VIENNA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ने मल्टीकाइन के एक पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन के लिए रोगी चयन के लिए अपने दृष्टिकोण के साथ FDA की सहमति की घोषणा की है, जो कम PD-L1 ट्यूमर अभिव्यक्ति वाले नए निदान किए गए सिर और गर्दन के कैंसर रोगियों पर ध्यान केंद्रित करता है। 2025 की पहली तिमाही में शुरू होने वाले इस अध्ययन का उद्देश्य पिछले चरण 3 के अध्ययन में देखे गए सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों की पुष्टि करना है, जहां कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों ने मल्टीकाइन के साथ इलाज करने पर महत्वपूर्ण जीवित रहने का लाभ दिखाया।
चरण 3 के अध्ययन में 928 प्रतिभागी थे, जिसके परिणाम नियंत्रण समूह में 45% की तुलना में मल्टीकाइन प्राप्त करने वाले कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए 73% की 5 साल की जीवित रहने की दर का संकेत देते हैं। आगामी अध्ययन लगभग 212 रोगियों को नामांकित करेगा और इन परिणामों की संभावित पुष्टि करने का प्रयास करेगा।
PD-L1, कैंसर के इलाज में इस्तेमाल किया जाने वाला बायोमार्कर, आमतौर पर $48 बिलियन के बाजार में दवाओं के एक वर्ग, चेकपॉइंट इनहिबिटर के लिए रोगी के चयन से जुड़ा होता है। जबकि उच्च PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए pembrolizumab (Keytruda) और nivolumab (Opdivo) जैसी दवाएं आम तौर पर अधिक प्रभावी होती हैं, वहीं मल्टीकाइन ने कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए वादा दिखाया है, जो सिर और गर्दन के कैंसर के लगभग 70% मामलों का गठन करता है।
CEL-SCI के CEO गीर्ट केर्स्टन ने रोगी चयन पद्धति पर FDA के समझौते के महत्व पर प्रकाश डाला, इस रोगी आबादी में समग्र जीवित रहने के लाभ को प्रदर्शित करने के लिए एकमात्र नियोएडजुवेंट इम्यूनोथेरेपी के रूप में मल्टीकाइन की अनूठी स्थिति पर जोर दिया। कंपनी का लक्ष्य कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले कैंसर रोगियों की जरूरतों को पूरा करना है।
मल्टीकाइन को कैंसर के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रणाली को जल्दी सक्रिय करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जब यह अभी भी बरकरार है। इसे 740 से अधिक रोगियों में लगाया गया है और सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के इलाज में इसके उपयोग के लिए FDA से अनाथ दवा पदनाम प्राप्त किया गया है।
इस लेख में दी गई जानकारी CEL-SCI Corporation के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है। कंपनी, जिसका मुख्यालय वियना, वर्जीनिया में है, जिसका संचालन बाल्टीमोर, मैरीलैंड के पास है, अपने पूर्ण यादृच्छिक नियंत्रित चरण 3 अध्ययन के मजबूत आंकड़ों के बाद एक केंद्रित पुष्टिकरण अध्ययन की तैयारी कर रही है। मल्टीकाइन को अभी तक FDA या किसी भी नियामक एजेंसी द्वारा बिक्री के लिए मंजूरी नहीं दी गई है।
हाल ही में आई अन्य खबरों में, CEL-SCI Corporation की इम्यूनोथेरेपी, मल्टीकाइन, सिर और गर्दन के कैंसर के इलाज में महत्वपूर्ण प्रगति कर रही है। विशेष रूप से, FDA ने आगामी पुष्टिकरण पंजीकरण अध्ययन के लिए कंपनी के रोगी चयन मानदंड को मंजूरी दे दी है। कम PD-L1 ट्यूमर अभिव्यक्ति वाले रोगियों को लक्षित करने और लिम्फ नोड की भागीदारी न होने वाले अध्ययन में 212 रोगियों को नामांकित करने का अनुमान है।
इसके अतिरिक्त, कंपनी को यूके की हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी से छूट मिली है, जिससे यूके मार्केटिंग अनुमोदन प्रक्रिया में मल्टीकाइन के बाल चिकित्सा परीक्षणों की आवश्यकता समाप्त हो गई है। इसके अलावा, CEL-SCI Corporation ने 10,845,000 शेयरों की सार्वजनिक पेशकश की घोषणा की है, जिसकी कीमत $1.00 प्रत्येक है, जिसका लक्ष्य $10.8 मिलियन की सकल आय बढ़ाना है। धन का उपयोग मल्टीकाइन और सामान्य कॉर्पोरेट जरूरतों के आगे के विकास के लिए किए जाने का अनुमान है।
हाल के घटनाक्रमों में, यूएस एफडीए की ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी (ODAC) ने कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों में कुछ प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधकों के उपयोग पर चिंता व्यक्त की। ODAC का विश्लेषण इन उपचारों के भविष्य के उपयोग को प्रभावित कर सकता है, जिससे संभावित रूप से मल्टीकाइन जैसे वैकल्पिक उपचारों का मार्ग प्रशस्त हो सकता है।
अंत में, कंपनी ने मल्टीकाइन के तीसरे चरण के अध्ययन के लिए व्यापक पूर्वाग्रह विश्लेषण से सकारात्मक परिणामों की सूचना दी, जो रोगी के अस्तित्व को बढ़ाने में इसके नैदानिक प्रभाव का समर्थन करता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि मल्टीकाइन की अभी भी जांच चल रही है, और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक किसी भी उपयोग के लिए स्थापित नहीं की गई है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
मल्टीकाइन के लिए CEL-SCI Corporation की महत्वाकांक्षी योजनाएँ कंपनी के वित्तीय प्रदर्शन के लिए एक चुनौतीपूर्ण समय पर आती हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, CEL-SCI को बाजार में महत्वपूर्ण बाधाओं का सामना करना पड़ा है, इसके शेयर की कीमत पिछले छह महीनों में 54.5% और नवीनतम उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार साल-दर-साल 72.06% घट गई है।
कंपनी के वित्तीय मैट्रिक्स कुछ चिंताओं को प्रकट करते हैं। CEL-SCI ने पिछले बारह महीनों में $18.95 मिलियन का नकारात्मक सकल लाभ और $27.7 मिलियन का परिचालन घाटा दर्ज किया। ये आंकड़े एक InvestingPro टिप के अनुरूप हैं, जो दर्शाता है कि कंपनी कमजोर सकल लाभ मार्जिन से ग्रस्त है और पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं है।
इन चुनौतियों के बावजूद, कम PD-L1 अभिव्यक्ति वाले रोगियों के लिए सिर और गर्दन के कैंसर के इलाज में एक अधूरी जरूरत को पूरा करने पर CEL-SCI का ध्यान संभावित रूप से ज्वार को मोड़ सकता है। आगामी पंजीकरण अध्ययन, जो Q1 2025 में शुरू होने वाला है, कंपनी की भविष्य की संभावनाओं के लिए एक महत्वपूर्ण मोड़ हो सकता है।
निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी, जैसा कि एक अन्य InvestingPro टिप द्वारा उजागर किया गया है। हालांकि, 18 दिसंबर, 2024 को होने वाली अगली कमाई की तारीख के साथ, निवेशकों को अपने नैदानिक और वित्तीय लक्ष्यों की दिशा में कंपनी की प्रगति का पुनर्मूल्यांकन करने का अवसर मिलेगा।
CEL-SCI के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन में गहराई से गोता लगाने के इच्छुक लोगों के लिए, InvestingPro 11 अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है, जो कंपनी की स्थिति और क्षमता का अधिक व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।