हुआ है। कई चिकित्सक अभी भी बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और पिल-इन-पॉकेट उपचार जैसे पुराने तरीकों पर निर्भर हैं।

कंपनी के अनुसार, शुरुआती अपनाना दो मुख्य रोगी समूहों से आ रहा है:

• नए निदान किए गए मरीज जो उपचार विकल्पों को समझना चाहते हैं।
• पहले से निदान किए गए मरीज जिन्हें आपातकालीन विभाग में नकारात्मक अनुभव हुए हैं।

Milestone ने कहा कि अधिकांश चिकित्सकों ने अब तक एक या दो नुस्खे लिखे हैं, जो शुरुआती लॉन्च चरण के अनुरूप है। साप्ताहिक ट्रैकिंग से पता चलता है कि कई नुस्खे लिखने वाले डॉक्टरों में केवल कम एकल-अंकीय वृद्धि है, लेकिन प्रबंधन ने कहा कि जागरूकता बढ़ने के साथ इसमें सुधार होने की उम्मीद है।

CEO जोसेफ ओलिवेटो ने कहा कि स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की प्रतिक्रिया सकारात्मक रही है, विशेष रूप से दवा की गति और सुरक्षा के कारण।

उन्होंने कहा, "स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की प्रतिक्रिया — और अब तक हमारी अधिकांश प्रतिक्रिया वहीं से आई है — दवा की प्रोफ़ाइल के संदर्भ में वास्तव में सकारात्मक है। वे दवा की तीव्रता पर, यानी दवा कितनी जल्दी काम करती है, सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर और इस तथ्य पर बहुत सकारात्मक प्रतिक्रिया देते हैं कि बेहोशी या रक्तचाप में गिरावट जैसे महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों की हमारी दर बहुत कम है।"

इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट विशेष रूप से ग्रहणशील रहे हैं। प्रबंधन ने कहा कि वे CARDAMYST को एब्लेशन के साथ प्रतिस्पर्धा करने के बजाय उसे पूरक बनाने वाले उपकरण के रूप में देखते हैं। कंपनी ने दो मुख्य उपयोग मामलों की ओर इशारा किया:

• एब्लेशन से पहले ब्रिज थेरेपी।
• एब्लेशन प्रक्रिया निर्धारित होने के दौरान कवरेज।

मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी लोरेंज मुलर ने कहा कि इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट शुरुआती मजबूत अपनाने वाले हैं क्योंकि वे नई तकनीक के साथ सहज हैं और दवा का व्यावहारिक मूल्य देख सकते हैं।

उन्होंने कहा, "यह परम सुखद स्थिति है। 100% वही डॉक्टर हैं जो SVT का इलाज कर रहे हैं। वे हर दूसरे सप्ताह, हर सप्ताह, शायद महीने में एक बार SVT मरीज देखते हैं। वे AFib मरीजों को दिन में कई बार देखते हैं, और यह बढ़ता जा रहा है। मरीजों के लिए अच्छा नहीं है, लेकिन अगर आप दवाएं विकसित कर रहे हैं और मरीजों की मदद करना चाहते हैं, तो यह एक बड़ी बात है क्योंकि आप बड़ा प्रभाव डाल सकते हैं।"

Milestone ने कहा कि इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट कवरेज निर्णयों, संस्थागत अपनाने और भविष्य के दिशानिर्देश चर्चाओं को प्रभावित करने की भी संभावना रखते हैं। कंपनी ने नोट किया कि लय दिशानिर्देश आखिरी बार 2015 में अपडेट किए गए थे।

प्रबंधन ने यह भी कहा कि लगभग 20% SVT मरीजों को AFib भी है, जिससे AFib संकेत मंजूर होने से पहले कुछ ऑफ-लेबल उपयोग हो सकता है। फील्ड मेडिकल टीम पहले से ही उस संभावना के बारे में चिकित्सकों के सवालों का अनुपालन के साथ जवाब दे रही है।

मरीज अपनाना और रिफिल रुझान

कंपनी ने कहा कि लॉन्च अभी भी शुरुआती चरण में है और बाजार की जड़ता एक बड़ी चुनौती बनी हुई है। प्रबंधन ने कहा कि कई मरीज और डॉक्टर अभी भी CARDAMYST से अनजान हैं क्योंकि यह श्रेणी इतने लंबे समय से स्थिर रही है।

Milestone ने कहा कि वह बार-बार चिकित्सक संपर्क और मरीज सक्रियण कार्यक्रमों के माध्यम से बाजार को जड़ता से गति में बदलने की कोशिश कर रही है। उसने यह भी कहा कि सोशल मीडिया और चिकित्सक कार्यालय सकारात्मक मरीज प्रतिक्रिया उत्पन्न करने लगे हैं।

रिफिल दरें वर्तमान में 15% और 20% के बीच ट्रैक हो रही हैं। प्रबंधन ने कहा कि यह शुरुआती है, लेकिन उसे उम्मीद है कि जैसे-जैसे मरीज दोहराए जाने वाले उपचार चक्रों में प्रवेश करेंगे, यह संख्या बढ़ेगी।

मुलर ने कहा कि लॉन्च परिपक्व होने के साथ रिफिल व्यवहार में महत्वपूर्ण सुधार होना चाहिए।

