प्रिंसटन, एनजे - यूरोजेन फार्मा लिमिटेड (NASDAQ: URGN) ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने इंट्रावेसिकल समाधान के लिए UGN-102 (माइटोमाइसिन) के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जो निम्न-श्रेणी के मध्यवर्ती जोखिम वाले गैर-मांसपेशी आक्रामक मूत्राशय कैंसर (LG-IR-NMIBC) के लिए एक संभावित उपचार है। कंपनी की रिपोर्ट है कि UGN-102 इस स्थिति के लिए पहली FDA-अनुमोदित दवा हो सकती है, जिसमें प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि 13 जून, 2025 के लिए निर्धारित की गई है।
उरोजेन के अध्यक्ष और सीईओ लिज़ बैरेट ने UGN-102 को रोगियों को उपलब्ध कराने में एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में FDA की स्वीकृति के महत्व को व्यक्त किया। LG-IR-NMIBC में एक नए उपचार विकल्प की पेशकश करने और अधूरी जरूरतों को पूरा करने की दवा की क्षमता पर जोर दिया गया, जिसमें कंपनी संभावित 2025 लॉन्च की तैयारी कर रही थी।
यूरोजेन के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. मार्क स्कोनबर्ग ने एनडीए का समर्थन करने वाले मजबूत डेटा पर प्रकाश डाला, जिसमें एनविज़न परीक्षण के परिणाम भी शामिल हैं। परीक्षण में पहली बार टपकाने के तीन महीने बाद 79.6% पूर्ण प्रतिक्रिया दर और 3 महीने में पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रतिक्रिया की 82.3% 12 महीने की अवधि दिखाई गई। सामान्य प्रतिकूल घटनाओं में डिसुरिया, हेमट्यूरिया, मूत्र पथ संक्रमण, पोलाकुरिया, थकान और मूत्र प्रतिधारण शामिल थे, जिनकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल सभी अध्ययनों के अनुरूप थी।
UGN-102 यूरोजेन की मालिकाना RTGel तकनीक का उपयोग करता है, जिसका उद्देश्य लंबे समय तक मूत्राशय के ऊतकों को माइटोमाइसिन और गैर-सर्जिकल ट्यूमर उपचार के संपर्क में रहने देना है। स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा एक मानक मूत्र कैथेटर के माध्यम से प्रशासित, UGN-102 वर्तमान में FDA की समीक्षा के अधीन है, जिसकी स्वीकृत होने पर अमेरिका में लगभग $5 बिलियन की बाजार क्षमता का अनुमान है।
ENVISION परीक्षण, एक चरण 3 अध्ययन, ने LG-IR-NMIBC रोगियों के लिए प्राथमिक कीमोएब्लेटिव थेरेपी के रूप में UGN-102 का मूल्यांकन किया। परीक्षण ने 56 साइटों पर लगभग 240 रोगियों के साथ अपने नामांकन लक्ष्य को पूरा किया। प्राथमिक समापन बिंदु तीन महीनों में पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) दर थी, जिसमें सीआर प्राप्त करने वाले रोगियों में स्थायित्व पर द्वितीयक ध्यान दिया गया था।
अमेरिका में, ब्लैडर कैंसर पुरुषों में दूसरा सबसे आम यूरोलॉजिक कैंसर है, जिसमें LG-IR-NMIBC में लगभग 22,000 नए मामले और 60,000 वार्षिक पुनरावृत्तियां होती हैं। निदान की औसत आयु 73 वर्ष है, जिसमें कई रोगियों के लिए उच्च पुनरावृत्ति जोखिम और बार-बार प्रक्रियाएं होती हैं।
यूरोजेन फार्मा यूरोथेलियल और विशेष कैंसर के लिए समाधान विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जो मौजूदा दवा उपचारों को संभावित रूप से बेहतर बनाने के लिए अपनी आरटीजीएल तकनीक का लाभ उठाता है। कंपनी का मुख्यालय प्रिंसटन, एनजे में है, जिसका परिचालन इज़राइल में है। यह लेख एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, यूरोजेन फार्मा ने कई महत्वपूर्ण घटनाक्रम देखे हैं। कंपनी ने JELMYTO के लिए शुद्ध उत्पाद राजस्व में 16% अनुक्रमिक वृद्धि और 3% वर्ष-दर-वर्ष वृद्धि दर्ज की, जो कुल $21.8 मिलियन थी। uRoGEN ने UGN-102 के लिए अपना नया ड्रग एप्लिकेशन सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है और 2025 की शुरुआत में FDA की संभावित मंजूरी की उम्मीद है। UGN-102 के लॉन्च का समर्थन करने के लिए, कंपनी ने $25 मिलियन का ऋण प्राप्त किया और सार्वजनिक पेशकश में लगभग $116.2 मिलियन जुटाए।
