मर्क (MRK), जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर MSD के रूप में जाना जाता है, ने आज कंपनी के खोजी रोगनिरोधी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी क्लेसरोविमैब का मूल्यांकन करने वाले चरण 2b/3 नैदानिक परीक्षण (MK-1654-004) से सकारात्मक परिणाम पेश करने की घोषणा की शिशुओं को उनके पहले RSV सीज़न के दौरान रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस (RSV) रोग से बचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। परिणाम, क्लेसरोविमैब के चल रहे चरण 3 परीक्षण (MK-1654-007) से अंतरिम निष्कर्षों के साथ, लॉस एंजिल्स, कैलिफोर्निया में 16-19 अक्टूबर को आयोजित IDWeek 2024 के दौरान प्रस्तुत किए गए थे
।MK-1654-004 के परिणाम, एक प्लेसबो-नियंत्रित चरण 2b/3 निर्णायक परीक्षण, जो स्वस्थ प्रीटरम और पूर्ण-अवधि के शिशुओं (जन्म से 1 वर्ष की आयु) को दी जाने वाली क्लेसरोविमैब की एक खुराक का मूल्यांकन करता है, सभी पूर्व निर्दिष्ट समापन बिंदुओं को पूरा करता है, जिसमें 5-महीने और 6-महीने दोनों समय बिंदुओं के माध्यम से लगातार परिणाम मिलते हैं। प्रतिकूल घटनाओं (एई) और गंभीर एई की घटनाओं की तुलना क्लेसरोविमैब और प्लेसीबो समूहों के बीच की जा सकती थी, और अध्ययन के दौरान कोई इलाज या आरएसवी से संबंधित मौतें नहीं हुईं
।सेंट जूड्स चिल्ड्रन रिसर्च हॉस्पिटल में संक्रामक रोग विभाग के अध्यक्ष डॉ ऑक्टेवियो रामिलो ने कहा, “आरएसवी एक व्यापक मौसमी संक्रमण बना हुआ है जो स्वस्थ और जोखिम वाले दोनों शिशुओं को प्रभावित कर सकता है और शिशुओं के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है।” MK-1654-004 और MK-1654-007 परीक्षणों के लिए अन्वेषक। “MK-1654-004 अध्ययन ने RSV रोग के एक व्यापक स्पेक्ट्रम का मूल्यांकन किया, जिसमें हल्के बाह्य रोगी बीमारी से लेकर अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाली गंभीर बीमारी शामिल है। अस्पताल में भर्ती होने सहित आरएसवी रोग की घटनाओं में कमी को प्रदर्शित करने वाले ये आशाजनक परिणाम, शिशुओं और उनके परिवारों पर आरएसवी के निरंतर बोझ को कम करने में मदद करने के लिए क्लेसरोविमैब की महत्वपूर्ण भूमिका निभाने की क्षमता को उजागर
करते हैं।”परीक्षण का प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु, दिन 150 (5 महीने) पोस्टडोज़ के माध्यम से प्लेसबो की तुलना में कम श्वसन संक्रमण (LRI) या गंभीरता के ≥ 1 संकेतक की आवश्यकता वाले RSV से जुड़े चिकित्सकीय रूप से कम श्वसन संक्रमण (MALRI) की घटनाओं में कमी, 60.4% (95% CI: 44.1, 71.9, p<0.001) थी। क्लेसरोविमैब ने प्लेसबो की तुलना में दिन 150 (5 महीने) के माध्यम से आरएसवी से जुड़े अस्पताल में भर्ती (द्वितीयक समापन बिंदु) और आरएसवी से जुड़े एलआरआई अस्पताल में भर्ती (तृतीयक समापन बिंदु) को क्रमशः 84.2% (95% सीआई: 66.6, 92.6, पी<0.001) और 90.9% (95% सीआई: 76.2, 96.5) कम कर दिया। क्लेसरोविमैब ने गंभीर MALRI (तृतीयक समापन बिंदु) की घटनाओं को 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1) तक कम कर दिया
।इसके अलावा, पोस्ट हॉक विश्लेषण में, MALRI की घटनाओं में कमी, जिसके लिए LRI के ≥ 2 संकेतकों की आवश्यकता होती है और गंभीरता (प्राथमिक MALRI समापन बिंदु की तुलना में अधिक गंभीर MALRI का समापन बिंदु), दिन 150 (5 महीने) के दौरान 88.0% (95% CI: 76.1, 94.0) थी।
ऊपर दिए गए चित्र 1 में रोग की गंभीरता के समापन बिंदुओं को कम करने के क्रम में RSV रोग के बोझ में MK-1654-004 परीक्षण के डेटा पर अतिरिक्त विवरण प्रस्तुत किए गए हैं।
