मोलेक्युलिन बायोटेक एनामाइसिन एएमएल ट्रायल प्रोटोकॉल को आगे बढ़ाता है

ह्यूस्टन - मोलेक्युलिन बायोटेक, इंक (NASDAQ: MBRX), एक लेट-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी, ने तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (AML) के इलाज में एनामाइसिन के चरण 3 “MIRACLE” अध्ययन के लिए अपने नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल में संशोधन की घोषणा की है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ सहमत इस संशोधन से परीक्षण में पहले 45 विषयों के लिए प्रारंभिक प्राथमिक प्रभावकारिता डेटा और सुरक्षा/सहनशीलता की अनदेखी में तेजी आएगी।

MIRACLE परीक्षण उन AML रोगियों के लिए साइटाराबिन के साथ संयोजन में एनामाइसिन की प्रभावकारिता का आकलन कर रहा है, जिन्होंने प्रारंभिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। संशोधित प्रोटोकॉल अध्ययन की तीन भुजाओं के पहले मूल्यांकन की अनुमति देगा, जिसमें 2025 की दूसरी छमाही में डेटा की अपेक्षित अनब्लाइंड होने की उम्मीद है। परीक्षण के लिए वित्तपोषण और संभावित रणनीतिक साझेदारी को सुविधाजनक बनाने के लिए इस प्रारंभिक डेटा रिलीज का अनुमान है।

परीक्षण के अनुकूली डिजाइन में शुरू में 75 से 90 विषयों को यादृच्छिक रूप से शामिल किया जाएगा ताकि या तो प्लेसबो के साथ साइटाराबिन की उच्च खुराक प्राप्त की जा सके या 190 मिलीग्राम/एम 2 या 230 मिलीग्राम/एम 2 की खुराक पर एनामाइसिन के साथ। प्रारंभिक अनब्लाइंडिंग के बाद, सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकेनेटिक्स के संतुलन द्वारा निर्धारित प्लेसबो या एनामाइसिन की इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए अतिरिक्त 244 विषयों को यादृच्छिक किया जाएगा।

एनामाइसिन के पास रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एएमएल के इलाज के लिए एफडीए से फास्ट ट्रैक स्टेटस और ऑर्फन ड्रग पदनाम है, साथ ही यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) से अनाथ दवा पदनाम भी है। यह पदनाम इस क्षेत्र में नए उपचारों की महत्वपूर्ण आवश्यकता और एनामाइसिन द्वारा प्रदान किए जा सकने वाले संभावित लाभों का संकेत देता है।

संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) वर्तमान में संशोधित प्रोटोकॉल की समीक्षा कर रहा है, जिसे मंजूरी मिलने पर, कंपनी के प्रारंभिक नई दवा (IND) आवेदन के हिस्से के रूप में FDA के साथ दायर किया जाएगा। हार्ड-टू-ट्रीट ट्यूमर और वायरस को संबोधित करने के लिए मोलेक्युलिन की प्रतिबद्धता का उदाहरण इसके अन्य चिकित्सीय उम्मीदवारों के विकास से मिलता है, जिसमें ब्रेन ट्यूमर के लिए WP1066 और रोगजनक वायरस के लिए WP1122 शामिल हैं।

यह घोषणा मोलेक्युलिन बायोटेक, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और इसका उद्देश्य कंपनी के नैदानिक परीक्षण विकास के बारे में तथ्यात्मक जानकारी प्रदान करना है।

हाल ही की अन्य खबरों में, मोलेक्युलिन बायोटेक, इंक. ने अपने नैदानिक परीक्षणों और वित्तीय स्थिति में महत्वपूर्ण प्रगति की है। कंपनी को अपने ड्रग उम्मीदवार एनामाइसिन के तीसरे चरण के परीक्षण के लिए संस्थागत समीक्षा बोर्ड की मंजूरी मिली, जो कि Q1 2025 में नामांकन शुरू करने के लिए तैयार है। रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया के इलाज के उद्देश्य से बनाई गई इस दवा को एफडीए और ईएमए द्वारा फास्ट ट्रैक स्टेटस और अनाथ ड्रग पदनाम दिया गया है।

