SAN DIEGA - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) और CSL Vifor ने घोषणा की कि स्विस नियामक प्राधिकरण, स्विसमेडिक ने प्राथमिक IgA नेफ्रोपैथी (iGAN) वाले वयस्कों के इलाज के लिए FILSPARI के लिए अस्थायी विपणन प्राधिकरण प्रदान किया है। यह निर्णय सितंबर 2024 में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और अप्रैल 2024 में यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी द्वारा हालिया स्वीकृतियों के बाद लिया गया है।
स्विट्ज़रलैंड में प्राधिकरण चरण 3 प्रोटेक्ट स्टडी पर आधारित है, जिसमें FILSPARI के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक परिणाम दिखाए गए हैं। इस उपचार को सीधे गुर्दे की क्षति को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसे दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है। यह एक गैर-प्रतिरक्षादमनकारी विकल्प है जिसे अधिकतम खुराक वाले इर्बेसार्टन की तुलना में बेहतर परिणाम प्रदान करने के लिए दिखाया गया है।
एरिक दुबे, पीएचडी, ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ, ने स्विस आईजीएएन समुदाय के लिए FILSPARI तक पहुंच प्रदान करने के लिए कंपनी की तत्परता व्यक्त की। सीएसएल में वरिष्ठ उपाध्यक्ष और वैश्विक विनियामक मामलों के प्रमुख इमैनुएल लेकोम्टे ब्रिसेट ने आईजीएएन के इलाज के लिए लक्षित चिकित्सा की उच्च अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता पर प्रकाश डाला।
आईजीएएन, जिसे बर्जर रोग के रूप में भी जाना जाता है, गुर्दे की एक दुर्लभ स्थिति है, जहां इम्युनोग्लोबुलिन ए गुर्दे में बनता है, जिससे गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट आती है। यह दुनिया भर में प्राथमिक ग्लोमेरुलर रोग का सबसे आम प्रकार है और गुर्दे की विफलता का एक महत्वपूर्ण कारण है।
ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स दुर्लभ बीमारियों वाले रोगियों के लिए जीवन बदलने वाली चिकित्सा की पहचान करने, विकसित करने और उन्हें वितरित करने पर केंद्रित है। CSL Vifor आयरन की कमी और नेफ्रोलॉजी थेरेपी में माहिर है और CSL का हिस्सा है, जो विश्व स्तर पर संचालित होता है।
FILSPARI की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में हेपेटोटॉक्सिसिटी और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी शामिल है, जिसमें प्रिस्क्राइबर्स, मरीजों और फ़ार्मेसियों के लिए जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) कार्यक्रम की आवश्यकता होती है।
इस लेख में दी गई जानकारी ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स, इंक. और सीएसएल विफोर के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, ट्रैवरे थेरेप्यूटिक्स ने अपनी नैदानिक और नियामक यात्रा में महत्वपूर्ण विकास देखा है। कंपनी ने अपने फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोस्क्लेरोसिस (FSGS) अध्ययनों में पर्याप्त प्रगति दर्ज की है, जिसके भविष्य के अध्ययन के समापन बिंदुओं के संभावित प्रभाव हैं। PARASOL कार्यसमूह चर्चाओं के परिणामों के बाद, वेल्स फ़ार्गो ट्रैवर शेयरों पर समान भार रेटिंग बनाए रखता है। कंपनी संभावित सबमिशन के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ फिर से जुड़ने के लिए भी तैयार है।
ट्रैवेर की खोजी दवा, स्पार्सेंटन ने तीसरे चरण के परीक्षणों में आशाजनक परिणाम दिखाए हैं, और कंपनी प्रस्तावित बेंचमार्क को पूरा करने के लिए आश्वस्त है। Travere's Filspari को FDA की पूर्ण स्वीकृति मिल गई है, जिससे हाल की तिमाही में 37% की बिक्री बढ़कर $27.1 मिलियन हो गई है। हालांकि, कंपनी ने विनिर्माण स्केल-अप प्रक्रिया के दौरान तकनीकी समस्या के कारण पेग्टिबैटिनेस के तीसरे चरण के हार्मोनी अध्ययन के लिए रोगी नामांकन को अस्थायी रूप से रोक दिया है।
Stifel, Canaccord Genuity, Citi, H.C. Wainwright, और Barclays सहित कई विश्लेषक फर्मों ने इन विकासों के आलोक में Travere के लिए अपने मूल्य लक्ष्यों को समायोजित किया है। HARMONY अध्ययन में ठहराव के बावजूद, कंपनी 325.4 मिलियन डॉलर नकद और प्रतिभूतियों के साथ एक मजबूत वित्तीय स्थिति बनाए रखती है, जिसके 2028 में इसके संचालन का समर्थन करने की उम्मीद है। ये ट्रैवरे थेरेप्यूटिक्स के संबंध में हाल के घटनाक्रमों में से हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
FILSPARI के साथ Travere Therapeutics की हालिया विनियामक सफलता इसके मजबूत बाजार प्रदर्शन के अनुरूप है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, कंपनी ने पिछले छह महीनों में कुल 201.34% मूल्य रिटर्न और पिछले वर्ष की तुलना में 147.26% रिटर्न के साथ प्रभावशाली वृद्धि दिखाई है। इस उछाल ने स्टॉक को अपने 52-सप्ताह के उच्च स्तर के करीब कारोबार करने के लिए प्रेरित किया है, जिसकी मौजूदा कीमत उस शिखर के 97.04% पर है।
स्विट्ज़रलैंड में FILSPARI की मंजूरी ट्रैवर की राजस्व वृद्धि में योगदान कर सकती है, जो कि Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए पहले से ही 47.42% पर मजबूत है। हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि इस वृद्धि के बावजूद, कंपनी अभी तक लाभदायक नहीं है, इसी अवधि के दौरान -31.44% के नकारात्मक सकल लाभ मार्जिन के साथ।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि जबकि ट्रैवर नकदी के माध्यम से तेजी से जल रहा है, यह मध्यम स्तर के ऋण के साथ काम करता है और इसकी तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है। यह वित्तीय स्थिति महत्वपूर्ण हो सकती है क्योंकि कंपनी नए स्वीकृत बाजारों में FILSPARI के व्यावसायीकरण में निवेश करना जारी रखती है।
यह ध्यान देने योग्य है कि 3 विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है, जो FILSPARI की बाजार क्षमता के बारे में आशावाद को दर्शा सकता है। हालांकि, विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि बायोटेक क्षेत्र में चल रही चुनौतियों को रेखांकित करते हुए कंपनी इस साल लाभदायक होगी।
Travere Therapeutics पर विचार करने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति का अधिक व्यापक विश्लेषण प्रदान करने के लिए 11 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।