डेनवर - सीस्टार मेडिकल होल्डिंग कॉर्पोरेशन (NASDAQ: ICU), एक चिकित्सा उपकरण कंपनी, ने घोषणा की कि उसे अपने चयनात्मक साइटोफेरेटिक डिवाइस (SCD) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम प्राप्त हुआ है। इस उपकरण का उपयोग अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ESRD) वाले रोगियों में पुरानी प्रणालीगत सूजन के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें क्रोनिक हेमोडायलिसिस की आवश्यकता होती है।
एससीडी, एक प्रथम श्रेणी की कोशिका-निर्देशित चिकित्सा है, जिसे इन रोगियों में अनियमित प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसका उद्देश्य उनकी जीवित रहने की दर और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करना है। क्रोनिक हेमोडायलिसिस रोगी, जिनकी संख्या अमेरिका में 480,000 से अधिक है, अक्सर उच्च बीमारी के बोझ से पीड़ित होते हैं, जिनमें क्रोनिक थकान और बार-बार अस्पताल में भर्ती होना शामिल है, जिसमें पांच साल की जीवित रहने की दर 42% है।
ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम से एससीडी के लिए विकास और समीक्षा प्रक्रिया में तेजी आने की उम्मीद है, जिससे कंपनी को एफडीए द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा, प्रारंभिक रोगी पहुंच और विभेदित बाजार स्थिति की संभावना प्रदान की जा सकती है। यह सीस्टार मेडिकल के एससीडी के लिए चौथा ऐसा पदनाम है, जो अमेरिका में अपनी पता योग्य रोगी आबादी को सालाना कम से कम 745,000 तक बढ़ाता है।
सीस्टार मेडिकल के मुख्य चिकित्सा अधिकारी केविन चुंग ने पुरानी प्रणालीगत सूजन को सुरक्षित रूप से और प्रभावी ढंग से दूर करने के लिए एससीडी की क्षमता पर प्रकाश डाला, जो ईएसआरडी रोगियों में खराब परिणामों में एक प्रमुख योगदानकर्ता है। कंपनी का लक्ष्य यह प्रदर्शित करना है कि समवर्ती एससीडी थेरेपी क्रोनिक डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों के लिए जीवित रहने और नैदानिक परिणामों में सुधार कर सकती है।
एससीडी निरंतर रीनल रिप्लेसमेंट थेरेपी (CRRT) के दौरान प्रिनफ्लेमेटरी न्यूट्रोफिल और मोनोसाइट्स को लक्षित करके काम करता है, उन्हें एक पुनरावर्ती अवस्था में परिवर्तित करता है और सूजन को कम करता है। यह दृष्टिकोण इम्युनोमोड्यूलेशन पर ध्यान केंद्रित करके, संभावित रूप से दीर्घकालिक अंग वसूली को बढ़ावा देने और भविष्य में गुर्दे के प्रतिस्थापन उपचारों की आवश्यकता को कम करने के लिए अन्य रक्त-शोधन उपकरणों से अलग है।
सीस्टार मेडिकल के व्यापक पोर्टफोलियो में अत्यधिक सूजन प्रतिक्रियाओं से जुड़ी विभिन्न स्थितियों के लिए एससीडी के अनुप्रयोग शामिल हैं, जैसे कि सेप्सिस और तीव्र गुर्दे की चोट। कंपनी, जो कोशिका-निर्देशित एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचारों पर ध्यान केंद्रित करती है, का उद्देश्य सूजन से प्रभावित महत्वपूर्ण अंगों पर एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार के प्रभाव को फिर से परिभाषित करना है।
यह समाचार लेख सीस्टार मेडिकल के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, सीस्टार मेडिकल ने अपने बाल चिकित्सा एससीडी उत्पाद के वितरण समझौते पर नुवेलिस के साथ विवाद को सफलतापूर्वक सुलझाया, 31 दिसंबर, 2024 तक नुवेलिस को 900,000 डॉलर का भुगतान करने पर सहमति व्यक्त की। विवाद, जो समझौते के उल्लंघन के इर्द-गिर्द केंद्रित था, अब हल हो गया है, जिससे दोनों कंपनियां अपने परिचालन को आगे बढ़ा सकती हैं। इसके अतिरिक्त, सीस्टार मेडिकल अपने NEUTRALIZE-AKI परीक्षण में एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गया है, जिसमें 51 प्रतिभागियों ने नामांकन किया है, जो इसके 100-विषय अंतरिम विश्लेषण लक्ष्य के आधे रास्ते को पार कर गया है।
