फोर्ट वर्थ, टेक्सास - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP) ने फेफड़ों के प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने के लिए टैक्रोलिमस इनहेलेशन पाउडर (TFF TAC) के अपने चल रहे चरण 2 नैदानिक परीक्षण में त्वरित रोगी नामांकन और आशाजनक प्रारंभिक परिणामों की घोषणा की है।
कंपनी ने साझा किया कि परीक्षण, जिसमें अब 13 मरीज़ शामिल हैं, ने दिखाया है कि TFF TAC मौखिक खुराक के लगभग 20% पर टैक्रोलिमस के पिछले ओरल ट्रफ रक्त स्तर के 80% से अधिक को प्राप्त कर सकता है, जिससे संभावित रूप से रोगियों पर दवा का बोझ कम हो सकता है।
परीक्षण डेटा तीव्र अस्वीकृति के संकेत या लक्षण नहीं दर्शाता है, और शुरुआती 12 सप्ताह के उपचार को पूरा करने वाले सभी नौ रोगियों ने दीर्घकालिक विस्तार चरण के साथ जारी रखने का विकल्प चुना है।
दो प्रतिभागियों का इलाज एक वर्ष से अधिक समय से किया गया है, और छह का छह महीने से अधिक समय तक इलाज किया गया है। उपचार से असामान्य रूप से व्यक्त अस्वीकृति से संबंधित जीन सेटों में 6.5 गुना कमी आई है और इससे दाता-विशिष्ट एंटीबॉडी का उत्पादन नहीं हुआ है, जो एंटीबॉडी-मध्यस्थ अस्वीकृति से जुड़े हैं।
सुरक्षा और सहनशीलता के आकलन अनुकूल रहे हैं, जिनमें से अधिकांश उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं की गंभीरता मध्यम या कम है और ब्रोन्कोस्पास्म या घरघराहट के कोई मामले दर्ज नहीं किए गए हैं। हालांकि, एक मरीज ने बहुत कम खुराक लेने के बाद तीव्र अस्वीकृति के संकेतों का अनुभव किया, जिसके कारण टीएफएफ टीएसी बंद हो गया और ओरल टैक्रोलिमस फिर से शुरू हो गया।
TFF फार्मास्यूटिकल्स नैदानिक जांचकर्ताओं और नियामक प्राधिकरणों के सहयोग से अगले अध्ययन चरण के डिजाइन को अंतिम रूप देने की प्रक्रिया में है, और बाद में गिरावट में एक नियामक अपडेट प्रदान करने की उम्मीद करता है।
कंपनी के पेटेंट थिन फिल्म फ्रीजिंग (TFF) टेक्नोलॉजी प्लेटफॉर्म का उपयोग TFF TAC को विकसित करने के लिए किया गया है, जिसका उद्देश्य फेफड़ों जैसे लक्षित अंग तक दवाओं की डिलीवरी में सुधार करना है, संभावित रूप से कम खुराक को सक्षम करना और प्रणालीगत दुष्प्रभावों को कम करना है।
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