लेक्सिंगटन, मास। - एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: ALDX), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो प्रतिरक्षा-मध्यस्थ और चयापचय रोग उपचार के विकास पर केंद्रित है, ने घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) reproxalap के लिए अपने पुन: सबमिट किए गए न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) की समीक्षा कर रहा है। रेप्रोक्सालैप सूखी आंखों की बीमारी के इलाज के लिए एक खोजी दवा है, और FDA ने 2 अप्रैल, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) की तारीख तय की है।
कंपनी के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी, टॉड सी ब्रैडी, एमडी, पीएचडी, ने सूखी आंखों की बीमारी के लिए एक नई चिकित्सा प्रदान करने के लिए रेप्रोक्सालैप की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया, जो वर्तमान में लाखों लोगों को प्रभावित कर रही है। पुन: सबमिशन 31 अक्टूबर, 2023 को फार्मास्युटिकल दिग्गज एबवी इंक (एबवी) के साथ एक प्रारंभिक समझौते का अनुसरण करता है, जिससे एबवी को संयुक्त राज्य अमेरिका में रेप्रोक्सलैप को सह-विकसित करने और उसका व्यवसायीकरण करने का विकल्प मिलता है।
AbbVie को इस विकल्प का उपयोग करना चाहिए, Aldeyra को $100 मिलियन का अग्रिम नकद भुगतान प्राप्त होगा, जो पहले भुगतान किए गए विकल्प शुल्क में $6 मिलियन से कम है। विनियामक और वाणिज्यिक मील के पत्थर के आधार पर अतिरिक्त वित्तीय प्रोत्साहन कुल $300 मिलियन तक हो सकते हैं, जिसमें सूखी आंखों की बीमारी के लिए रेप्रोक्सालैप के एफडीए अनुमोदन पर $100 मिलियन का भुगतान शामिल है। कंपनियों ने एक लाभ-साझाकरण व्यवस्था के लिए सहमति व्यक्त की है, जिसमें एबवी को 60% और एल्डेयरा को अमेरिका में रेप्रोक्सलैप के व्यावसायीकरण से 40% लाभ प्राप्त हुआ है
संभावित बाजार में प्रवेश की तैयारी में, एल्डेयरा कुछ पूर्व-वाणिज्यिक गतिविधियों को शुरू करेगा, जिसमें समान 60/40 विभाजन के तहत लागत साझा की जाएगी, जो एबवी द्वारा अपने विकल्प का उपयोग करने पर निर्भर करेगा। एबवी ने स्वतंत्र पूर्व-वाणिज्यिक नियोजन गतिविधियों को भी शुरू किया है।
रेप्रोक्सालैप, एक छोटा-अणु मॉड्यूलेटर, प्रतिक्रियाशील एल्डिहाइड प्रजातियों (आरएएसपी) को लक्षित करता है, जो ओकुलर और प्रणालीगत सूजन संबंधी बीमारियों से जुड़ी होती हैं। इस दवा का अध्ययन 2,500 से अधिक रोगियों से किया गया है और सुरक्षा चिंताओं को उठाए बिना विभिन्न नैदानिक परीक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण गतिविधि का प्रदर्शन किया है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना हल्की और क्षणिक टपकाव स्थल पर जलन थी।
दवा विकास के लिए एल्डेयरा के दृष्टिकोण में कई मार्गों को अनुकूलित करने और विषाक्तता को कम करने के लिए प्रोटीन सिस्टम को संशोधित करना शामिल है। कंपनी की पाइपलाइन में प्रणालीगत और रेटिना प्रतिरक्षा-मध्यस्थ और चयापचय रोगों के लिए कई RASP मॉड्यूलेटर शामिल हैं। एल्डेयरा के लेट-स्टेज उत्पाद उम्मीदवारों में सूखी आंख की बीमारी और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के लिए रेप्रोक्सालैप, साथ ही रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा के लिए ADX-2191 शामिल हैं।
