कैम्ब्रिज, मास और सैलिसबरी, इंग्लैंड - कलविस्टा फार्मास्यूटिकल्स, इंक (NASDAQ: KALV) सेबेट्रालस्टैट के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) की FDA की स्वीकृति के साथ एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गया है, जो 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में वंशानुगत एंजियोएडेमा (HAE) के लिए पहला मौखिक ऑन-डिमांड उपचार बन सकता है। FDA ने आवेदन पर अपने निर्णय के लिए 17 जून, 2025 को प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि के रूप में नामित किया है।
एप्लिकेशन को KONFIDENT चरण 3 नैदानिक परीक्षण के डेटा द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें दिखाया गया है कि sebetralstat ने प्लेसबो की तुलना में तेजी से लक्षण राहत प्रदान की और प्लेसबो की तुलना में एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल थी। चल रहा KONFIDENT-S ओपन-लेबल एक्सटेंशन परीक्षण इन निष्कर्षों का समर्थन करता है, जिसमें रोगियों को 1.3 घंटे के लेरिंजियल हमलों के लिए लक्षणों से राहत की शुरुआत के लिए एक औसत समय का अनुभव होता है।
कंपनी ने 2-11 वर्ष की आयु के बच्चों में सेबेट्रालस्टैट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए KONFIDENT-KID परीक्षण भी शुरू किया है। यह परीक्षण वर्तमान में प्रतिभागियों को नामांकित कर रहा है और, यदि यह सफल रहा, तो इस आयु वर्ग के लिए सेबेट्रालस्टैट को पहली मौखिक ऑन-डिमांड थेरेपी बना सकता है।
सेबेट्रालस्टैट को एफडीए द्वारा फास्ट ट्रैक और ऑर्फन ड्रग पदनामों के साथ एचएई पर इसके संभावित प्रभाव के कारण मान्यता दी गई है, जो एक दुर्लभ आनुवंशिक स्थिति है जिसमें सहज और अक्सर दर्दनाक सूजन हमले होते हैं। दवा को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से अनाथ दवा पदनाम भी मिला है, जिसने एक विपणन प्राधिकरण आवेदन को मान्य किया है।
कालविस्टा ने बाद में 2024 में यूके और जापान सहित अतिरिक्त बाजारों में अनुमोदन प्राप्त करने की योजना बनाई है। यह विस्तार वैश्विक बाजार में अधूरी चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए कंपनी की रणनीति के अनुरूप है।
यह खबर कलविस्टा फार्मास्यूटिकल्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है, कंपनी नैदानिक परीक्षण करना जारी रखती है और HAE के संभावित ज़बरदस्त उपचार पर विनियामक निर्णयों की प्रतीक्षा कर रही है।
हाल ही की अन्य खबरों में, कलविस्टा फार्मास्युटिकल्स ने वंशानुगत एंजियोएडेमा (HAE) के इलाज के लिए एक संभावित गेम-चेंजर, सेबेट्रालस्टैट के विकास में महत्वपूर्ण प्रगति की है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने सेबेट्रालस्टैट के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन (MAA) की समीक्षा शुरू कर दी है, जो ऑन-डिमांड HAE उपचार के लिए एक होनहार उम्मीदवार है। यह विकास यूरोपीय बाजार में दवा को पेश करने की दिशा में प्रगति को दर्शाता है, जिसकी मंजूरी लंबित है। सबमिशन को KONFIDENT चरण 3 परीक्षण के डेटा द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें बताया गया है कि सेबेट्रालस्टैट ने प्लेसबो की तुलना में लक्षणों से राहत के लिए समय को काफी कम कर दिया है।