डॉन किम के जाने के बाद यूरोजेन फार्मा ने क्रिस डेगनन को नए CFO के रूप में नियुक्त करने की भी घोषणा की। डेगनन गैलेरा थेरेप्यूटिक्स और वेरिका फार्मास्यूटिकल्स में अपनी पिछली भूमिकाओं से महत्वपूर्ण अनुभव लेकर आए हैं। एचसी वेनराइट ने अपनी पुष्टि के हिस्से के रूप में इन घटनाओं का हवाला देते हुए यूरोजेन फार्मा के लिए बाय रेटिंग बनाए रखी।
EF Hutton के विश्लेषकों ने नए उत्पादों UGN102 और UGN103 से संभावित वृद्धि पर ध्यान केंद्रित करते हुए, बाय रेटिंग के साथ यूरोजेन फार्मा पर कवरेज शुरू किया। यूरोजेन फार्मा को अपनी RTGel® तकनीक के लिए माइटोमाइसिन फॉर्मूलेशन के साथ संयुक्त रूप से अमेरिकी पेटेंट भी दिया गया है, जो दिसंबर 2041 तक चलने वाला है। अंत में, फ्रेड ई. कोहेन, एमडी, डी. फिल., जो उरोजेन फार्मा के बोर्ड सदस्य हैं, ने अपने पद से इस्तीफा दे दिया है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि यूरोजेन फार्मा लिमिटेड (NASDAQ: URGN) UGN-102 पर FDA के फैसले का इंतजार कर रहा है, इसलिए निवेशकों को कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, uRoGEN का बाजार पूंजीकरण $516.32 मिलियन है, जो कंपनी की क्षमता के बाजार के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है।
Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों में कंपनी की 17.22% की राजस्व वृद्धि सकारात्मक गति को दर्शाती है, जो इसकी उत्पाद पाइपलाइन में आशाजनक विकास के अनुरूप है। अमेरिका में UGN-102 के लिए संभावित $5 बिलियन बाजार को देखते हुए यह वृद्धि विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, अगर इसे FDA की मंजूरी मिलनी चाहिए।
InvestingPro टिप्स Urogen के प्रभावशाली सकल लाभ मार्जिन को उजागर करते हैं, जो Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए 89.87% है। यह उच्च मार्जिन कुशल लागत प्रबंधन का सुझाव देता है और वित्तीय लचीलापन प्रदान कर सकता है क्योंकि कंपनी 2025 में संभावित उत्पाद लॉन्च के लिए तैयार है।
हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि यूआरओजेन वर्तमान में लाभदायक नहीं है, इसी अवधि में -93.15% के परिचालन आय मार्जिन के साथ। एक InvestingPro टिप यह भी बताती है कि कंपनी तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है, जो कि विकास के चरण में बायोटेक फर्मों की एक सामान्य विशेषता है।
एक सकारात्मक नोट पर, UroGen अपनी बैलेंस शीट पर ऋण की तुलना में अधिक नकदी रखता है, और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है। UGN-102 के लिए कंपनी के संचालन और संभावित व्यावसायीकरण प्रयासों का समर्थन करने में ये कारक महत्वपूर्ण हो सकते हैं।
यूरोजेन के स्टॉक पर विचार करने वाले निवेशकों के लिए, यह ध्यान देने योग्य है कि कंपनी 17.03 के उच्च मूल्य/बुक मल्टीपल पर कारोबार कर रही है, जो भविष्य की संभावनाओं के बारे में बाजार की आशावाद को दर्शा सकती है। शेयर की मौजूदा कीमत 52-सप्ताह के उच्च स्तर का 59.08% है, जो संभावित रूप से नैदानिक और नियामक मील के पत्थर को पूरा करने पर वृद्धि की गुंजाइश का संकेत देती है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशक InvestingPro के माध्यम से अतिरिक्त जानकारी प्राप्त कर सकते हैं, जो Urogen Pharma Ltd के लिए 8 और टिप्स प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।