उन्होंने कहा, "जैसे-जैसे मरीज दो, तीन और चार नुस्खे भरना शुरू करेंगे, यह 200% या 300% तक जाएगा। लॉन्च वर्ष में नहीं, लेकिन 10 वर्षों में भी नहीं। यह अगले वर्ष की घटना है — हम उम्मीद करते हैं कि इस वर्ष शुरू हुए मरीज, जिन्हें अच्छा अनुभव हुआ, एक चक्र में आएंगे, रिफिल लेंगे, डॉक्टर के पास जाने की जरूरत नहीं होगी, बस इलेक्ट्रॉनिक रूप से कॉल करेंगे।"

प्रबंधन ने कहा कि इलेक्ट्रॉनिक रिफिल क्षमता चिकित्सक कार्यालयों पर बोझ कम करेगी और बार-बार उपयोग को समर्थन देने में मदद करेगी। उसे उम्मीद है कि अगले 12 से 24 महीनों में प्रति डॉक्टर एकल नुस्खे से कई नुस्खों में बदलाव अधिक दिखाई देगा।

भविष्य का दृष्टिकोण

Milestone ने कहा कि PSVT लॉन्च का अगला चरण गहरे चिकित्सक रूपांतरण पर ध्यान केंद्रित करेगा, यानी एक बार में एक मरीज के बजाय अधिक डॉक्टर अधिक नुस्खे लिखें। कंपनी CARDAMYST के बारे में जागरूकता बढ़ाने के लिए मरीज शिक्षा जारी रखने की भी योजना बना रही है।

AFib के लिए, प्रबंधन ने कहा कि अवसर PSVT से बहुत बड़ा है। उसका अनुमान है:

• 30 लाख से 40 लाख AFib मरीज जिन्हें रेट कंट्रोल की जरूरत है।
• AFib से संबंधित उपचार के लिए सालाना 10 लाख से अधिक आपातकालीन विभाग दौरे।

कंपनी ने कहा कि PSVT और AFib दोनों का इलाज एक ही चिकित्सक समूह करता है, लेकिन AFib मरीजों को साप्ताहिक या मासिक के बजाय कभी-कभी दिन में कई बार देखा जाता है। प्रबंधन ने कहा कि यदि दवा AFib के लिए मंजूर होती है तो व्यावसायिक अवसर अधिक कुशल हो सकता है।

Milestone ने यह भी कहा कि AFib कार्यक्रम को PSVT से सीखी गई बातों से लाभ होना चाहिए, जिनमें शामिल हैं:

• आउटपेशेंट अध्ययन डिजाइन।
• मॉनिटर चयन।
• मरीज चयन।
• साइट प्रदर्शन मूल्यांकन।
• FDA इंटरैक्शन रणनीति।

चूंकि AFib फाइलिंग PSVT के समान खुराक का उपयोग करेगी, प्रबंधन ने कहा कि सुरक्षा पैकेज काफी हद तक आगे बढ़ेगा, जिससे Phase III के लिए प्रभावकारिता मुख्य प्रश्न रह जाएगी।

कंपनी ने कहा कि मौजूदा CARDAMYST ब्रांड और कवरेज अनुभव AFib लॉन्च में भी मदद कर सकता है, क्योंकि उत्पाद एक ही SKU और खुराक का उपयोग करेगा। प्रबंधन ने यह भी जोड़ा कि इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट का समर्थन भुगतानकर्ता कवरेज और संस्थागत अपनाने में मदद कर सकता है।

प्रश्नोत्तर सत्र की मुख्य बातें

प्रश्नोत्तर सत्र के दौरान, प्रबंधन बार-बार इस विचार पर लौटा कि बाजार अभी भी शुरुआती है और अपनाने में तेजी आने से पहले जागरूकता में सुधार होना चाहिए।

चर्चा के मुख्य बिंदुओं में शामिल थे:

• शुरुआती प्रिस्क्राइबर अक्सर नए निदान किए गए मरीजों या पहले आपातकालीन विभाग दौरे वाले मरीजों का इलाज कर रहे हैं।
• कई डॉक्टरों के मन में अभी CARDAMYST सबसे ऊपर नहीं है क्योंकि लॉन्च हाल ही में हुई है और बाजार दशकों से अपरिवर्तित रहा है।
• इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिस्ट क्लिनिकल कार्डियोलॉजिस्ट की तुलना में अधिक मजबूती से प्रतिक्रिया दे रहे हैं, आंशिक रूप से इसलिए क्योंकि वे दवा को एब्लेशन के पूरक के रूप में देखते हैं।
• कंपनी का मानना है कि EP समर्थन समय के साथ भुगतानकर्ता और दिशानिर्देश प्रभाव में मदद कर सकता है।
• AFib अवसर उसी चिकित्सक आधार द्वारा समर्थित है, लेकिन बहुत अधिक मरीज आवृत्ति और एक बड़े संबोधनीय बाजार के साथ।

प्रबंधन ने यह भी कहा कि Phase II AFib परिणाम Phase III कदम को उचित ठहराने के लिए पर्याप्त मजबूत था और कंपनी ने निष्पादन जोखिम को कम करने के लिए अपने PSVT अनुभव का उपयोग किया है।

निष्कर्ष

Milestone ने कहा कि CARDAMYST लॉन्च अभी भी शुरुआती है, लेकिन वह PSVT में गहरे अपनाने और आगे एक बड़े AFib अवसर का रास्ता देखती है।

पाठक सम्मेलन कॉल से अधिक विवरण के लिए नीचे पूर्ण ट्रांसक्रिप्ट देख सकते हैं।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।