कलविस्टा ने कंपनी के चल रहे संचालन और विकास रणनीति को दर्शाते हुए, फ्रामिंघम, एमए में नए कॉर्पोरेट मुख्यालय और प्रयोगशाला स्थान के लिए एक पट्टा भी हासिल किया है। लीज एग्रीमेंट 16 जुलाई, 2024 से प्रभावी है, जिससे कंपनी 200 क्रॉसिंग बुलेवार्ड में लगभग 32,110 वर्ग फुट तक पहुंच जाएगी।
इसके अलावा, कंपनी ने सीबेट्रालस्टैट के लिए KONFIDENT-KID क्लिनिकल ट्रायल के साथ प्रगति की है, जिसे बाल रोगियों में HAE के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो इस आयु वर्ग के लिए सेबेट्रालस्टैट पहली मौखिक चिकित्सा होगी, जो बाल चिकित्सा HAE रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करती है।
विश्लेषक के मोर्चे पर, एचसी वेनराइट ने बार-बार बाय रेटिंग और $20.00 मूल्य लक्ष्य के साथ कलविस्टा पर सकारात्मक रुख बनाए रखा है। आशावाद सेबेट्रालस्टैट के लिए कंपनी के हालिया न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) सबमिशन के इर्द-गिर्द केंद्रित है। कालविस्टा द्वारा महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं वाली बीमारियों के लिए नवीन उपचार प्रदान करने के लिए चल रहे प्रयासों में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
सेबेट्रालस्टैट के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन के साथ कलविस्टा फार्मास्यूटिकल्स, इंक (NASDAQ: KALV) की होनहार नैदानिक प्रगति के बीच, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के हालिया आंकड़ों के अनुसार, KalVista का बाजार पूंजीकरण लगभग $576.87 मिलियन है। नए उपचार के साथ वृद्धि की संभावना के बावजूद, कंपनी का मूल्य-से-कमाई (P/E) अनुपात -3.87 है, जो दर्शाता है कि निवेशकों को निकट अवधि में लाभप्रदता के बारे में चिंता हो सकती है।
InvestingPro टिप्स बताते हैं कि जबकि कालविस्टा की बैलेंस शीट ऋण की तुलना में अधिक नकदी को दर्शाती है, जो वित्तीय स्थिरता के लिए एक सकारात्मक संकेत है, कंपनी तेजी से अपने नकदी भंडार के माध्यम से जल रही है। निवेशकों के लिए विचार करने के लिए यह एक महत्वपूर्ण कारक है, खासकर जब कंपनी दवा विकास की महंगी प्रक्रिया को नेविगेट करती है और बाजार की मंजूरी चाहती है। इसके अतिरिक्त, कलविस्टा का सकल लाभ मार्जिन कमजोर रहा है, और इस साल शुद्ध आय में गिरावट आने की उम्मीद है, जो अतिरिक्त पूंजी की मांग किए बिना चल रहे ट्रायल को फंड करने की कंपनी की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
निवेशक शेयर बाजार में कंपनी के प्रदर्शन को भी देख रहे हैं, जहां इसने साल-दर-साल कीमत पर कुल 9.31% का रिटर्न देखा है। शेयर वर्तमान में अपने 52-सप्ताह के उच्च स्तर के 79.32% पर कारोबार कर रहा है, जिसका पिछले तीन महीनों में औसत दैनिक वॉल्यूम 0.32 मिलियन अमेरिकी डॉलर है। ये मेट्रिक्स कालविस्टा की चल रही गतिविधियों और भविष्य की संभावनाओं के बाजार के स्वागत की झलक पेश करते हैं।
KalVista की वित्तीय स्थिति और भविष्य के दृष्टिकोण की गहरी समझ हासिल करने के लिए, इच्छुक पार्टियां आगे InvestingPro टिप्स का पता लगा सकती हैं, जिसमें अतिरिक्त जानकारी शामिल है जैसे कि पिछले बारह महीनों में कंपनी की लाभप्रदता, अल्पकालिक दायित्वों को पूरा करने की क्षमता, और चालू वर्ष के लिए लाभप्रदता के संबंध में विश्लेषकों से अपेक्षाएं। व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए InvestingPro पर 8 अतिरिक्त सुझाव उपलब्ध हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।