ऑरा बायोसाइंसेज: चल रहे पीएच ऑरा

बायोसाइंसेज, इंक. (AURA) में नॉन-मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर (NMIBC) के मरीजों में बेल-एसएआर के सिंगल लो डोज एडमिनिस्ट्रेशन के बाद प्रदर्शित कई क्लिनिकल पूर्ण प्रतिक्रियाओं ने आज NMIBC के रोगियों में बेल-सार (AU-011) के चल रहे चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण से सकारात्मक प्रारंभिक डेटा की घोषणा की। आज तक, परीक्षण में 13 मरीज़ शामिल हैं, जिनमें अकेले बेल-सर के स्थानीय प्रशासन (n=5) और प्रकाश सक्रियण (n=8) के साथ बेल-सार के स्थानीय प्रशासन की सुरक्षा और व्यवहार्यता का मूल्यांकन करने के प्राथमिक समापन बिंदु शामिल हैं। द्वितीयक समापन बिंदु ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट (TME) में जैविक गतिविधि और प्रतिरक्षा मध्यस्थ परिवर्तनों का मूल्यांकन करना है। 13 में से 10 अध्ययन प्रतिभागियों में निम्न श्रेणी की बीमारी थी, जो सभी NMIBC रोगियों में इस रोगी की आबादी की 70% घटनाओं का अनुमान लगाता है। अन्य 3 अध्ययन प्रतिभागियों को उच्च श्रेणी की बीमारी थी। प्रकाश सक्रियण (n=8) के साथ बेल-सार प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्न श्रेणी की बीमारी वाले 5 में से 4 रोगियों ने नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया प्रदर्शित की, जिसमें हिस्टोपैथोलॉजिकल मूल्यांकन पर कोई ट्यूमर कोशिकाएं शेष नहीं थीं। उच्च श्रेणी की बीमारी वाले 3 में से 2 रोगियों में सिस्टोस्कोपी पर दृश्य ट्यूमर संकोचन देखा गया। ऑरा आज शाम 4:30 बजे ईटी में वर्चुअल यूरोलॉजिक ऑन्कोलॉजी इन्वेस्टर इवेंट की मेजबानी करेगी

चिकित्सीय क्षेत्र प्रमुख यूरोलॉजिक ऑन्कोलॉजी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, सबाइन ब्रुकमैन-मे, एमडी, एफईबीयू ने कहा, “हम इस सकारात्मक शुरुआती डेटा से बहुत प्रोत्साहित हैं, जो दर्शाता है कि बेल-सर में कैंसर का एक परिवर्तनकारी इलाज होने की संभावना है।” “इस नए उपचार का एक संभावित विभेदक पहलू एक प्रतिरक्षा ऑन्कोलॉजी (IO) प्रभाव के साथ तीव्र ट्यूमर प्रतिक्रिया है जैसे कि एक चिह्नित CD8+ टी-सेल घुसपैठ केवल कुछ ही दिनों में एक कम खुराक के साथ देखी गई। हमारा मानना है कि इससे टिकाऊ प्रतिक्रिया में तब्दील होने की संभावना हो सकती है। चल रहे चरण 1 परीक्षण के विस्तार के समानांतर, हम बेल-सर की नैदानिक गतिविधि और प्रतिक्रिया के स्थायित्व का और मूल्यांकन करने के लिए चरण 2 के परीक्षण की तैयारी कर रहे हैं

“बेल-एसएआर में एनएमआईबीसी के लिए उपचार के प्रतिमान को बदलने की क्षमता है,” नील शोर, एमडी, एफएसीएस, मेडिकल डायरेक्टर, कैरोलिना यूरोलॉजिक रिसर्च सेंटर, एयूसी यूरोलॉजी स्पेशलिस्ट ने कहा। “इस शुरुआती डेटा के आधार पर, बेल-सार की सकारात्मक नैदानिक गतिविधि और एक खुराक के साथ मूत्राशय के यूरोथेलियल क्षेत्र के प्रभाव के सबूत, बेल-सार को कार्यालय में होने वाली प्रक्रिया के माध्यम से प्रारंभिक चरण के मूत्राशय कैंसर रोगियों के लिए पहला इम्यून एब्लेटिव उपचार विकल्प बना सकते

बेल-एसएआर एक वायरस जैसा दवा संयुग्म है, जिसे दोहरे तंत्र क्रिया के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो सीधे ट्यूमर सेल नेक्रोसिस को प्रेरित करता है और एक मजबूत और टिकाऊ एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त करता है।