मर्क ने MK-1654-007 परीक्षण के नियोजित अंतरिम विश्लेषण के डेटा की भी घोषणा की, एक चरण 3 परीक्षण जो गंभीर RSV रोग के लिए बढ़े हुए जोखिम वाले शिशुओं और बच्चों में क्लेसरोविमैब बनाम पालिविज़ुमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु अपने पहले आरएसवी सीज़न में प्रवेश करने वाले शिशुओं में क्लेसरोविमैब की सुरक्षा और सहनशीलता है। अंतरिम परिणामों से पता चला कि क्लेसरोविमैब में पालिविज़ुमाब के साथ एक तुलनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल थी, और आज तक दवा से संबंधित गंभीर एई की सूचना नहीं दी गई थी। RSV से जुड़े MALRI की घटना दर, जिसमें LRI या गंभीरता के ≥ 1 संकेतक की आवश्यकता होती है और RSV से जुड़े अस्पताल में भर्ती (द्वितीयक समापन बिंदु) भी दिन 150 (5 महीने) के माध्यम से क्लेसरोविमैब (क्रमशः 3.6% और 1.3%) और पालिविज़ुमाब (क्रमशः 3.0% और 1.5%) के बीच तुलनीय थे
।“आईडीवीक में प्रस्तुत आंकड़ों की चौड़ाई शिशुओं और उनके परिवारों पर आरएसवी के महत्वपूर्ण प्रभाव को कम करने में मदद करने के लिए क्लेसरोविमैब की क्षमता को उजागर करती है, साथ ही उच्च संक्रमण और अस्पताल में भर्ती दर के कारण स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों पर तनाव को कम करने में मदद करती है,” डॉ। पाउला अन्नुनज़ियातो, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, संक्रामक रोग और टीके, ग्लोबल क्लिनिकल डेवलपमेंट, मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज। “ये नैदानिक रूप से सार्थक निष्कर्ष, वजन की परवाह किए बिना, एक ही खुराक का उपयोग करके स्वस्थ और जोखिम वाले दोनों शिशुओं की सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया पहला और एकमात्र टीकाकरण होने की संभावना को भी सुदृढ़ करते हैं। हम 2025-26 आरएसवी सीज़न की शुरुआत में शिशुओं के लिए क्लेसरोविमैब उपलब्ध कराने के लक्ष्य के साथ दुनिया भर के स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ इन आंकड़ों पर चर्चा जारी रखने के लिए उत्सुक
हैं।” MK-1654-004
MK-1654-004 (NCT04767373) के बारे में एक चरण 2b/3 डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण है, जो जन्म से 1 वर्ष तक के स्वस्थ प्रीटरम और पूर्ण-अवधि के शिशुओं में क्लेसरोविमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2b/3 डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण है उम्र उनके पहले RSV सीज़न में प्रवेश कर रही है। अध्ययन में 3,632 प्रतिभागियों को नामांकित किया गया, जिन्हें पहले दिन क्लेसरोविमैब (105 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (आईएम)) या प्लेसबो की एक निश्चित खुराक प्राप्त करने के लिए 2:1 यादृच्छिक किया गया था। प्राथमिक समापन बिंदुओं में प्लेसबो और सुरक्षा की तुलना में पहले दिन (पोस्टडोज़) से दिन 150 तक आरएसवी से जुड़े मेडिकली अटेंडेड लोअर रेस्पिरेटरी इंफेक्शन (MALRI) से पीड़ित प्रतिभागियों की घटनाएं शामिल थीं। MALRI परिभाषा आवश्यक है > LRI या गंभीरता का 1 संकेतक। दिन 150 के दौरान RSV से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने और MALRI के लिए > LRI के 1 संकेतक या 180 दिन की गंभीरता की आवश्यकता होती है, पूर्वनिर्धारित द्वितीयक समापन बिंदु थे। निर्धारित तृतीयक समापन बिंदुओं में तीव्र श्वसन संक्रमण, RSV से जुड़े निचले श्वसन संक्रमण, अस्पताल में भर्ती होना और दिन 150 के माध्यम से गंभीर MALRI की घटनाएं शामिल थीं। पोस्ट हॉक विश्लेषण में, RSV से जुड़े MALRI के अधिक गंभीर रूपों (> LRI और गंभीरता के 2 संकेतक) का मूल्यांकन किया गया। समापन बिंदुओं पर, प्रभावकारिता के अतिरिक्त उपायों का मूल्यांकन दिन 180 के माध्यम से किया गया। सुरक्षा उपायों में अनुरोधित इंजेक्शन से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं (AEs), विशेष रुचि के AEs (AESI) के लिए अनुरोध किए गए प्रणालीगत AE या गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (SAE) वाले प्रतिभागियों का प्रतिशत शामिल
