ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla. - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), परिधीय तंत्रिका चोटों के लिए सर्जिकल समाधान में विशेषज्ञता रखते हुए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को Avance Nerve Graft® के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए रोलिंग सबमिशन समाप्त कर दिया है, जैसा कि 6 सितंबर को घोषित किया गया था। कंपनी के सीईओ, माइकल डेल ने टीम की प्रगति पर गर्व व्यक्त किया और समीक्षा प्रक्रिया के दौरान FDA के साथ उनके चल रहे सहयोग की पुष्टि की।
FDA से अपेक्षा की जाती है कि वह Axogen को समीक्षा के लिए सबमिशन की स्वीकृति के बारे में सूचित करे और समीक्षा समयरेखा स्थापित करे, जो अगले 60 दिनों के भीतर मानक या शीघ्र हो सकती है। Axogen ने प्राथमिकता समीक्षा स्थिति का अनुरोध किया है, जो सबमिशन स्वीकार किए जाने के बाद मानक 10-महीने की समीक्षा को छह महीने तक छोटा कर सकता है।
एवांस नर्व ग्राफ्ट को FDA द्वारा रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (RMAT) के रूप में नामित किया गया है, एक ऐसी स्थिति जो गंभीर या जानलेवा स्थितियों के लिए पुनर्योजी उपचारों के विकास की सुविधा प्रदान करती है। कंपनी अगले वर्ष अप्रैल और सितंबर के बीच उत्पाद की स्वीकृति पर निर्णय लेने का अनुमान लगाती है।
पेरिफेरल नर्व रिपेयर के लिए Axogen के पोर्टफोलियो में Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Avive+ Soft Tissue MatrixTM, और Axoguard Nerve Cap® जैसे कई उत्पाद शामिल हैं, जो अनुसूचित और आकस्मिक दोनों तरह की सर्जिकल विशेषताओं और प्रक्रियाओं को पूरा करते हैं।™ ये उत्पाद कई बाजारों में उपलब्ध हैं, जिनमें संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूनाइटेड किंगडम, दक्षिण कोरिया और अन्य यूरोपीय और अंतर्राष्ट्रीय क्षेत्र शामिल हैं।
कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति में एफडीए की स्वीकृति और बीएलए की मंजूरी के लिए अपेक्षाओं के साथ-साथ अनुमानित समीक्षा और विनियामक कार्रवाई समयसीमा के बारे में दूरंदेशी बयान भी शामिल थे। हालांकि, ये कथन वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला के मुद्दों, अस्पताल स्टाफिंग, उत्पाद विकास और विनियामक प्रक्रियाओं जैसे कारकों के अधीन हैं जो वास्तविक परिणामों या घटनाओं को प्रभावित कर सकते हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी Axogen, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, नर्व रिपेयर कंपनी, एक्सोजेन ने 2024 की दूसरी तिमाही के लिए राजस्व में 25.6% की भारी वृद्धि दर्ज की, जो $47.9 मिलियन तक पहुंच गई, जिसका मुख्य कारण यूनिट वॉल्यूम और मिक्स में 22.4% की वृद्धि और 3.2% मूल्य वृद्धि थी। तिमाही के लिए कंपनी का समायोजित EBITDA $5.6 मिलियन था, जो पिछले वर्ष के $0.2 मिलियन के नुकसान से काफी बेहतर था। AxoGen ने अपने पूरे साल के राजस्व मार्गदर्शन को $182 मिलियन और $186 मिलियन के बीच संशोधित किया है, और 1 अप्रैल से वर्ष के अंत तक शुद्ध नकदी प्रवाह सकारात्मक होने की उम्मीद है। सकल मार्जिन को प्रभावित करने वाले अपने नए प्रसंस्करण केंद्र में उच्च लागत के बावजूद, कंपनी समय के साथ मार्जिन में सुधार की उम्मीद करती है। माइकल डेल को नए सीईओ के रूप में नियुक्त किया गया है, जो करेन ज़ेडरेज की जगह लेंगे। कंपनी ने नए उत्पाद भी लॉन्च किए हैं और एवांस नर्व ग्राफ्ट के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन के साथ प्रगति कर रही है, जिसे 2025 के मध्य में मंजूरी मिलने की उम्मीद है। ये AxoGen के लिए हाल के प्रमुख विकासों में से हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) Avance Nerve Graft® के लिए अपने BLA सबमिशन के पूरा होने के साथ एक महत्वपूर्ण क्षण तक पहुँचता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Axogen का बाजार पूंजीकरण $580.74 मिलियन है, जो कंपनी के बाजार के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है। पिछले बारह महीनों में मुनाफा नहीं होने के बावजूद, -34.16 के पी/ई अनुपात के साथ, कंपनी ने पिछले वर्ष की तुलना में 17.26% की प्रभावशाली राजस्व वृद्धि दिखाई है।
InvestingPro टिप्स ने कई प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डाला है जो Axogen की क्षमता को देखते हुए निवेशकों के लिए रुचिकर हो सकते हैं। कंपनी ने पिछले वर्ष की तुलना में उच्च रिटर्न का अनुभव किया है, जो मजबूत बाजार विश्वास को दर्शाता है, जिसकी परिणति शेयर कारोबार में 52 सप्ताह के उच्च स्तर के करीब पहुंच गई है। इसके अतिरिक्त, Axogen की तरल संपत्ति उसके अल्पकालिक दायित्वों को पार कर जाती है, जो एक ऐसा तकिया प्रदान करती है जो चल रहे संचालन और विकास प्रयासों का समर्थन कर सकती है। यह विशेष रूप से प्रासंगिक है क्योंकि कंपनी अपने तंत्रिका मरम्मत उत्पादों के लिए FDA समीक्षा प्रक्रिया के महत्वपूर्ण चरण में प्रवेश कर रही है।
जो लोग Axogen के प्रदर्शन और भविष्य के दृष्टिकोण के बारे में गहराई से जानना चाहते हैं, उनके लिए https://www.investing.com/pro/AXGN पर अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं। ये सुझाव आगे के विश्लेषण और अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं जो निवेशकों को अधिक सूचित निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।