ट्रायल डिज़ाइन: चल रहा चरण 1 परीक्षण (NCT05483868) एक दो-भाग, ओपन-लेबल क्लिनिकल परीक्षण है, जिसे मोनोथेरेपी के रूप में बेल-सार की सुरक्षा और व्यवहार्यता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ब्लैडर ट्यूमर (TURBT) के निर्धारित ट्रांसयूरेथ्रल रिसेक्शन से 7 से 12 दिन पहले अध्ययन उपचार दिया जाता है, जो देखभाल प्रक्रिया का मानक है। प्रतिभागियों को 56 दिनों की अवधि में सुरक्षा निगरानी के लिए फॉलो किया जाता है। परीक्षण में ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट में फोकल नेक्रोसिस और प्रतिरक्षा परिवर्तनों के मूल्यांकन के साथ TURBT (ट्यूमर प्रतिक्रिया की परवाह किए बिना) के समय एकत्र किए गए ऊतक के नमूनों के हिस्टोपैथोलॉजिकल मूल्यांकन के साथ बेल-सार की जैविक गतिविधि का भी मूल्यांकन किया जा रहा है। परीक्षण का भाग 1 (n=5) पूरा हो गया है, जिसमें रोगियों को प्रकाश सक्रियण के बिना एक एकल बेल-सार खुराक प्राप्त होती है। परीक्षण का भाग 2 (n=10) जारी है। इलाज के समय पुष्टि किए गए ट्यूमर वाले 8 रोगियों को एकल खुराक के रूप में या तो 100ug या 200ug बेल-सार प्राप्त हुआ है। इन 8 रोगियों में से 5 को निम्न श्रेणी की बीमारी थी और 3 को उच्च श्रेणी की बीमारी थी। इन 8 रोगियों में से 7 का बार-बार मूत्राशय के कैंसर का इतिहास था और परीक्षण नामांकन से पहले कई TURBT और सहायक उपचार जैसे कि बैसिलस कैलमेट-गुएरिन (BCG), माइटोमाइसिन, जेमिसिटाबाइन, सेट्रेलिमैब और टैमोक्सीफेन से गुज़रे थे। चरण 1 परीक्षण विस्तार में, ऑरा ने अतिरिक्त खुराक और उपचार के नियमों का परीक्षण करने की योजना बनाई

सुरक्षा डेटा: 9 सितंबर, 2024 की डेटा कट-ऑफ तारीख (n=12) के सुरक्षा विश्लेषण में, बेल-सार को अच्छी तरह से सहन किया गया था, जिसमें 10% से कम रोगियों ने ग्रेड 1 की रिपोर्ट की और ग्रेड 2 या उच्चतर दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं दी। कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं मिली है। प्रकाश-सक्रिय और गैर-प्रकाश सक्रिय समूहों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर

जैविक गतिविधि: प्रकाश सक्रियण के साथ बेल-सार प्राप्त करने वाले इन 8 रोगियों के डेटा से पता चलता है कि प्रकाश सक्रियण के साथ बेल-सार की एक कम खुराक के 7 दिन बाद ही नैदानिक गतिविधि का पता लगाया जा सकता है। यह सिस्टोस्कोपी पर देखे गए नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया, परिगलन, प्रतिरक्षा सक्रियण या दृश्य ट्यूमर संकोचन के हिस्टोपैथोलॉजिकल साक्ष्य द्वारा प्रदर्शित किया गया था। इस विश्लेषण के लिए, “नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया” को हिस्टोपैथोलॉजिक मूल्यांकन पर ट्यूमर कोशिकाओं की अनुपस्थिति के रूप में परिभाषित किया गया था। निम्न-श्रेणी की बीमारी वाले रोगियों में से, 5 में से 4 ने नैदानिक पूर्ण प्रतिक्रिया प्रदर्शित की (केंद्रीय समीक्षा के साथ स्थानीय रोग विज्ञान पर आधारित 4 में से 1), लक्ष्य में और कई गैर-लक्षित मूत्राशय ट्यूमर में उपचार के बाद हिस्टोपैथोलॉजिकल मूल्यांकन में कोई ट्यूमर कोशिकाओं का पता नहीं चला। उच्च श्रेणी की बीमारी वाले 3 में से 2 रोगियों ने सिस्टोस्कोपी पर देखे गए दृश्य ट्यूमर संकोचन का प्रदर्शन किया, जबकि ट्यूमर कोशिकाएं अभी भी हिस्टोपैथोलॉजिकल मूल्यांकन पर मौजूद थीं। इफ़ेक्टर CD8+ और CD4+ टी-कोशिकाओं (जहाँ प्रतिरक्षा धुंधलापन उपलब्ध था) की घुसपैठ के साथ उपचारित लक्ष्य और अनुपचारित गैर-लक्षित मूत्राशय ट्यूमर दोनों में सभी रोगियों में प्रतिरक्षा सक्रियता देखी गई थी। यह डेटा प्रकाश सक्रियण के साथ बेल-सार की एक कम खुराक के साथ मूत्राशय के यूरोथेलियल क्षेत्र प्रभाव का प्रमाण प्रदान करता है, जो संभावित रूप से इन रोगियों में लक्षित ट्यूमर से परे मूत्राशय में व्यापक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का संकेत देता

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