JERSEY CITY, N.J. - महिलाओं के स्वास्थ्य पर केंद्रित एक वैश्विक स्वास्थ्य सेवा कंपनी ऑर्गन (NYSE: OGN) ने आज घोषणा की कि FDA ने अपने VTAMA® (tapinarof) क्रीम के पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (SNDA) के लिए समीक्षा अवधि बढ़ा दी है, 1%, जिसका उद्देश्य वयस्कों और दो साल से अधिक उम्र के बच्चों में एटोपिक डर्मेटाइटिस का इलाज करना है। नई लक्ष्य कार्रवाई तिथि 12 मार्च, 2025 के लिए निर्धारित की गई है, जो 12 दिसंबर, 2024 की मूल तिथि से तीन महीने का विस्तार है।
अंतिम डेटासेट के लिए FDA के अनुरोध और VTAMA के लिए दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन से एक नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट ने विस्तार को प्रेरित किया। एजेंसी ने स्पष्ट किया कि अनुरोध किए गए अतिरिक्त डेटा को SnDA में एक बड़ा संशोधन माना जाता है, जो आम तौर पर समीक्षा समय सीमा के विस्तार की गारंटी देता है।
देरी के बावजूद, ऑर्गन के अनुसंधान और विकास प्रमुख, डॉ। जुआन कैमिलो अर्जोना फेरेरा ने एफडीए को प्रस्तुत आंकड़ों पर विश्वास व्यक्त किया, समीक्षा प्रक्रिया के लिए सभी आवश्यक जानकारी प्रदान करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर जोर दिया।
ऑर्गन का अनुमान है कि VTAMA पूरे वर्ष 2025 के लिए लगभग $125 मिलियन का राजस्व उत्पन्न करेगा, इसी अवधि के लिए समायोजित EBITDA मार्जिन पर अपेक्षित 75 आधार बिंदु प्रभाव के साथ। यह वित्तीय पूर्वानुमान 31 अक्टूबर, 2024 को अपनी तीसरी तिमाही की कमाई कॉल से कंपनी के पिछले बयानों को अपडेट करता है। 2025 के लिए अधिक विस्तृत वित्तीय दृष्टिकोण फरवरी 2025 में प्रदान किया जाएगा जब कंपनी 2024 के लिए अपने पूरे साल के परिणामों की रिपोर्ट करेगी।
एटोपिक डर्मेटाइटिस, जिसे अक्सर एक्जिमा के रूप में जाना जाता है, एक प्रचलित त्वचा की सूजन की स्थिति है, जो अमेरिका में 26 मिलियन से अधिक लोगों और विश्व स्तर पर 10% वयस्कों को प्रभावित करती है। इस बीमारी में खुजली, लाल, सूजी हुई और फटी त्वचा होती है, जो मुख्य रूप से बच्चों को प्रभावित करती है, जिससे नींद में खलल पड़ सकता है और सामाजिक चुनौतियां हो सकती हैं।
VTAMA क्रीम एक गैर-स्टेरायडल सामयिक उपचार है, जिसका पहले प्लाक सोरायसिस के लिए नैदानिक परीक्षणों में मूल्यांकन किया गया था और वर्तमान में एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए FDA की समीक्षा के तहत किया गया था। आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में फॉलिकुलिटिस, नासोफेरींजाइटिस, कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस, सिरदर्द, प्रुरिटस और इन्फ्लूएंजा शामिल हैं।
यह खबर ऑर्गन के एक प्रेस रिलीज बयान पर आधारित है। जर्सी सिटी, न्यू जर्सी में मुख्यालय वाली कंपनी दुनिया भर में लगभग 10,000 लोगों को रोजगार देती है और इसका उद्देश्य भविष्य के विकास को बढ़ावा देने के लिए महिलाओं के स्वास्थ्य और बायोसिमिलर में नवाचार करना है।
हाल की अन्य खबरों में, ऑर्गन ने 1.6 बिलियन डॉलर की तीसरी तिमाही के राजस्व की सूचना दी है, जो स्थिर मुद्रा में 5% की वृद्धि दर्शाता है। यह वृद्धि महिलाओं के स्वास्थ्य फ्रैंचाइज़ी में 6% की वृद्धि और बायोसिमिलर में 17% की वृद्धि से प्रेरित थी। विशिष्टता खोने और मूल्य निर्धारण के दबाव जैसी चुनौतियों के बावजूद, कंपनी ने हाल ही में डर्मावेंट के अधिग्रहण से अपने पूरे साल के राजस्व मार्गदर्शन और परियोजनाओं की वृद्धि को बढ़ाया है। इस अवधि के लिए समायोजित EBITDA 29% मार्जिन के साथ $459 मिलियन तक पहुंच गया, और मुफ्त नकदी प्रवाह $700 मिलियन के करीब साल-दर-साल के करीब पहुंच गया। ऑर्गन ने बढ़े हुए खर्चों और कम अनुकूल उत्पाद मिश्रण के कारण 2024 के लिए अपने समायोजित EBITDA मार्जिन मार्गदर्शन को 30%-31% तक संशोधित किया। कंपनी को 2025 में राजस्व वृद्धि की उम्मीद है, जिसमें डर्मावेंट अधिग्रहण से $150 मिलियन शामिल हैं। ये ऑर्गन के व्यवसाय संचालन में हाल के कुछ घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
VTAMA® क्रीम के लिए ऑर्गन का हालिया FDA समीक्षा विस्तार कई प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और InvestingPro की अंतर्दृष्टि के अनुरूप है। देरी के बावजूद, Q3 2024 तक पिछले बारह महीनों में $4.36 बिलियन के बाजार पूंजीकरण और $6.41 बिलियन के राजस्व के साथ, कंपनी की वित्तीय स्थिति मजबूत बनी हुई है।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि ऑर्गन “शेयरधारकों को एक महत्वपूर्ण लाभांश देता है”, जो कि 6.62% की मौजूदा लाभांश उपज द्वारा समर्थित है। यह आकर्षक उपज VTAMA के लिए विस्तारित समीक्षा अवधि के दौरान निवेशकों के लिए एक तकिया प्रदान कर सकती है।
एक अन्य प्रासंगिक InvestingPro टिप में कहा गया है कि कंपनी “पिछले बारह महीनों में लाभदायक” रही है। यह ऑर्गन के 3.34 के प्रभावशाली पी/ई अनुपात में परिलक्षित होता है, जो बताता है कि शेयर को उसकी कमाई के मुकाबले कम आंका जा सकता है। 0.03 का निम्न PEG अनुपात इस धारणा का समर्थन करता है, जो उचित मूल्य पर वृद्धि की संभावना को दर्शाता है।
यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले बारह महीनों में ऑर्गन की 4.21% की राजस्व वृद्धि कंपनी की अपने व्यवसाय का विस्तार करने की क्षमता को दर्शाती है, भले ही वह VTAMA जैसे नए उत्पादों के लिए विनियामक प्रक्रियाओं को नेविगेट करती है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro ऑर्गन के लिए 6 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।