MK-1654-007
MK-1654-007 (NCT04938830) के बारे में शिशुओं और बच्चों में क्लेसरोविमैब की सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 3, बहुकेंद्र, यादृच्छिक, आंशिक रूप से अंधा, नियंत्रित अध्ययन है पालिविज़ुमाब की तुलना में गंभीर आरएसवी रोग के लिए जोखिम में वृद्धि अध्ययन ने उन प्रतिभागियों को नामांकित किया जो अपने पहले आरएसवी सीज़न में प्रवेश कर रहे थे और समय से पहले परिपक्वता (≤35 सप्ताह की गर्भकालीन आयु), पुरानी फेफड़ों की बीमारी (सीएलडी), या हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग (सीएचडी) के कारण पालिविज़ुमाब प्राप्त करने की सिफारिश की गई थी। प्रतिभागियों को उनके पहले सीज़न में क्लेसरोविमैब (दिन 1 पर 105 मिलीग्राम आईएम, 28 वें दिन प्लेसबो) या मासिक पालिविज़ुमाब प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 1:1 किया गया था, और पात्र प्रतिभागियों को दूसरे आरएसवी सीज़न में क्लेसरोविमैब (210 मिलीग्राम आईएम) प्राप्त हुआ। इस अंतरिम विश्लेषण में, 901 प्रतिभागियों को परीक्षण में नामांकित किया गया था। प्राथमिक समापन बिंदु पहले सीज़न में क्लेसरोविमैब बनाम पालिविज़ुमाब की सुरक्षा और सहनशीलता है। द्वितीयक समापन बिंदुओं में RSV से जुड़े चिकित्सकीय रूप से अटेंडेड लोअर रेस्पिरेटरी इन्फेक्शन (MALRI) की घटनाएं शामिल हैं, जिसमें LRI या गंभीरता के ≥1 संकेतक की आवश्यकता होती है और दिन 150 के माध्यम से RSV से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की
clesrovimab (MK-1654) के बारे में Clesrovimab (MK-1654) एक खोजी, विस्तारित
अर्ध-जीवन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) है जिसे RSV की रोकथाम के लिए एक निष्क्रिय टीकाकरण के रूप में विकसित किया गया है। Clesrovimab को जन्म के वजन की परवाह किए बिना एक ही खुराक के रूप में देने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और हल्के, मध्यम और गंभीर RSV के खिलाफ अपने पहले RSV सीज़न के माध्यम से प्रत्यक्ष, तेज़ और टिकाऊ सुरक्षा प्रदान करने के लिए स्वस्थ समय से पहले, पूर्ण अवधि और जोखिम वाले शिशुओं में इसका अध्ययन किया जा रहा
रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (RSV) एक संक्रामक वायरस है जो फ्लू जैसे व्यापक मौसमी संक्रमण का कारण बनता है, जिसका दुनिया भर में शिशुओं और वृद्ध वयस्कों पर बोझ पड़ता है। स्वस्थ और उच्च जोखिम वाले दोनों शिशुओं में निवारक विकल्पों की अत्यधिक आवश्यकता होती है। वैश्विक स्तर पर, RSV एक वर्ष से कम उम्र के स्वस्थ शिशुओं के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है। आरएसवी ब्रोंकियोलाइटिस और निमोनिया जैसी गंभीर श्वसन स्थितियों का कारण बन सकता है, जिससे दुनिया भर में पांच साल से कम उम्र के बच्चों में एक वर्ष में अनुमानित 101,000 मौतें हो सकती हैं। सीडीसी के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका के अधिकांश क्षेत्रों में आरएसवी सीज़न पतझड़ में शुरू होता है और सर्दियों में चरम पर होता है, लेकिन किसी दिए गए समुदाय या क्षेत्र में समय और गंभीरता साल-दर-साल अलग-अलग हो सकती है।
मर्क
