ह्यूस्टन - मॉलिकुलिन बायोटेक, इंक., एक लेट-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी, ने अपने ड्रग उम्मीदवार एनामाइसिन के एक महत्वपूर्ण चरण 3 परीक्षण के लिए संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) अनुमोदन प्राप्त करने की घोषणा की है, जिसका उपयोग साइटाराबिन के साथ संयोजन में किया जाएगा ताकि रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया (आर/आर एएमएल) के इलाज के लिए साइटाराबिन के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सके। यह अनुमोदन परीक्षण शुरू करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जिसका नाम MIRACLE अध्ययन है, जो 2025 की पहली तिमाही में नामांकन शुरू करने के लिए तैयार है।
MIRACLE परीक्षण विश्व स्तर पर आयोजित किया जाएगा और इसका उद्देश्य उच्च खुराक वाले साइटाराबिन (HiDAC) के संयोजन में एनामाइसिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना है। अध्ययन शुरू में प्लेसबो या एनामाइसिन की दो खुराक में से एक के साथ HiDAC प्राप्त करने के लिए 75 से 90 विषयों को यादृच्छिक करेगा। अनब्लाइंड करने पर, परीक्षण के बाद के भाग के लिए एनामाइसिन की अधिकतम खुराक का चयन किया जाएगा, जिसमें लगभग 240 अतिरिक्त विषय शामिल होंगे।
एनामाइसिन को आर/आर एएमएल के इलाज के लिए एफडीए द्वारा फास्ट ट्रैक स्टेटस और अनाथ दवा पदनाम दिया गया है, और यह उसी संकेत के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से अनाथ दवा पदनाम भी रखता है। दवा को मल्टीड्रग प्रतिरोध से बचने और वर्तमान एंथ्रासाइक्लिन से जुड़ी कार्डियोटॉक्सिसिटी को खत्म करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
यह घोषणा मॉलिकुलिन के अध्यक्ष और सीईओ वाल्टर क्लेम्प ने की, जिन्होंने परीक्षण के डिजाइन और अब तक उत्पन्न आंकड़ों पर विश्वास व्यक्त किया। परीक्षण का डिज़ाइन FDA की प्रोजेक्ट ऑप्टिमस पहल के अनुरूप है, जिसका उद्देश्य रोगी के लाभ के लिए खुराक को अनुकूलित करना है।
मोलेकुलिन के व्यापक पोर्टफोलियो में WP1066, एक प्रतिरक्षा/ट्रांसक्रिप्शन मॉड्यूलेटर, और WP1122, वायरस और कुछ कैंसर को लक्षित करने वाला एक एंटीमेटाबोलाइट शामिल है। एनामाइसिन के लिए कंपनी की विकास रणनीति FDA के फीडबैक पर आधारित है और यह आगे की विनियामक फाइलिंग और संभावित अतिरिक्त फीडबैक के अधीन है।
इस लेख में दी गई जानकारी मोलेक्युलिन बायोटेक, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, मॉलिकुलिन बायोटेक ने अपनी तिमाही कमाई कॉल के दौरान अपनी वित्तीय स्थिति और अपने प्रमुख दवा उम्मीदवार, एनामाइसिन की प्रगति पर अपडेट जारी किए। कंपनी ने तिमाही को 9.4 मिलियन डॉलर नकद के साथ समाप्त किया, जिसका अनुमान है कि Q1 2025 तक परिचालन को निधि दी जाएगी। एनामाइसिन के लिए तीसरे चरण का MIRACLE परीक्षण, जिसका उद्देश्य तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (AML) का इलाज करना है, वर्तमान में 60 साइटों पर भर्ती के प्रयासों और विश्व स्तर पर लक्षित 17 अतिरिक्त साइटों पर भर्ती के प्रयासों के साथ चल रहा है। दूसरी पंक्ति के एएमएल रोगियों में 50% पूर्ण छूट दर के साथ एनामाइसिन ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं। मोलेकुलिन बायोटेक ने 2025 की शुरुआत में MIRACLE परीक्षण में विषयों का इलाज शुरू करने की योजना बनाई है और 2026 के मध्य तक महत्वपूर्ण डेटा रीडआउट की उम्मीद है। कंपनी का लक्ष्य 2028 के अंत तक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) सबमिशन शुरू करना भी है। ये हालिया घटनाक्रम क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया के माध्यम से एनामाइसिन को आगे बढ़ाने के लिए मोलेक्युलिन बायोटेक के चल रहे प्रयासों में महत्वपूर्ण कदमों का प्रतिनिधित्व करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि मॉलिकुलिन बायोटेक (एमबीआरएक्स) एनामाइसिन के लिए अपने निर्णायक चरण 3 परीक्षण को आगे बढ़ाता है, निवेशकों को कुछ प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और InvestingPro की अंतर्दृष्टि पर विचार करना चाहिए। कंपनी का बाजार पूंजीकरण मामूली $7.14 मिलियन है, जो दवा उद्योग में इसके मौजूदा विकास के चरण को दर्शाता है।
InvestingPro डेटा से पता चलता है कि नवीनतम उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार Moleculin के शेयर को महत्वपूर्ण चुनौतियों का सामना करना पड़ा है, जिसकी साल-दर-साल कीमत का कुल रिटर्न -80.51% है। यह प्रदर्शन एक InvestingPro टिप के साथ मेल खाता है जो दर्शाता है कि पिछले वर्ष की तुलना में शेयर की कीमत में काफी गिरावट आई है। इन असफलताओं के बावजूद, MIRACLE अध्ययन के लिए कंपनी की हालिया IRB स्वीकृति संभावित रूप से भविष्य के विकास के लिए उत्प्रेरक के रूप में काम कर सकती है।
एक अन्य प्रासंगिक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि मोलेक्युलिन अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है, जो आगामी चरण 3 परीक्षण और अन्य अनुसंधान और विकास प्रयासों के वित्तपोषण के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है। हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि कंपनी तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है, जो कि नैदानिक परीक्षण चरण में बायोटेक फर्मों की एक सामान्य विशेषता है।
मोलेक्युलिन की वित्तीय स्थिति और विकास की संभावनाओं की गहरी समझ चाहने वालों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त सुझाव और अंतर्दृष्टि प्रदान करता है। वास्तव में, MBRX के लिए 11 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में व्यापक दृष्टिकोण प्रदान करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।