जेना, जर्मनी - InflarX N.V. (NASDAQ: IFRX), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार के विकास पर केंद्रित है, को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) से अपनी दवा GOHIBIC (vilobelimab) के लिए सकारात्मक राय मिली है। यह सिफारिश SARS-CoV-2-प्रेरित तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (ARDS) वाले वयस्कों के लिए असाधारण परिस्थितियों में विपणन प्राधिकरण के लिए है, जो मैकेनिकल वेंटिलेशन और सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर हैं।
CHMP की अनुकूल राय यूरोपीय संघ में पूर्ण विपणन प्राधिकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जो 67 दिनों के भीतर अपेक्षित है। यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा पहले दिए गए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण का अनुसरण करता है। कंपनी को उम्मीद है कि यूरोपीय आयोग CHMP की सिफारिश का समर्थन करेगा और विपणन प्राधिकरण जारी करेगा।
PANAMO अध्ययन, एक बहुस्तरीय चरण 3 परीक्षण, CHMP की स्थिति को रेखांकित करता है। यह परीक्षण, जो डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित था, और गहन देखभाल इकाइयों में COVID-19 के रोगियों को शामिल किया गया था, ने प्रदर्शित किया कि विलोबेलिमैब ने जीवित रहने की दर में सुधार किया। निष्कर्षों से प्लेसबो की तुलना में 28-दिवसीय सर्व-कारण मृत्यु दर में 23.9% सापेक्ष कमी का पता चला।
InflarX यूरोप में GOHIBIC का व्यवसायीकरण करने की योजना बना रहा है और यूरोपीय संघ के भीतर वितरण के लिए संभावित साझेदारी का मूल्यांकन कर रहा है। कंपनी को उम्मीद है कि इस कमर्शियल रणनीति से उसके कैश बर्न रेट पर कोई खास असर नहीं पड़ेगा।
GOHIBIC को COVID-19 के साथ अस्पताल में भर्ती वयस्कों के लिए FDA द्वारा आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है, जिसे इनवेसिव मैकेनिकल वेंटिलेशन या एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेशन (ECMO) शुरू करने के 48 घंटों के भीतर प्रशासित किया जाएगा। यह प्राधिकरण COVID-19 आपातकालीन घोषणा की अवधि के लिए अस्थायी और आकस्मिक है।
विलोबेलिमाब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो पूरक प्रणाली के C5a घटक को लक्षित करता है, जो सूजन में भूमिका निभाता है। हालांकि दवा ने नैदानिक परीक्षणों में वादा दिखाया है, लेकिन इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन जारी है, और इसे अभी तक किसी भी संकेत के लिए पूर्ण FDA अनुमोदन नहीं मिला है।
INFLARx GOHIBIC की प्रत्याशित स्वीकृति के लिए शर्तों के भाग के रूप में EMA को वार्षिक अपडेट प्रदान करेगा। एआरडीएस के इलाज के लिए संभावित चिकित्सा के रूप में बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) द्वारा एक नैदानिक मंच अध्ययन में दवा को भी शामिल किया गया है।
इस लेख में दी गई जानकारी InflarX N.V. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, InflarX N.V. ने अपने नैदानिक परीक्षणों और अनुसंधान में महत्वपूर्ण विकास की सूचना दी है। कंपनी ने हाल ही में यूरोपियन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी एंड वेनेरोलॉजी कांग्रेस में फेज 2बी शाइन ट्रायल का पोस्ट हॉक विश्लेषण प्रस्तुत किया। परीक्षण में गोहिबिक की प्रभावकारिता की जांच की गई, जो InflarX द्वारा विकसित एक अंतःशिरा रूप से प्रशासित एंटी-C5A मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। शुरुआती परिणामों से संकेत मिलता है कि गोहिबिक अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा नहीं कर पाया, नए विश्लेषण ने ड्रेनिंग टनल, कुल घावों की संख्या और इंटरनेशनल हिड्राडेनाइटिस सपूरेटिव स्कोर 4 में पर्याप्त प्लेसबो-समायोजित कटौती पर प्रकाश डाला।
InflarX ने हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा के इलाज में एंटी-C5A एंटीबॉडी, विलोबेलिमैब के चरण 2b अध्ययन से आशाजनक परिणाम भी बताए। कंपनी ने PANAMO चरण III अध्ययन के पोस्ट-हॉक उपसमूह विश्लेषण से सकारात्मक डेटा का खुलासा किया, जिसमें सुझाव दिया गया कि विलोबेलिमाब गंभीर रूप से बीमार COVID-19 रोगियों में मृत्यु दर को कम कर सकता है।
कंपनी की खोजी दवा, vilobelimab, को बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी द्वारा चरण 2 नैदानिक अध्ययन के लिए चुना गया था, जिसका उद्देश्य तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम के लिए नए उपचार की खोज करना था। InflarX ने यूरोपियन मीटिंग ऑन कॉम्प्लिमेंट इन ह्यूमन डिजीज में अपने नोवेल ओरल C5ar इनहिबिटर, INF904 पर प्रीक्लिनिकल डेटा भी प्रस्तुत किया है, जो एक शक्तिशाली एंटी-इंफ्लेमेटरी एजेंट के रूप में अपनी क्षमता का प्रदर्शन करता है। ये हालिया अपडेट InflarX के अनुसंधान और विकास प्रयासों में चल रही प्रगति को रेखांकित करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
InflarX के GOHIBIC (vilobelimab) के लिए सकारात्मक CHMP राय कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो संभावित रूप से इसके वित्तीय दृष्टिकोण को प्रभावित करती है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, InflarX का बाजार पूंजीकरण $119.53 मिलियन है, जो कंपनी की क्षमता के बाजार के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है।
आशाजनक घटनाक्रम के बावजूद, InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि InflarX “नकदी के माध्यम से तेजी से जल रहा है” और “पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं है।” यह संदर्भ महत्वपूर्ण है क्योंकि कंपनी यूरोप में GOHIBIC के व्यावसायीकरण की दिशा में आगे बढ़ रही है। कंपनी का यह कथन कि व्यावसायीकरण की रणनीति उसकी कैश बर्न दर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करेगी, इन वित्तीय विचारों के प्रकाश में विशेष रूप से प्रासंगिक है।
दिलचस्प बात यह है कि पिछले सप्ताह में कुल 30.13% मूल्य रिटर्न के साथ InflarX ने “पिछले सप्ताह की तुलना में महत्वपूर्ण रिटर्न” देखा है। यह हालिया स्टॉक प्रदर्शन CHMP की सकारात्मक राय के बारे में निवेशकों के आशावाद को दर्शा सकता है। हालांकि, एक InvestingPro टिप में चेतावनी दी गई है कि “RSI बताता है कि स्टॉक ओवरबॉट क्षेत्र में है”, यह दर्शाता है कि निवेशकों को मौजूदा मूल्यांकन पर सावधानी से विचार करना चाहिए।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वालों के लिए, InvestingPro InflarX के लिए 14 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करता है क्योंकि यह दवा विकास और संभावित व्यावसायीकरण के इस महत्वपूर्ण चरण को नेविगेट करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।