डबलिन - जैज़ फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी (NASDAQ: JAZZ) ने ZANIDATAMAB के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) के लिए अपना रोलिंग सबमिशन समाप्त कर दिया है, जिसका उद्देश्य HER2-पॉजिटिव पित्त पथ कैंसर (BTC) का इलाज करना है।
आवेदन चरण 2b HERIZON-BTC-01 परीक्षण पर आधारित है, जो अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता है, जो उन रोगियों में 41.3% की पुष्टि की गई वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन करता है, जिनका पहले इलाज चल रहा था।
Zanidatamab, एक HER2-लक्षित द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी, को HER2 प्रोटीन के दो अलग-अलग हिस्सों को बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे संभावित रूप से बेहतर उपचार परिणाम सामने आ सकते हैं। दवा ने सहनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाया है, जिसमें सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दस्त और आसव से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं, जो दोनों आम तौर पर निम्न-श्रेणी और प्रबंधनीय थीं।
10 अक्टूबर, 2022 तक चरण 2b परीक्षण डेटा ने पहले से इलाज किए गए HER2-पॉजिटिव BTC वाले रोगियों में प्रतिक्रिया की औसत अवधि 12.9 महीने का संकेत दिया। यह बीटीसी रोगियों में दूसरी पंक्ति की मानक-देखभाल कीमोथेरेपी के लिए 5 से 15% की ऐतिहासिक प्रतिक्रिया दरों की तुलना में अनुकूल है। इसके अतिरिक्त, परीक्षण में 5.5 महीने की औसत प्रगति-मुक्त जीवित रहने की सूचना दी गई।
कंपनी ने HERIZON-BTC-302 फेज 3 ट्रायल भी शुरू किया है, जो वर्तमान में मरीजों का नामांकन कर रहा है। यह वैश्विक अध्ययन उन्नत या मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव BTC के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए स्टैंडर्ड-ऑफ-केयर थेरेपी के संयोजन में ज़नीदातामाब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा।
यदि अनुमोदित किया जाता है, तो zanidatamab संयुक्त राज्य अमेरिका में BTC के लिए विशेष रूप से स्वीकृत पहली HER2-लक्षित चिकित्सा होगी। FDA ने पहले से उपचारित HER2-प्रवर्धित BTC के लिए ZANIDATAMAB ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया है और दुर्दम्य BTC में एकल एजेंट के रूप में इसके उपयोग के लिए और पहली पंक्ति के गैस्ट्रोओसोफेगल एडेनोकार्सिनोमा के लिए कीमोथेरेपी के संयोजन में इसके उपयोग के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया है।
Zanidatamab को Zymeworks के लाइसेंस समझौतों के तहत Jazz Pharmaceuticals और Beigene, Ltd. द्वारा विकसित किया जा रहा है। इस दवा को बीटीसी और गैस्ट्रिक कैंसर के इलाज के लिए एफडीए और यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी से अनाथ दवा के पदनाम भी मिले हैं।
पित्त पथ के कैंसर दुर्लभ होते हैं और अक्सर इसका पूर्वानुमान खराब होता है, अधिकांश रोगियों का निदान ऐसे चरण में किया जाता है, जहां ट्यूमर का सर्जिकल निष्कासन संभव नहीं होता है। जैज़ फार्मास्युटिकल्स, जिसका मुख्यालय डबलिन, आयरलैंड में है, सीमित चिकित्सीय विकल्पों के साथ गंभीर बीमारियों के लिए नवीन उपचार विकसित करने पर केंद्रित है।
इस लेख में दी गई जानकारी जैज़ फ़ार्मास्युटिकल्स के एक प्रेस रिलीज़ बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैज़ फ़ार्मास्युटिकल्स (NASDAQ: JAZZ) ज़ानिदातामाब के लिए अपने आवेदन के साथ आगे बढ़ता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Jazz Pharmaceuticals के पास 7.42 बिलियन डॉलर का मजबूत बाजार पूंजीकरण है, जो कंपनी की क्षमता में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है। Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों में कंपनी का सकल लाभ मार्जिन 92.59% पर प्रभावशाली रूप से उच्च स्तर पर है, जो कुशल प्रबंधन और इसके परिचालन निष्पादन में एक ठोस प्रतिस्पर्धात्मक बढ़त को दर्शाता है।
प्रमुख InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि कंपनी का प्रबंधन शेयर बायबैक में सक्रिय रूप से लगा हुआ है, जो फर्म के भविष्य में विश्वास का संकेत दे सकता है और अक्सर शेयर की कीमत के लिए सहायता प्रदान करता है। इसके अलावा, जैज़ फार्मास्युटिकल्स को इस साल शुद्ध आय में वृद्धि का अनुभव होने का अनुमान है, जो उन निवेशकों के लिए एक सकारात्मक संकेत है जो कमाई में तेजी से आगे बढ़ने वाली कंपनियों की तलाश कर रहे हैं।
InvestingPro डेटा से यह भी पता चलता है कि Jazz Pharmaceuticals ने Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए 18.18 के मूल्य-से-कमाई (P/E) अनुपात और 12.3 के समायोजित P/E अनुपात के साथ ट्रेड किया है, जिससे पता चलता है कि शेयर की कमाई की तुलना में इसका उचित मूल्य हो सकता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी अपने 52-सप्ताह के निचले स्तर के करीब कारोबार कर रही है, जो कंपनी की भविष्य की विकास संभावनाओं को भुनाने के इच्छुक निवेशकों के लिए एक संभावित प्रवेश बिंदु पेश कर सकता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।