एट मर्क के बारे में, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर MSD के नाम से जाना जाता है, हम अपने उद्देश्य के इर्द-गिर्द एकजुट हैं: हम दुनिया भर में जीवन को बचाने और बेहतर बनाने के लिए अग्रणी विज्ञान की शक्ति का उपयोग करते हैं। 130 से अधिक वर्षों से, हम महत्वपूर्ण दवाओं और टीकों के विकास के माध्यम से मानवता के लिए आशा लेकर आए हैं। हम दुनिया में प्रमुख अनुसंधान-गहन बायोफार्मास्युटिकल कंपनी बनने की ख्वाहिश रखते हैं - और आज, हम ऐसे अभिनव स्वास्थ्य समाधान देने के लिए अनुसंधान में सबसे आगे हैं जो लोगों और जानवरों में बीमारियों की रोकथाम और उपचार को आगे बढ़ाते हैं। हम एक विविध और समावेशी वैश्विक कार्यबल को बढ़ावा देते हैं और सभी लोगों और समुदायों के लिए एक सुरक्षित, टिकाऊ और स्वस्थ भविष्य को सक्षम करने के लिए हर दिन जिम्मेदारी से काम करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, www.merck.com पर जाएं और हमारे साथ जुड़ें X (पूर्व में Twitter), फेसबुक, इंस्टाग्राम, YouTube और लिंक्डइन
मर्क एंड कंपनी, इंक., राहवे, एनजे, यूएसए का फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट मर्क एंड कंपनी, इंक., राहवे, एनजे, यूएसए (“कंपनी”) की
इस समाचार रिलीज में 1995 के यूएस प्राइवेट सिक्योरिटीज लिटिगेशन रिफॉर्म एक्ट के सुरक्षित बंदरगाह प्रावधानों के अर्थ के भीतर “फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट” शामिल हैं। ये कथन कंपनी के प्रबंधन की वर्तमान मान्यताओं और अपेक्षाओं पर आधारित हैं और महत्वपूर्ण जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं। पाइपलाइन उम्मीदवारों के संबंध में इस बात की कोई गारंटी नहीं दी जा सकती है कि उम्मीदवारों को आवश्यक विनियामक अनुमोदन प्राप्त होंगे या वे व्यावसायिक रूप से सफल साबित होंगे। यदि अंतर्निहित धारणाएं गलत साबित होती हैं या जोखिम या अनिश्चितताएं अमल में आती हैं, तो वास्तविक परिणाम फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट में बताए गए परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं
जोखिमों और अनिश्चितताओं में उद्योग की सामान्य स्थितियां और प्रतिस्पर्धा शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं; सामान्य आर्थिक कारक, जिनमें ब्याज दर और मुद्रा विनिमय दर में उतार-चढ़ाव शामिल हैं; संयुक्त राज्य अमेरिका और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर दवा उद्योग विनियमन और स्वास्थ्य देखभाल कानून का प्रभाव; स्वास्थ्य देखभाल लागत नियंत्रण की दिशा में वैश्विक रुझान; प्रतियोगियों द्वारा प्राप्त तकनीकी विकास, नए उत्पाद और पेटेंट; विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने सहित नए उत्पाद विकास में निहित चुनौतियां; कंपनी की सटीक क्षमता भविष्य की बाजार स्थितियों की भविष्यवाणी करना; विनिर्माण कठिनाइयों या देरी; अंतर्राष्ट्रीय अर्थव्यवस्थाओं की वित्तीय अस्थिरता और संप्रभु जोखिम; कंपनी के पेटेंट की प्रभावशीलता पर निर्भरता और नवीन उत्पादों के लिए अन्य सुरक्षा; और मुकदमेबाजी, और/या विनियामक कार्रवाइयों सहित मुकदमेबाजी के संपर्क में आना
।कंपनी किसी भी फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट को सार्वजनिक रूप से अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेती है, चाहे वह नई जानकारी, भविष्य की घटनाओं या अन्यथा के परिणामस्वरूप हो। अतिरिक्त कारक जो फ़ॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट में वर्णित परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं, 31 दिसंबर, 2023 को समाप्त वर्ष के लिए फ़ॉर्म 10-K पर कंपनी की वार्षिक रिपोर्ट और SEC की इंटरनेट साइट पर उपलब्ध प्रतिभूति और विनिमय आयोग (SEC) के साथ कंपनी की अन्य फाइलिंग में पाए जा सकते हैं ( www.sec.gov
)।businesswire.com पर स्रोत संस्करण देखें: https://www.businesswire.com/news/home/20241017875997/en/ मीडिया:
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एंड
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