आगे के विकास में ब्रुक आर्मी मेडिकल सेंटर और यूनाइटेड स्टेट्स आर्मी इंस्टीट्यूट ऑफ सर्जिकल रिसर्च को शामिल करने के लिए परीक्षण स्थलों का विस्तार शामिल है, जिससे नैदानिक साइटों की कुल संख्या 11 हो गई है। सीस्टार मेडिकल ने अपने दीर्घकालिक ऋण की पूर्ण सेवानिवृत्ति की भी सूचना दी है, जो पहले $9 मिलियन से अधिक था, जो एक महत्वपूर्ण वित्तीय मील का पत्थर है।
इसके अतिरिक्त, कंपनी ने $10 मिलियन स्टॉक और वारंट बिक्री की घोषणा की है, जिससे सामान्य कॉर्पोरेट उद्देश्यों के लिए धन उत्पन्न होने की उम्मीद है। हालांकि, सीस्टार मेडिकल को एक शेयरधारक वर्ग कार्रवाई मुकदमे का भी सामना करना पड़ रहा है, जिसमें सामग्री की गलतफहमी का आरोप लगाया गया है और इसके व्यवसाय संचालन और विनियामक अनुमोदन के बारे में जानकारी छोड़ दी गई है। अंत में, कंपनी ने जेनिफर ए बेयर्ड, बर्नडेट एन विंसेंट और जॉन न्यूमन की नियुक्ति के साथ बोर्ड में महत्वपूर्ण बदलाव देखे हैं। ये सीस्टार मेडिकल के हालिया घटनाक्रमों में से हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जबकि सीस्टार मेडिकल होल्डिंग कॉर्पोरेशन (NASDAQ: ICU) ने FDA से अपने ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम के साथ महत्वपूर्ण प्रगति की है, InvestingPro के हालिया वित्तीय डेटा कंपनी के लिए एक चुनौतीपूर्ण तस्वीर पेश करते हैं। शेयर का बाजार पूंजीकरण मामूली $11.69 मिलियन है, जो कंपनी के चिकित्सा उपकरण विकास के शुरुआती चरण की प्रकृति को दर्शाता है।
InvestingPro डेटा से पता चलता है कि ICU के शेयर में काफी गिरावट आई है, जिसमें सबसे हालिया आंकड़ों के अनुसार एक साल की कीमत का कुल रिटर्न -85.84% है। हाल ही में FDA पदनाम के बावजूद कंपनी की निकट-अवधि की संभावनाओं के बारे में निवेशकों के संदेह को दर्शाते हुए, इस गिरावट पर स्टॉक ट्रेडिंग द्वारा अपने 52-सप्ताह के उच्च स्तर के सिर्फ 6.24% पर जोर दिया गया है।
दो प्रासंगिक InvestingPro टिप्स कंपनी की मौजूदा वित्तीय स्थिति को उजागर करते हैं:
1। पिछले बारह महीनों में आईसीयू लाभदायक नहीं है, जो शुरुआती स्तर की चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए असामान्य नहीं है, लेकिन इसमें शामिल वित्तीय जोखिमों को रेखांकित करता है।
2। कंपनी के अल्पकालिक दायित्व उसकी तरल परिसंपत्तियों से अधिक हैं, जो संभावित तरलता चुनौतियों का संकेत देते हैं क्योंकि यह अपनी SCD तकनीक के व्यवसायीकरण की दिशा में काम करती है।
इन जानकारियों से पता चलता है कि जहां सीस्टार मेडिकल की तकनीकी प्रगति आशाजनक है, वहीं कंपनी को महत्वपूर्ण वित्तीय बाधाओं का सामना करना पड़ रहा है। ICU पर विचार करने वाले निवेशकों को इसकी मौजूदा वित्तीय स्थिति के मुकाबले इसके सफल उपकरण की क्षमता को तौलना चाहिए।
अधिक व्यापक विश्लेषण के लिए, InvestingPro 9 अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है जो SeaStar Medical की बाजार स्थिति और भविष्य की संभावनाओं को समझने के लिए मूल्यवान संदर्भ प्रदान कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।