सैन फ्रांसिस्को - यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने 89bio, Inc. को प्रायोरिटी मेडिसिन (PRIME) का दर्जा दिया है। s (NASDAQ: ETNB) मेटाबोलिक डिसफंक्शन से जुड़े स्टीटोहेपेटाइटिस (MASH), जो लीवर की एक गंभीर स्थिति है, के उपचार के लिए पेगोज़ाफ़र्मिन। आज घोषित किया गया यह पदनाम, चरण 2b ENLIVEN परीक्षण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है, जिसमें फाइब्रोसिस के साथ गैर-सिरोटिक MASH और क्षतिपूर्ति सिरोसिस के साथ MASH के रोगियों में पेगोज़ाफ़र्मिन का अध्ययन किया गया था।
प्राइम स्टेटस उन दवाओं को प्रदान किया जाता है जो मौजूदा उपचारों पर महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करने की क्षमता दिखाती हैं या प्रारंभिक नैदानिक डेटा के आधार पर अधूरी चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता दिखाती हैं। यह ईएमए से बढ़ी हुई सहायता, विकास योजनाओं पर मार्गदर्शन और विपणन प्राधिकरण आवेदन के दौरान शीघ्र मूल्यांकन की संभावना जैसे लाभ प्रदान करता है।
ENLIVEN परीक्षण के निष्कर्षों ने प्राइम पदनाम में योगदान दिया, जिसमें पेगोज़ाफ़र्मिन ने एंटी-फाइब्रोटिक और मेटाबोलिक प्रभावों का वादा किया। 89bio के सीईओ रोहन पालेकर ने कहा, “यह स्थिति उन्नत फाइब्रोसिस वाले MASH रोगियों के लिए प्रभावी उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता को पहचानती है।”
MASH, जिसे पहले नॉनअल्कोहोलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH) के नाम से जाना जाता था, एक प्रगतिशील बीमारी है, जिसकी विशेषता यकृत में वसा जमा हो जाती है और निशान पड़ जाते हैं, जिससे सिरोसिस, यकृत की विफलता और हृदय रोग का खतरा बढ़ सकता है।
89bio वर्तमान में चरण 3 एनलाइटन-फाइब्रोसिस परीक्षण के लिए नामांकन कर रहा है, गैर-सिरोसिस MASH रोगियों को लक्षित कर रहा है, और 2024 की दूसरी तिमाही में क्षतिपूर्ति सिरोसिस वाले रोगियों के लिए Enlighten-सिरोसिस परीक्षण शुरू करने की योजना बना रहा है।
पेगोज़ाफ़र्मिन हार्मोन FGF21 का एक इंजीनियर एनालॉग है, जो चयापचय को नियंत्रित करता है और यकृत फाइब्रोसिस और सूजन को कम करने के साथ-साथ लिपिड और ग्लूकोज चयापचय में सुधार करने की क्षमता दिखाता है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पहले फाइब्रोसिस के साथ MASH के लिए पेगोज़ाफ़र्मिन ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया था।
कंपनी गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (SHTG), एक अन्य कार्डियोमेटाबोलिक बीमारी के लिए ENTRUST चरण 3 का परीक्षण भी कर रही है।
यह खबर 89bio, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB) यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी द्वारा पेगोज़ाफ़र्मिन के लिए दी गई प्राइम स्थिति के साथ महत्वपूर्ण ध्यान आकर्षित करता है, निवेशक और हितधारक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro का नवीनतम डेटा लगभग 1050 मिलियन अमरीकी डालर का बाजार पूंजीकरण दर्शाता है, जो जैव प्रौद्योगिकी उद्योग में कंपनी के आकार को दर्शाता है।
आशाजनक नैदानिक प्रगति के बावजूद, InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि विश्लेषक तत्काल भविष्य में लाभप्रदता की उम्मीद नहीं कर रहे हैं, जो अनुसंधान और विकास पर केंद्रित बायोटेक फर्मों के लिए एक सामान्य परिदृश्य है। इसके अतिरिक्त, जबकि कंपनी के पास ऋण से अधिक नकदी है - तरलता का एक सकारात्मक संकेत - 89bio को कमजोर सकल लाभ मार्जिन होने के लिए जाना जाता है, जो लागत प्रबंधन और दीर्घकालिक वित्तीय स्थिरता के लिए चिंता का विषय हो सकता है।
InvestingPro डेटा आगे Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए -7.1 के नकारात्मक P/E अनुपात का खुलासा करता है, जो कंपनी की मौजूदा कमाई की कमी को दर्शाता है। हालांकि, अल्पकालिक दायित्वों को पार करने वाली तरल परिसंपत्तियों के साथ, 89bio अपनी तत्काल वित्तीय प्रतिबद्धताओं को पूरा करने के लिए एक स्थिर स्थिति में प्रतीत होता है।
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अगली कमाई की तारीख 8 मई, 2024 और विश्लेषकों द्वारा अनुमानित उचित मूल्य के साथ, InvestingPro के 12.33 USD के उचित मूल्य की तुलना में, आगामी अवधि 89bio के लिए महत्वपूर्ण होगी क्योंकि यह अपने नैदानिक कार्यक्रमों को आगे बढ़ाना जारी रखती है और बाजार की सफलता के लिए प्रयास करती है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।