यह खबर Aldeyra Therapeutics, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स ने प्लेसबो पर सांख्यिकीय श्रेष्ठता दिखाते हुए, इसके सूखी आंखों की बीमारी के इलाज, रेप्रोक्सालैप के लिए चरण 3 के परीक्षण से सफल परिणाम बताए हैं। कंपनी ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को Reproxalap के लिए एक नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) फिर से सबमिट किया है। वित्तीय विकास में, एल्डेयरा ने हरक्यूलिस कैपिटल के साथ अपने ऋण समझौते को बढ़ा दिया है, जो केवल ब्याज के भुगतान के लिए एक विस्तारित अवधि और एक नई परिपक्वता तिथि प्रदान करता है।
ओपेनहाइमर और विलियम ब्लेयर के विश्लेषकों ने एल्डेयरा के लिए अपनी आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखी है, जबकि जोन्स ट्रेडिंग ने बाय रेटिंग बनाए रखते हुए अपने मूल्य लक्ष्य को $10 तक अपग्रेड कर दिया है। ये मूल्यांकन सफल परीक्षण परिणामों और कंपनी की परिचालन प्रगति का अनुसरण करते हैं।
कार्यकारी परिवर्तनों में, एल्डेयरा ने ब्रूस ग्रीनबर्ग की जगह माइकल अल्फिएरी को प्रमुख वित्तीय अधिकारी और प्रमुख लेखा अधिकारी के रूप में नियुक्त किया है। कंपनी ने जेफ़रीज़ एलएलसी के साथ एक नया ओपन मार्केट सेल समझौता भी किया है, जिससे वह अपने सामान्य स्टॉक का 75 मिलियन डॉलर तक बेच सकती है। ये एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स के हाल के कुछ घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि एल्डेयरा थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: ALDX) रेप्रोक्सालैप पर FDA के फैसले का इंतजार कर रहा है, निवेशकों को कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Aldeyra का बाजार पूंजीकरण $250.7 मिलियन है, जो एक स्मॉल-कैप बायोटेक्नोलॉजी कंपनी के रूप में इसकी स्थिति को दर्शाता है।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि Aldeyra के पास अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी है, जो चल रही अनुसंधान और विकास गतिविधियों के वित्तपोषण के लिए महत्वपूर्ण हो सकता है, खासकर जब कंपनी रिप्रोक्सलैप के संभावित व्यावसायीकरण के लिए तैयार होती है। इस मजबूत लिक्विडिटी स्थिति को एक अन्य टिप द्वारा और समर्थन दिया जाता है, जो दर्शाता है कि एल्डेयरा की तरल संपत्ति उसके अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो विनियामक समीक्षा प्रक्रिया के दौरान वित्तीय लचीलापन प्रदान करती है।
हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि पिछले बारह महीनों में -$49.64 मिलियन की समायोजित परिचालन आय के साथ, एल्डेयरा वर्तमान में लाभदायक नहीं है। यह कंपनी के विकास के चरण के अनुरूप है, क्योंकि यह अपने प्रमुख उम्मीदवार को बाजार में लाने पर केंद्रित है। शेयर का हालिया प्रदर्शन मिलाजुला रहा है, जिसमें साल-दर-साल 19.94% मूल्य रिटर्न मिला है, लेकिन पिछले सप्ताह में 23.32% की महत्वपूर्ण गिरावट आई है, जो संभवतः विनियामक विकास के लिए बाजार की प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है।
Aldeyra में निवेश पर विचार करने वालों के लिए, यह ध्यान देने योग्य है कि InvestingPro 11 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है जो कंपनी की संभावनाओं के बारे में और जानकारी प्रदान कर सकते हैं। ये टिप्स, रियल-टाइम मेट्रिक्स के साथ, निवेशकों को अधिक सूचित निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं क्योंकि वे अपनी लंबित FDA समीक्षा और AbbVie के साथ साझेदारी के आलोक में Aldeyra की क्षमता का मूल्यांकन करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।