कैम्ब्रिज, मास। - न्यूरोसेन्स थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड (NASDAQ: NRSN), न्यूरोडीजेनेरेटिव रोग उपचार में विशेषज्ञता वाली एक बायोटेक फर्म, ने 6 नवंबर, 2024 के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ टाइप C मीटिंग हासिल की है। बैठक प्राइमेक के लिए चरण 3 अध्ययन डिजाइन को अंतिम रूप देगी, जो एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) के लिए उनके प्रमुख दवा उम्मीदवार हैं, और नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए) की तत्परता पर चर्चा करेगी।
PriMEC ने नैदानिक परीक्षणों में वादा दिखाया है, जिसमें रोग की प्रगति और जैविक मार्करों में उल्लेखनीय कमी आई है। आगामी FDA बैठक का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि चरण 3 परीक्षण डिज़ाइन विनियामक मानकों के अनुरूप हो, यदि परीक्षण सफल होता है तो एक सफल NDA सबमिशन के लिए चरण निर्धारित करता है। न्यूरोसेन्स ने 2025 की दूसरी तिमाही में हेल्थ कनाडा को एक नियामक डोजियर प्रस्तुत करने की भी योजना बनाई है, जिसमें 2026 की पहली तिमाही तक व्यावसायीकरण का निर्णय अपेक्षित है।
एएलएस, एक लाइलाज न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी है, जो निदान के 2-5 वर्षों के भीतर पक्षाघात और मृत्यु का कारण बनती है। अमेरिका सालाना 5,000 से अधिक नए मामले देखता है, जिसमें अनुमानित बीमारी का बोझ 1 बिलियन डॉलर है। प्राइमेक, जो सिप्रोफ्लोक्सासिन और सेलेकॉक्सिब को जोड़ती है, कई एएलएस तंत्रों को लक्षित करती है और इसे एफडीए और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी द्वारा अनाथ दवा पदनाम दिया गया है।
ALS में PriMEC के PARADIGM चरण 2b परीक्षण ने रोग की प्रगति को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण धीमा कर दिया, जिसमें अधिकांश प्रतिभागियों ने परीक्षण के बाद भी उपचार जारी रखने का विकल्प चुना। न्यूरोसेन्स, न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के लिए संयुक्त उपचारों पर ध्यान केंद्रित करते हुए, अकेले कनाडा में प्राइमेक से संभावित $100 मिलियन से $150 मिलियन वार्षिक राजस्व का अनुमान लगाता है।
इस प्रेस विज्ञप्ति में जोखिम और अनिश्चितताओं से जुड़े फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट शामिल हैं, जैसे कि विनियामक डोजियर सबमिशन और अनुमोदन में देरी, बाजार के अवसर अनुमान और नैदानिक परीक्षण परिणाम। कंपनी ने चेतावनी दी है कि वास्तविक परिणाम इन कथनों में प्रत्याशित परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं।
इस लेख में दी गई जानकारी न्यूरोसेंस थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, NeuroSense Therapeutics Ltd. ने अपने क्रांतिकारी ALS उपचार, PriMEC के व्यावसायीकरण की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति की है। कंपनी ने चरण 2b PARADIGM नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक परिणामों का लाभ उठाते हुए, कनाडा में शीघ्र अनुमोदन के लिए प्रक्रिया शुरू की है। परीक्षण से पता चला कि PrimeC ने ALS रोग की प्रगति को 36% तक कम कर दिया और जीवित रहने की दर में 43% की सुधार किया।
NeuroSense ने 2042 तक PrimeC के लिए पेटेंट सुरक्षा को भी बढ़ाया है, जिससे दीर्घकालिक बौद्धिक संपदा अधिकारों को हासिल किया जा सके। हालांकि, इस नोटिस को अपील करने की योजना के साथ, कंपनी को वर्तमान में न्यूनतम स्टॉकहोल्डर्स की इक्विटी आवश्यकता को पूरा नहीं करने के कारण नैस्डैक कैपिटल मार्केट से संभावित डीलिस्टिंग का सामना करना पड़ रहा है।
वित्तीय विकास में, NeuroSense ने 31 दिसंबर, 2023 को समाप्त होने वाले वर्ष के लिए अनुसंधान और विकास खर्चों में 18% की वृद्धि और सामान्य और प्रशासनिक खर्चों में 20% की कमी दर्ज की। कंपनी ने लगभग 2.6 मिलियन डॉलर नकद के साथ वर्ष का समापन किया और एक निजी प्लेसमेंट समझौते में $600,000 हासिल किए, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल केंद्रित संस्थागत निवेशक के साथ प्रतिभूति खरीद समझौते से लगभग $4.5 मिलियन की सकल आय का अनुमान लगाया गया। कंपनी के परिचालन में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि न्यूरोसेन्स थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: NRSN) अपनी महत्वपूर्ण FDA बैठक के लिए तैयार है, निवेशकों को InvestingPro से कुछ प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और अंतर्दृष्टि पर विचार करना चाहिए। कंपनी का बाजार पूंजीकरण मामूली $24.73 मिलियन है, जो दवा के विकास में इसकी शुरुआती स्थिति को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि NRSN ने पिछले सप्ताह में 15.45% मूल्य वृद्धि के साथ महत्वपूर्ण रिटर्न देखा है। इस हालिया उठाव को आगामी FDA बैठक के आसपास की प्रत्याशा के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। इसके अलावा, शेयर ने पिछले तीन महीनों में मजबूत रिटर्न दिखाया है, जिसमें 56.91% की उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, जो संभवतः प्राइमेक की क्षमता में निवेशकों के बढ़ते विश्वास को दर्शाता है।
हालांकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि एनआरएसएन वर्तमान में पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं है, जो कि विकास के चरण में बायोटेक कंपनियों के लिए असामान्य नहीं है। कंपनी की परिचालन आय - $11.71 मिलियन है, जो दवा विकास और नैदानिक परीक्षणों से जुड़ी पर्याप्त लागतों को रेखांकित करती है।
एक InvestingPro टिप यह भी बताती है कि NRSN तेजी से नकदी के माध्यम से जल रहा है, जो निवेशकों के लिए फार्मास्युटिकल अनुसंधान और विकास की पूंजी-गहन प्रकृति को देखते हुए विचार करने का एक महत्वपूर्ण कारक है। यह कैश बर्न रेट संभावित रूप से कंपनी की भविष्य के क्लिनिकल ट्रायल और ऑपरेशंस को फंड करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त सुझाव और अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो NRSN की वित्तीय स्थिति और बाजार की क्षमता की गहरी समझ प्रदान कर सकते हैं। InvestingPro पर उपलब्ध 10 अतिरिक्त सुझावों के साथ, सब्सक्राइबर कंपनी की संभावनाओं के बारे में अधिक सूक्ष्म दृष्टिकोण प्राप्त कर सकते हैं क्योंकि यह PrimeC के विकास में इस महत्वपूर्ण चरण के करीब पहुंच रहा है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।