वियना, वीए। - कैंसर के इलाज के लिए एक महत्वपूर्ण विकास में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी (ओडीएसी) ने हाल ही में कम पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों में कुछ प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधकों के उपयोग पर चिंता जताई। ODAC का विश्लेषण, जो 27 सितंबर, 2024 को हुआ, विभिन्न कैंसर में इन दवाओं के जोखिम-लाभ प्रोफ़ाइल के खिलाफ बहुमत के साथ संपन्न हुआ, जिसमें प्रदर्शित लाभ की कमी और अनावश्यक विषाक्तता और रोगियों के लिए वित्तीय बोझ की संभावना को उजागर किया गया।
चेकपॉइंट इनहिबिटर, दवाओं का एक वर्ग जिसमें व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले कीट्रूडा और ओपडिवो शामिल हैं, कैंसर उपचार बाजार के एक बड़े हिस्से का प्रतिनिधित्व करते हैं। हालांकि, ODAC के निष्कर्ष बताते हैं कि उनका उपयोग सभी रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है, विशेष रूप से कम PD-L1 अभिव्यक्ति स्तर वाले लोगों के लिए।
इसके विपरीत, CEL-SCI Corporation की इम्यूनोथेरेपी मल्टीकाइन (ल्यूकोसाइट इंटरल्यूकिन, इंजेक्शन) ने कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले स्थानीय रूप से उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर रोगियों के उपचार-भोले-भाले स्थानीय रूप से उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर रोगियों के यादृच्छिक नियंत्रित चरण 3 अध्ययन में जीवित रहने का लाभ और अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई है। यह मल्टीकाइन को इस रोगी आबादी के इलाज में एक संभावित गेम-चेंजर के रूप में पेश करता है, जो सिर और गर्दन के कैंसर के लगभग 70% मामलों का प्रतिनिधित्व करता है।
CEL-SCI के CEO, गीर्ट केर्स्टन ने कहा कि कंपनी ने प्रेडिक्टिव बायोमार्कर के रूप में कम PD-L1 अभिव्यक्ति की पहचान की है और इसे मल्टीकाइन के आगामी FDA पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन के लिए चयन मानदंड के रूप में उपयोग करेगी। अध्ययन का उद्देश्य 212 रोगियों को नामांकित करना है और नए निदान किए गए स्थानीय रूप से उन्नत प्राथमिक सिर और गर्दन के कैंसर रोगियों को लक्षित करेगा, जिनमें लिम्फ नोड की भागीदारी और कम पीडी-एल 1 ट्यूमर अभिव्यक्ति नहीं है।
हाल ही में हुई ODAC मीटिंग के परिणाम भविष्य के लेबलिंग और चेकपॉइंट इनहिबिटर के उपयोग को प्रभावित कर सकते हैं, जिससे संभावित रूप से मल्टीकाइन जैसे वैकल्पिक उपचारों का मार्ग प्रशस्त हो सकता है। CEL-SCI का मानना है कि मल्टीकाइन, जिसे 740 से अधिक रोगियों में लगाया गया है और FDA से अनाथ दवा पदनाम प्राप्त किया है, एक स्टैंडअलोन थेरेपी के रूप में और मौजूदा चेकपॉइंट इनहिबिटर के संयोजन में कैंसर के उपचार में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।
यह समाचार CEL-SCI Corporation के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और कैंसर चिकित्सा के परिदृश्य में संभावित बदलाव का प्रतिनिधित्व करता है, विशेष रूप से कम और नकारात्मक PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए।
हाल ही की अन्य खबरों में, CEL-SCI Corporation ने अपने खोजी कैंसर उपचार, मल्टीकाइन के विकास में महत्वपूर्ण प्रगति की है। कंपनी ने अपने पूर्ण चरण 3 अध्ययन से नया डेटा प्रस्तुत किया, जो सिर और गर्दन के कैंसर वाले एक विशिष्ट रोगी समूह के लिए 5 साल की जीवित रहने की दर में पर्याप्त वृद्धि दर्शाता है। इसके अलावा, FDA ने आगामी पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन को हरी झंडी दिखाई है, जो इस रोगी आबादी पर ध्यान केंद्रित करेगा।
इसके अलावा, CEL-SCI को यूके की हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी से मल्टीकाइन के लिए बाल चिकित्सा अध्ययन छूट मिली है, जिससे यूके मार्केटिंग अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में परीक्षण की आवश्यकता समाप्त हो गई है। कंपनी ने 10,845,000 शेयरों की सार्वजनिक पेशकश की भी घोषणा की, जिसकी कीमत 1.00 डॉलर थी, जिसमें 10.8 मिलियन डॉलर की अनुमानित सकल आय होगी, जिसका उपयोग मल्टीकाइन और सामान्य कॉर्पोरेट जरूरतों के विकास के लिए किया जाएगा।
अंत में, कंपनी ने मल्टीकाइन के तीसरे चरण के अध्ययन के लिए व्यापक पूर्वाग्रह विश्लेषण से सकारात्मक परिणामों की सूचना दी, जो रोगी के अस्तित्व को बढ़ाने में इसके नैदानिक प्रभाव का समर्थन करता है। ये घटनाक्रम हाल ही में हुए हैं और यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि मल्टीकाइन अभी भी जांच के दायरे में है, और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक किसी भी उपयोग के लिए स्थापित नहीं की गई है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि CEL-SCI Corporation (CVM) कैंसर के इलाज में संभावित बदलाव के मामले में सबसे आगे है, इसलिए निवेशकों को InvestingPro द्वारा प्रदान किए गए कुछ प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और अंतर्दृष्टि के बारे में पता होना चाहिए।
InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, CEL-SCI का वित्तीय प्रदर्शन चुनौतीपूर्ण रहा है। कंपनी ने Q3 2024 तक पिछले बारह महीनों में -$18.95 मिलियन का सकल लाभ और -$27.7 मिलियन की परिचालन आय दर्ज की। ये आंकड़े एक InvestingPro टिप के साथ मेल खाते हैं, जो दर्शाता है कि कंपनी “कमजोर सकल लाभ मार्जिन से ग्रस्त है” और “पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं है।”
मल्टीकाइन के साथ आशाजनक विकास के बावजूद, CEL-SCI का स्टॉक प्रदर्शन निराशाजनक रहा है। InvestingPro डेटा 1-महीने की कीमत का कुल रिटर्न -16.67% और साल-दर-साल -66.91% का रिटर्न दिखाता है। यह प्रदर्शन InvestingPro टिप में परिलक्षित होता है, जिसमें कहा गया है कि “स्टॉक ने पिछले महीने की तुलना में खराब प्रदर्शन किया है।”
यह ध्यान देने योग्य है कि विश्लेषकों ने CVM स्टॉक के लिए $7 का उचित मूल्य लक्ष्य निर्धारित किया है, जो कंपनी की मल्टीकाइन थेरेपी में तेजी आने पर संभावित लाभ का सुझाव दे सकता है। हालांकि, निवेशकों को सावधानी के साथ संपर्क करना चाहिए, क्योंकि एक अन्य InvestingPro टिप ने चेतावनी दी है कि “इस साल शुद्ध आय में गिरावट की उम्मीद है” और “विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी।”
अधिक व्यापक विश्लेषण के लिए, InvestingPro अतिरिक्त सुझाव और अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो कैंसर के इलाज के बदलते परिदृश्य में CEL-SCI की क्षमता को देखते हुए निवेशकों के लिए मूल्यवान हो सकते हैं। CVM के लिए 5 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।