सैन डिएगो - हेलोज़ाइम थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: HALO) ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Opdivo® (nivolumab) के चमड़े के नीचे के फॉर्मूलेशन के बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) की समीक्षा करने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि को अपडेट कर दिया है, जिसे हेलोज़ाइम के प्रोप्रिप्रियोब के साथ सह-तैयार किया गया है इनेटरी ENHANZE® तकनीक। नई लक्ष्य तिथि 29 दिसंबर, 2024 के लिए निर्धारित की गई है।
BLA सबमिशन Checkmate-67T परीक्षण के डेटा द्वारा समर्थित है, जो ENHANZE® के साथ निवोलुमाब के चमड़े के नीचे के रूप का मूल्यांकन करने के लिए पहला चरण 3 अध्ययन है। इस अध्ययन का उद्देश्य ठोस ट्यूमर वाले वयस्क रोगियों में इसके अंतःशिरा निर्माण की तुलना में गैर-निम्न फार्माकोकेनेटिक्स, प्रभावकारिता और निरंतर सुरक्षा का प्रदर्शन करना है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो यह उपयोग के लिए उपलब्ध पहले चमड़े के नीचे प्रशासित PD-1 अवरोधक को चिह्नित करेगा।
Halozyme की ENHANZE® तकनीक इंजेक्शन दवाओं के वितरण और अवशोषण को संभावित रूप से बेहतर बनाने के लिए एक पुनः संयोजक मानव हाइलूरोनिडेस एंजाइम, rHuPh20 का उपयोग करती है। कंपनी ने विभिन्न उपचारों में ENHANZE® को शामिल करने के लिए ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब सहित कई दवा फर्मों के साथ साझेदारी स्थापित की है।
सैन डिएगो, सीए में मुख्यालय वाली कंपनी ने रोगी के अनुभवों और परिणामों को बढ़ाने के उद्देश्य से दवा वितरण समाधानों को आगे बढ़ाने में प्रगति की है। हेलोज़ाइम ने पहले ही कई वैश्विक बाजारों में अपनी तकनीक के साथ 800,000 से अधिक रोगियों के जीवन को प्रभावित किया है और ड्रग-डिवाइस संयोजन उत्पादों को विकसित करना जारी रखा है।
यह घोषणा एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और इसमें ENHANZE® के सह-निर्मित उपचार के संभावित अनुमोदन और लाभों के बारे में दूरंदेशी बयान शामिल हैं। ये कथन जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, जिनके कारण वास्तविक परिणाम अपेक्षाओं से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं।
बीएलए पर एफडीए का निर्णय हेलोज़ाइम और उसके सहयोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर होगा, जो संभावित रूप से कैंसर के उपचार के लिए एक नई डिलीवरी पद्धति की पेशकश करेगा और रोगियों के लिए उपचार के बोझ को कम करेगा।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) अपने अभिनव ENHANZE® सह-निर्मित उपचार के लिए BLA पर FDA के निर्णय का इंतजार कर रहा है, कंपनी का वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन अतिरिक्त अंतर्दृष्टि प्रदान करता है।
Halozyme के प्रबंधन ने आक्रामक शेयर बायबैक के माध्यम से कंपनी की संभावनाओं में विश्वास प्रदर्शित किया है, जो इसकी तकनीक और साझेदारी के आसपास की सकारात्मक भावना के साथ मेल खाता है। इसके अलावा, कंपनी अपनी निकट-अवधि की आय वृद्धि के सापेक्ष 18.26 के निम्न पी/ई अनुपात पर कारोबार कर रही है, जो निवेशकों के लिए इसकी हालिया वित्तीय उपलब्धियों को देखते हुए संभावित मूल्य को दर्शाता है।
InvestingPro डेटा Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों में 22.41% की महत्वपूर्ण राजस्व वृद्धि के साथ, Halozyme की मजबूत वित्तीय स्थिति को रेखांकित करता है। इस वृद्धि को 44.24% के प्रभावशाली परिचालन आय मार्जिन से पूरित किया गया है, जो बिक्री को लाभ में बदलने में कंपनी की दक्षता को दर्शाता है। इसके अलावा, कंपनी के शेयर ने पिछले तीन महीनों में 17.23% मूल्य के कुल रिटर्न के साथ मजबूत रिटर्न का अनुभव किया है, जो इसके परिचालन प्रदर्शन और भविष्य की संभावनाओं के लिए अनुकूल बाजार स्वागत का सुझाव देता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।