रेडवुड सिटी, कैलिफ़ोर्निया। - सोलेनो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SLNO), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, जो दुर्लभ बीमारियों के उपचार के विकास पर केंद्रित है, ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा प्रेडर-विली सिंड्रोम (PWS) के लिए DCCR टैबलेट के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को स्वीकार करने की घोषणा की है। FDA ने 27 दिसंबर, 2024 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि के साथ आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा का दर्जा दिया है।
पीडब्लूएस एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार है, जिसकी विशेषता पुरानी भूख है, जिसे हाइपरफैगिया के रूप में जाना जाता है, जिसके कारण जानलेवा मोटापा और इससे संबंधित स्थितियां हो सकती हैं। वर्तमान में, कोई भी स्वीकृत उपचार विशेष रूप से हाइपरफैगिया और पीडब्ल्यूएस के संबंधित लक्षणों को संबोधित नहीं करता है।
FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा पदनाम उन दवाओं के लिए आरक्षित है जो गंभीर स्थितियों के इलाज की सुरक्षा या प्रभावशीलता में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान कर सकती हैं। यह त्वरित समीक्षा FDA के निर्णय की समयसीमा को कम करती है, जिसका लक्ष्य रोगियों को जल्द से जल्द नए उपचार देने का लक्ष्य है।
DCCR, या डायज़ोक्साइड कोलाइन एक्सटेंडेड-रिलीज़ टैबलेट, एक बार दैनिक मौखिक दवा है। इसका मूल अणु, डायज़ोक्साइड, अन्य दुर्लभ बीमारियों के लिए उपयोग में रहा है, लेकिन वर्तमान में इसे PWS के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। सोलेनो का एनडीए सबमिशन कई नैदानिक अध्ययनों के डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें एक चरण 3 कार्यक्रम भी शामिल है, जो न केवल हाइपरफैगिया बल्कि पीडब्ल्यूएस रोगियों में आक्रामक व्यवहार, शरीर में वसा और अन्य चयापचय मापदंडों के प्रबंधन में डीसीसीआर की क्षमता का संकेत देता है।
प्रेडर-विली सिंड्रोम एसोसिएशन यूएसए के अनुसार, पीडब्ल्यूएस हर 15,000 जन्मों में से लगभग एक को प्रभावित करता है। रोगियों और उनके परिवारों पर विकार का गहरा प्रभाव पड़ता है, जिसमें अक्सर संज्ञानात्मक अक्षमताएं, व्यवहार संबंधी समस्याएं और शारीरिक जटिलताएं शामिल होती हैं।
कंपनी ने आवेदन पर आगे चर्चा करने के लिए एक सलाहकार समिति की बैठक बुलाने के FDA के इरादे पर भी ध्यान दिया। सोलेनो के सीईओ, अनीश भटनागर, एमडी, ने उनके समर्थन के लिए पीडब्ल्यूएस समुदाय का आभार व्यक्त किया और समीक्षा प्रक्रिया के दौरान एफडीए के साथ काम करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर जोर दिया।
सोलेनो थेरेप्यूटिक्स ने पहले अमेरिका में डायज़ोक्साइड कोलीन के लिए ब्रेकथ्रू और फास्ट ट्रैक पदनाम सुरक्षित किए हैं, साथ ही अमेरिका और यूरोपीय संघ दोनों में पीडब्ल्यूएस के लिए अनाथ दवा पदनाम भी प्राप्त किया है।
यह घोषणा सोलेनो थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। जैसा कि समीक्षा प्रक्रिया जारी है, PWS समुदाय और निवेशक बारीकी से देख रहे हैं, सलाहकार समिति की बैठक और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई की तारीख DCCR की संभावित मंजूरी में अगले प्रमुख मील के पत्थर को चिह्नित करती है।
हाल ही की अन्य खबरों में, सोलेनो थेरेप्यूटिक्स अपने संचालन में महत्वपूर्ण प्रगति कर रहा है। कंपनी ने अपने उत्पाद DCCR, प्रेडर-विली सिंड्रोम के इलाज के लिए FDA को एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत किया है। पाइपर सैंडलर उपचार के व्यापक लाभों, इसकी स्वच्छ सुरक्षा प्रोफ़ाइल और FDA द्वारा मान्यता प्राप्त निर्विवाद अपूर्ण आवश्यकता का हवाला देते हुए सोलेनो पर सकारात्मक दृष्टिकोण रखता है।
इसके अलावा, सोलेनो थेरेप्यूटिक्स ने अपने निदेशक मंडल में महत्वपूर्ण बदलाव देखे हैं, जिसमें मैथ्यू पॉल्स ने नए लीड इंडिपेंडेंट डायरेक्टर के रूप में कदम रखा है और बायोटेक के दिग्गज डॉन कार्टर बीर बोर्ड में शामिल हुए हैं। कंपनी ने जेफ़रीज़ एलएलसी के साथ अपने सामान्य स्टॉक के $150 मिलियन तक की संभावित बिक्री के लिए एक समझौता भी किया है, जिसका उद्देश्य इसके वित्तीय लचीलेपन को बढ़ाना है।
इसके अलावा, सोलेनो थेरेप्यूटिक्स ने संशोधित और पुनर्निर्धारित 2014 इक्विटी प्रोत्साहन योजना के तहत शीर्ष अधिकारियों सहित अपने कर्मचारियों को प्रदर्शन-आधारित प्रतिबंधित स्टॉक इकाइयों से सम्मानित किया है। यह कदम कंपनी के प्रदर्शन के साथ कर्मचारियों के हितों को संरेखित करने की रणनीति का हिस्सा है। अंत में, कंपनी ने रेडवुड सिटी, कैलिफोर्निया में एक नया कार्यालय पट्टा हासिल करके अपने कॉर्पोरेट पदचिह्न का विस्तार किया है। कंपनी की चल रही परिचालन और रणनीतिक पहलों में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि सोलेनो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SLNO) DCCR टैबलेट के लिए अपनी हालिया FDA प्राथमिकता समीक्षा स्थिति के साथ ध्यान आकर्षित करता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। एक InvestingPro टिप इंगित करता है कि सोलेनो अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है, जो अनुमोदन प्रक्रिया को नेविगेट करते समय वित्तीय स्थिरता प्रदान कर सकता है। इसके अतिरिक्त, विश्लेषकों का अनुमान है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी, एक ऐसी फर्म के लिए एक संभावित मोड़ जो पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं रही है।
InvestingPro डेटा से आगे पता चलता है कि सोलेनो थेरेप्यूटिक्स का बाजार पूंजीकरण लगभग 1790M USD है, जो बाजार में कंपनी के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है। चुनौतियों के बावजूद, शेयर ने पिछले वर्ष की तुलना में 815.28% का उल्लेखनीय रिटर्न प्राप्त किया है, जो निवेशकों का महत्वपूर्ण विश्वास दर्शाता है। हालांकि, स्टॉक 6.39 के उच्च मूल्य/बुक मल्टीपल पर कारोबार कर रहा है, यह सुझाव देता है कि इसके बुक वैल्यू की तुलना में इसका मूल्य काफी अधिक हो सकता है।
सोलेनो थेरेप्यूटिक्स में निवेश करने पर विचार करने वालों के लिए, यह ध्यान देने योग्य है कि InvestingPro पर 11 अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी के वित्तीय और बाजार प्रदर्शन के बारे में गहन जानकारी प्रदान करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।