ब्रिस्बेन, कैलिफ़ोर्निया। - टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: TPST), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो कैंसर के उपचार के विकास पर केंद्रित है, को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, जो यकृत कैंसर के लिए एक दवा उम्मीदवार अमेज़लपत के लिए चरण 3 परीक्षण के साथ आगे बढ़ने के लिए प्राधिकरण प्राप्त हुआ है। परीक्षण अनरेसेटेबल या मेटास्टैटिक हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) वाले रोगियों में मानक देखभाल उपचारों एटेज़ोलिज़ुमैब और बेवाकिज़ुमैब के संयोजन में अमेज़लपैट की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेगा।
चरण 3 अध्ययन, जिसे TPST-1120-301 (NCT06680258) कहा जाता है, को एक वैश्विक, अंधा, यादृच्छिक अध्ययन के रूप में डिज़ाइन किया गया है, जो अकेले देखभाल के मौजूदा मानक के खिलाफ अमेज़लपेट संयोजन चिकित्सा के प्रभावों की तुलना करता है। अध्ययन डिजाइन, खुराक और सांख्यिकीय योजना पर FDA का समझौता अगस्त 2024 में हुआ था, जिसका परीक्षण 2025 की पहली तिमाही में शुरू होने की उम्मीद है।
अमज़लपत PPARα का एक मौखिक, छोटा अणु विरोधी है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह ट्यूमर कोशिकाओं को लक्षित करता है और ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट को संशोधित करता है, जिससे संभावित रूप से रोगी के जीवित रहने में सुधार होता है। चरण 3 में आगे बढ़ने के निर्णय को पहले चरण 2 के अध्ययन के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था, जिसमें संकेत दिया गया था कि अमेज़लपेट उन्नत एचसीसी वाले रोगियों में समग्र अस्तित्व को बढ़ा सकता है।
टेम्पेस्ट के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, डॉ. सैम व्हिटिंग ने आगामी परीक्षण और लिवर कैंसर के रोगियों के परिणामों में सुधार के लिए अमेज़लपेट की क्षमता के लिए उत्साह व्यक्त किया। यह आशावाद पूर्व नैदानिक अध्ययनों में दवा के प्रदर्शन पर आधारित है, जिसने जीवित रहने के लाभों के संदर्भ में आशाजनक परिणाम दिखाए।
टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स का मुख्यालय ब्रिस्बेन, कैलिफोर्निया में है, और यह विभिन्न प्रकार के ट्यूमर के उद्देश्य से छोटे अणु उत्पाद उम्मीदवारों के पोर्टफोलियो को विकसित करने में लगा हुआ है। कंपनी ने इस बात पर जोर दिया है कि उनकी प्रेस विज्ञप्ति में दी गई जानकारी में फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट शामिल हैं, जो भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं और जोखिम और अनिश्चितताओं के अधीन हैं।
जब कंपनी तीसरे चरण के ट्रायल की तैयारी कर रही है, तो उसने निवेशकों को आगाह किया है कि वे इन फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट्स पर अनुचित निर्भरता न रखें। ट्रायल की मंजूरी की खबर टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स ने कैंसर के उपचार के विकास में अपनी सकारात्मक प्रगति बनाए रखी है। बायोटेक फर्म ने पहली पंक्ति के हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमा (HCC) में अपने आगामी चरण 3 के अध्ययन के लिए रोश के साथ एक आपूर्ति समझौता किया है। इस समझौते से परीक्षण लागत में अनुमानित $30-50 मिलियन की कमी आने की उम्मीद है। स्कॉटियाबैंक ने टेम्पेस्ट के लिए अपनी सेक्टर आउटपरफॉर्म रेटिंग की पुष्टि की है, जबकि एचसी वेनराइट ने अपनी बाय रेटिंग बनाए रखी है, जो कंपनी की रणनीतिक स्थिति में विश्वास को दर्शाती है।
इसके अलावा, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने टेम्पेस्ट की दवा, अमेज़लपेट के लिए चरण 3 अध्ययन योजना को मंजूरी दे दी है। अध्ययन, जो 2025 की पहली तिमाही में रोगी नामांकन शुरू करेगा, से रोशे के एटेज़ोलिज़ुमाब/बेवाकिज़ुमैब के संयोजन में अमेज़लपेट का मूल्यांकन करने की उम्मीद है। यह चरण 2 परीक्षण की सफलता और चरण 3 परीक्षण के लिए वर्तमान खुराक और अनुसूची पर FDA के समझौते का अनुसरण करता है।
टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स ने ट्रॉय एम वैगनर को क्वालिटी एश्योरेंस के उपाध्यक्ष के रूप में भी नियुक्त किया है, जो एक रणनीतिक कदम है क्योंकि कंपनी आगामी परीक्षणों के लिए तैयार है। इन सकारात्मक घटनाओं के बावजूद, टेम्पेस्ट ने चरण 3 के अध्ययन का समर्थन करने के लिए महत्वपूर्ण धन की आवश्यकता को स्वीकार किया, जिसकी अनुमानित लागत लगभग 100 मिलियन डॉलर है। ये हालिया घटनाक्रम कैंसर के इलाज के क्षेत्र में कंपनी की निरंतर प्रगति को रेखांकित करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि टेम्पेस्ट थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: TPST) अमेज़लपत के अपने निर्णायक चरण 3 परीक्षण के लिए तैयार है, निवेशकों को कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, टेम्पेस्ट का बाजार पूंजीकरण मामूली $29.22 मिलियन है, जो कैंसर के उपचार पर केंद्रित एक स्मॉल-कैप बायोटेक फर्म के रूप में इसकी स्थिति को दर्शाता है।
कंपनी की वित्तीय स्थिति उसके विकासात्मक चरण के अनुरूप होती है। एक InvestingPro टिप बताता है कि टेम्पेस्ट “नकदी के माध्यम से तेज़ी से जल रहा है”, जो बायोटेक कंपनियों के लिए विशिष्ट है जो अनुसंधान और विकास में भारी निवेश करते हैं। यह कैश बर्न Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए कंपनी की -$31.66 मिलियन की समायोजित परिचालन आय में स्पष्ट है। इसके बावजूद, एक अन्य InvestingPro टिप नोट करता है कि टेम्पेस्ट “अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है”, जो वित्तीय स्थिरता की एक डिग्री का सुझाव देता है क्योंकि यह महंगे चरण 3 परीक्षण चरण में आगे बढ़ता है।
टेम्पेस्ट के शेयर ने पिछले सप्ताह के मुकाबले 10% रिटर्न के साथ अस्थिरता दिखाई है, जो पिछले छह महीनों में 66.15% की गिरावट के साथ तेजी से विपरीत है। इस हालिया तेजी का श्रेय चरण 3 परीक्षण के लिए FDA के प्राधिकरण को दिया जा सकता है, जो बायोटेक क्षेत्र में विनियामक विकास के प्रति बाजार की संवेदनशीलता को उजागर करता है।
टेम्पेस्ट की क्षमता पर विचार करने वाले निवेशकों के लिए, यह ध्यान देने योग्य है कि InvestingPro TPST के लिए 11 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति का अधिक व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है। ये अंतर्दृष्टि विशेष रूप से मूल्यवान हो सकती हैं क्योंकि टेम्पेस्ट अपनी दवा विकास पाइपलाइन में इस महत्वपूर्ण चरण तक पहुंचता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।