वित्तीय विकास में, मॉलिकुलिन ने तिमाही को 9.4 मिलियन डॉलर नकद के साथ समाप्त किया, जिसका अनुमान है कि 2025 की पहली तिमाही तक फंड ऑपरेशंस होंगे। कंपनी 2028 के अंत तक एक रोलिंग न्यू ड्रग एप्लीकेशन सबमिशन की भी योजना बना रही है।

ये घटनाक्रम एनामाइसिन के लिए चल रहे तीसरे चरण के मिरेकल परीक्षण के साथ आते हैं, जिसमें वैश्विक स्तर पर लक्षित 60 साइटों और 17 अतिरिक्त साइटों पर भर्ती के प्रयास जारी हैं। मोलेकुलिन बायोटेक को 2026 के मध्य तक इस परीक्षण से महत्वपूर्ण डेटा रीडआउट की उम्मीद है। सीईओ वाल्टर क्लेम्प सहित कंपनी के नेतृत्व ने दवा की बाजार क्षमता और परीक्षण के डिजाइन पर विश्वास व्यक्त किया है। ये हालिया घटनाक्रम क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया के माध्यम से एनामाइसिन को आगे बढ़ाने के लिए मोलेक्युलिन बायोटेक के चल रहे प्रयासों में महत्वपूर्ण कदमों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स

अपने तीसरे चरण के MIRACLE अध्ययन के लिए मोलेक्युलिन बायोटेक का हालिया प्रोटोकॉल संशोधन कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण समय पर आया है, जैसा कि इसके वित्तीय मैट्रिक्स और बाजार के प्रदर्शन में परिलक्षित होता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, मोलेकुलिन का बाजार पूंजीकरण मामूली $7.14 मिलियन है, जो बायोटेक सेक्टर में इसकी मौजूदा स्मॉल-कैप स्थिति को दर्शाता है।

कंपनी की वित्तीय स्थिति एक मिश्रित तस्वीर पेश करती है। एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि मोलेक्युलिन “अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है”, जो कि MIRACLE अध्ययन सहित इसके चल रहे नैदानिक परीक्षणों के वित्तपोषण के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है। जैसे-जैसे कंपनी अपने अनुसंधान और विकास चरणों के माध्यम से आगे बढ़ती है, यह वित्तीय स्थिति कुछ स्थिरता प्रदान कर सकती है।

हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि मोलेकुलिन “नकदी के माध्यम से तेजी से जल रहा है”, एक और निवेशप्रो टिप जो बायोटेक अनुसंधान की पूंजी-गहन प्रकृति और MIRACLE अध्ययन से प्रारंभिक डेटा के शीघ्र अनब्लाइंड होने के महत्व को रेखांकित करता है। यह प्रारंभिक डेटा रिलीज़ वास्तव में अतिरिक्त वित्तपोषण या साझेदारी हासिल करने के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है, जैसा कि लेख में बताया गया है।

कंपनी का शेयर प्रदर्शन चुनौतीपूर्ण रहा है, जिसमें InvestingPro डेटा नवीनतम उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार -80.51% का महत्वपूर्ण साल-दर-साल का कुल रिटर्न दिखा रहा है। यह गिरावट InvestingPro टिप के अनुरूप है जो दर्शाती है कि “पिछले वर्ष की तुलना में कीमत में काफी गिरावट आई है।” MIRACLE अध्ययन से आने वाली डेटा रिलीज़ संभावित रूप से परिणामों के आधार पर स्टॉक के लिए उत्प्रेरक के रूप में काम कर सकती है।

एक अन्य InvestingPro टिप के अनुसार, यह ध्यान देने योग्य है कि विश्लेषकों को इस साल कंपनी के लाभदायक होने का अनुमान नहीं है। यह अपेक्षा तत्काल व्यावसायीकरण के बजाय नैदानिक विकास पर कंपनी के फोकस के अनुरूप है।

अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त टिप्स और अंतर्दृष्टि प्रदान करता है, जिसमें मोलेक्युलिन बायोटेक के लिए 11 और टिप्स उपलब्ध हैं। ये अतिरिक्त जानकारियां कंपनी की स्थिति को समझने के लिए मूल्यवान संदर्भ प्रदान कर सकती हैं क्योंकि यह अपने नैदानिक कार्यक्रमों को आगे बढ़ाती है।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।